UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002213
受付番号 R000002719
科学的試験名 小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2009/07/26
最終更新日 2025/11/03 10:56:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase two clinical trial of limited stage lymphoblastic lymphoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児限局期リンパ芽球型リンパ腫臨床試験

英語
Clinical trial of limited stage childhood lymphoblastic lymphoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児リンパ芽球型リンパ腫stageⅠ/Ⅱに対する多施設共同後期第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase two clinical trial of limited stage lymphoblastic lymphoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児限局期リンパ芽球型リンパ腫臨床試験

英語
Clinical trial of limited stage childhood lymphoblastic lymphoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局期リンパ芽球型リンパ腫

英語
Limited stage lymphoblastic lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国における小児限局期リンパ芽球型リンパ腫に対する標準治療の確立。ＢＦＭ型多剤併用療法の有効性と安全性を評価する。

英語
To establish the standard therapy in children with limited stage lymphoblastic lymphoma.

To evaluate the efficacy and safety of BFM type chemotherapy in children with limited stage lymphoblastic lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無イベント生存率

英語
3 year event-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）3年生存率
（２）有害事象発生割合

英語
(1) 3year overall survival
(2)Incidence of therapy-rerated severe toxicity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療レジメンは基本骨格がＢＦＭ型ＡＬＬ治療で構成されており再寛解導入相を持つ。

英語
Treatment regimen has fundamentally BFM backbone with reinduction phase

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

3 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新たに診断された非ホジキンリンパ腫でＷＨＯ分類の前駆Ｔ細胞性リンパ芽球型リンパ腫および前駆Ｂ細胞性リンパ芽球型リンパ腫でstage Ⅰ/Ⅱに該当する症例。

英語
Newly diagnosed patients with limited T and B cell lymphoblastic lymphoma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) Down 症候群（21トリソミー）
(2) 悪性腫瘍または造血細胞移植・臓器移植の既往
(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往

英語
1, Down's syndrome
2, previous malignancy of any type
3, Prior stem cell or organ transplantation
4, Congenital or acquired immunodeficiency

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 勝介
ミドルネーム
姓 角南勝介

英語
名 shosuke
ミドルネーム
姓 sunami

所属組織/Organization

日本語
成田赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Narita Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2868523

住所/Address

日本語
千葉県成田市飯田町90-1

英語
90-1 Iidacho Narita city Japan

電話/TEL

0476222311

Email/Email

s-sunami@sc4.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 勝介
ミドルネーム
姓 角南

英語
名 Shosuke
ミドルネーム
姓 Sunami

組織名/Organization

日本語
成田赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Narita Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2868523

住所/Address

日本語
千葉県成田市飯田町90-1

英語
90-1 Iidacho Narita city Japan

電話/TEL

0476-22-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/

Email/Email

s-sunami@sc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究ｸﾞﾙｰﾌﾟ(JPLSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Sannnomaru Naka Nagoya city

電話/Tel

0529511111

Email/Email

officejp@nnh.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 07 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Pediatr Blood Cancer. 2025 May;72(5):e31590.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Pediatr Blood Cancer. 2025 May;72(5):e31590.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

41

主な結果/Results

日本語
平均年齢は9.2歳。65％は男性、29名はpre-B　型で６例はpre-T型であった。
初発部位は66％が頭頚部であった。３年無イベント生存は97.1％、３年生存率100％であった。

英語
The mean age at diagnosis was 9.2 years (range 2.1-16.1 years). Sixty-five percent of patients were male. Twenty-nine patients had a pre-B immunophenotype, and six had a pre-T immunophenotype. The head and neck area accounted for 66% of the primary sites. At a median follow-up of more than 10 years, the 3-year event-free survival rate [95% confidence interval] was 97.1% [81.4-99.6%], and the 3-year overall survival rate was 100%. Overall.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 11 月 03 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
１歳から１８歳までの小児で新期に診断された、リンパ芽球型リンパ腫のステージ1/2の症例
であり、原発性免疫不全、ダウン症、癌、幹細胞移植、の病歴のある症例は除かれた。

英語
The mean age at diagnosis was 9.2 years (range 2.1-16.1 years). Sixty-five percent of patients were male. Twenty-nine patients had a pre-B immunophenotype, and six had a pre-T immunophenotype. The head and neck area accounted for 66% of the primary sites. At a median follow-up of more than 10 years, the 3-year event-free survival rate [95% confidence interval] was 97.1% [81.4-99.6%], and the 3-year overall survival rate was 100%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
各参加施設の倫理委員会によるプロトコール承認が得られている。
リンパ芽球型リンパ腫の診断は病理組織診断と免疫学的細胞診断による。すべての病理組織サンプルは参加施設の病理診断医によりWHO分類に従い診断され、のちに７名の病理中央診断医により確認された。進行度分類はマフィーの分類に従い行われた.

英語
The ethics committee of each participating institute approved the study protocol. The diagnosis of LBL was based on histopathology and immunocytochemistry. All histopathological specimens were first classified by the World Health Organization (WHO) classification by the institutional pathologist and then by seven pathologists from a central pathological review committee.
Of the 41 patients, six patients were excluded with a different diagnosis; therefore, 35 were included in the primary efficacy and safety

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はNational Cancer　Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0により評価した。治療関連死亡例は認められなかった。

英語
Toxicity was evaluated by the scale of National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0. All, patients tolerated the therapy well, and no treatment-related deaths were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
３年無イヴェント生存、３年生存率、グレード３以上の有害事象。

英語
The primary endpoint was 3-year EFS rate. The secondary endpoints were occurrence rates of adverse events of grade 3 or higher, according to the National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria and three-year OS rate. EFS and OS rates were evaluated using the Kaplan-Meier method.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 年 09 月 29 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2005 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 07 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 03 日



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