UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005770
受付番号 R000002811
科学的試験名 創動運動評価機器の性能と安全な運用に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/06/14
最終更新日 2011/07/01 18:34:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
創動運動評価機器の性能と安全な運用に関する試験


英語
The examination about the performance and safe operation of the Motivative exercise evaluation device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
創動運動評価器試験


英語
Motivative exercise evaluation device test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
創動運動評価機器の性能と安全な運用に関する試験


英語
The examination about the performance and safe operation of the Motivative exercise evaluation device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
創動運動評価器試験


英語
Motivative exercise evaluation device test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害、脳梗塞、脳挫傷、脳出血、脳出血後遣症、脳内出血、脳内出血後遺症、脳底動脈閉塞症、脳動脈硬化症、多発性脳梗塞、脳萎縮、脳血管性痴呆、慢性硬膜下血腫、パーキンソン氏病、パーキンソン症候群、悪性リンパ腫、骨関節疾患、変形性腰椎症、変形性脊椎症、変形性膝関節症、大腿頚部骨折、人工骨頭置換術後、腰椎圧迫骨折、脊椎圧迫骨折、両膝関節拘縮、骨粗鬆症、慢性関節リウマチ、片麻痺、腎機能障害、腎不全、狭心症、高血圧症、四肢拘縮、心臓疾患、心筋梗塞、心不全、心房細動、胆石症、糖尿病、肺炎、肺気腫、慢性気管支炎、慢性呼吸不全、緑内障、認知症、老人性痴呆、廃用症候群、嚥下障害、痙攣発作、膵臓癌、褥瘡、運動器不安定症候群


英語
cerebrovascular disorder, after effect of cerebrovascular disorder, cerebrovascular occlusive disease, cerebrovascular dementia, chronic subdural hematoma, Parkinson disease, a malignant lymphoma, a bone joint disease, osteoporosis, rheumatoid arthritis, hemiplegia, renal dysfunction, renal insufficiency, angina, hypertension, acrocontracture, heart disease, myocardial infarction, heart failure, atrial fibrillation, cholelithiasis, diabetes, pneumonia, pulmonary emphysema, chronic bronchitis, a chronic respiratory failure, glaucoma, senile dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の生活自立に役立つリハビリテーション(リハ)手法に関し、健側自動運動による患側肢運動の誘導賦活(創動運動)が可能な運動器を開発した。この運動が可能になったことから、同運動の評価機器を開発する必要が生じた。今般評価機器の開発を終えたので、機器の性能と安全な運用に関する試験を行う。


英語
The devices which enable passive and activated exercise for affected side by the self-action of an unaffected side were developed about the rehabilitation (reha) technique which is useful for life independence of elderly people. The evaluation device of it is needed to be developed from this exercise having been attained. Since development of Motivative excise evaluation device was finished, the examination about the performance and safe operation of the Motivative excise device is done.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機器を3ヶ月間利用し、利用前後の体温変化を測定して、利用による身体へ与える負荷を評価


英語
The subjects' body temperature change before and after by using the developed device is measured and evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用3ヶ月の評価機器の耐久性と実用性、歩行能力に関する判定装置の信頼性


英語
The permanence and practicality of evaluation devise for using three months and the reliability of it for the judgment about ambulatory ability.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大分県豊後大野市特定特別医療法人帰巌会岡本病院通所リハビリテーションセンター利用者による下肢機能評価装置の2009年8月15日から11月15日の間の試験


英語
The examination of leg function evaluation device between August 15 to November 15, 2009
The user of the specification special medical corporation Kigankai, Okamoto Hospital Outpatients Rehabilitation Center in the Oita Bungo-oono City

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大分県豊後大野市特定特別医療法人帰巌会岡本病院通所リハビリテーションセンター利用者


英語
The user of the specification special medical corporation Kigankai, Okamoto Hospital Outpatients Rehabilitation Center in the Oita Bungo-oono City

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
利用者であっても同意が得られない者


英語
Any one who doesn't participate with the test and wants to defect it.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
滝沢 茂男


英語

ミドルネーム
TAKIZAWA, Shigeo

所属組織/Organization

日本語
文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究所


英語
Biophilia Institute designated by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology appointed research institution

所属部署/Division name

日本語
研究所


英語
Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市湘南台4-24-5


英語
4-24-5 Shonandai, Fujisawa-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0466-81-0204

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
滝沢 茂男


英語

ミドルネーム
TAKIZAWA, Shigeo

組織名/Organization

日本語
文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究所


英語
Biophilia Institute designated by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

部署名/Division name

日本語
研究所


英語
Institute

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市善行7-5-4


英語
7-5-4, Zengyo, Fujisawa-shi, Kanagawa-ken

電話/TEL

0466-81-0204

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.biophilia.biz/test01/

Email/Email

takizawa@biophilia.biz


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Biophilia Institute designated by the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省指定研究機関バイオフィリア研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定特別医療法人帰巌会岡本病院


英語
The specification special medical corporation Kigankai, Okamoto Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
慶應義塾大学SFC研究所


英語
SFC Institute of Keio University


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

特定特別医療法人帰巌会岡本病院(The specification special medical corporation Kigankai, Okamoto Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 06 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=R000002811&language=J

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://biophilia.biz/test01/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
評価機器は、療法士の指導により、参加者により3ヶ月間安全に利用された。利用毎に測定した体温変化をSPSSで検定したが実施前実施後で有意な変化が認められなかった。利用者に大きな負荷を与えず運動できたことが判った。


英語
The training effect measurement device was used safely by subjects under the instruction of physical therapists for three months. The changes of body temperature were tested with SPSS for every use of the device, where no significant change was found. It shows that the exercise gave no strain to the users.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 06 13

最終更新日/Last modified on

2011 07 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002811


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002811


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名