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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000002105
受付番号 R000002567
科学的試験名 小児難治性白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/06/23
最終更新日 2009/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児難治性白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性に関する臨床試験 Clinical trial for effectiveness and safety of WT1 peptide-pulsed allogeneic dendritic cell therapy for childhood patients with chemotherapy-resistant leukemia.
一般向け試験名略称/Acronym 小児白血病に対する同種樹状細胞療法 Allogeneic dendritic cell therapy for pediatric leukemia.
科学的試験名/Scientific Title 小児難治性白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性に関する臨床試験 Clinical trial for effectiveness and safety of WT1 peptide-pulsed allogeneic dendritic cell therapy for childhood patients with chemotherapy-resistant leukemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児白血病に対する同種樹状細胞療法 Allogeneic dendritic cell therapy for pediatric leukemia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児白血病 pediatric leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  本臨床試験は、予後がきわめて不良な造血幹細胞移植後に再発をきたした難治性の小児白血病に対するWT1ペプチド同種樹状細胞療法の安全性と有効性を検証することを目的とする第I相および第II相臨床試験である。 This phase I/phase II clinical trial for effectiveness and safety is WT1 peptide-pulsed allogeneic dendritic cell therapy for pediatric patients with chemotherapy-resistant leukemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes  本治療における有害事象の有無とその程度の評価を主要エンドポイントと定める。 Primary endpoint of this clinical trial is to evaluate the toxicities and adverse events of the therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1  1回あたり1X107個の樹状細胞ワクチンを皮内に輸注する。7回目を標準として2週に1回樹状細胞を皮内注射する(作製された最大本数回数)。 Cultured dendritic cells of 1X107/dose are administered to the patient subcutaneously. This therapy is repeated every two-week, total 7 times.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①臨床的に白血病と診断され、造血幹細胞移植後再発し、父親または母親または10歳以上の同胞から2回目以降の移植を受けた患者であること。
②再移植後に移植片が生着し、かつ骨髄および末梢血に異常細胞を認めないこと。
③再発時の白血病細胞のWT1の発現レベルがリアルタイムPCRで確認済みでかつ高発現(102copies/microgramRNA以上)がみられること。
④Karnofsky score(付録1)のperformance status(PS)の80~100に該当すること。
⑤20歳未満であること。男女の別は問わない。
⑥尿・血液検査などの結果、重篤な合併症が無いこと。原則として登録日前7日以内の血液データが下記を満足することを条件とする。
(1)骨髄機能:輸血しない状態で、白血球数1,000/l以上、ヘモグロビン7.5g/dl以上、血小板数30,000/l以上のすべてを満たし、出血・凝固時間が正常。輸血依存の有無は問わない。
(2)肝機能:ASTおよびALTがいずれも施設基準上限値の2倍以下、および血清ビリルビン2.0mg/dl以下。
(3)腎機能:血清クレアチニン1.0mg/dl以下。
(4)急性GVHDがstage 2以下。
⑦担当医が患者本人および代諾者に口頭と文書にて十分説明し、本臨床研究に参加することについて、患者本人および代諾者の意思に基づき同意が得られていること。
1.Leukemic patient who relapsed after first stem cell transplantation and received SCT from his or her parent or sibling as a donor.
2.Donor cells are engrafted to the patient. Abnormal cells are not found in bone marrow or peripheral blood.
3.Expression of WT1 in the tumor cells at relapse is more than 102 copies per microgram RNA.
4.Karnofsky score of performance status is between 80 to 100.
5.Age of the patient is less than 20. Both sex are applicable.
6.No significant complications revealed by blood and urine examinations. Blood data within 7 days before registration should meet the following criteria.
a. WBC more than 1,000 per microlitter and Hb more than 7.5g per dl and platelet more than 30,000 per microlitter. Bleeding time and clotting time should be normal, regardless of transfusion dependency.
b. AST and ALT should be less than 2 times of normal range of the facilities. Total bilirubin less than 2.0 mg/dl.
c. Serum creatinin less than 1.0 mg/dl.
d. Acute GVHD stage less than 2.
7.Physicians fully explain about the clinical study to the patient or alternative and receive informed consent from them.
除外基準/Key exclusion criteria ①コントロール不良の移植片対宿主病が存在する。
②活動性の感染症を合併している。
③血栓性微小血管障害を合併している。
④肝内静脈閉塞症を合併している。
⑤移植後早期の再発が明らかである。
⑥本臨床試験実施計画の遵守および適切なフォローアップを妨げる精神的、家族的、社会的、地理的条件を有する。
⑦主治医が本試験の対象に不適当と判断した
1.Patient with refractory GVHD.
2.Patient with active infections.
3.Patient wit thrombotic microangiopathy.
4.Patient with hepatic vein thrombosis.
5.Patient with early relapse.
6.Patient with mental, or familial, or geographycal obstacles to perform the trial.
7.Patient who is judged by the physician as not to be appropriate for the therapy.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塩原 正明

ミドルネーム
Shiohara Masaaki
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0263-35-4600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部小児科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 06 22
最終更新日/Last modified on
2009 06 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002567
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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