UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討－コンピューター支援診断を活用した多施設共同臨床試験－	Evaluation of accuracy of computed tomographic colonography (CTC) in the diagnosis of colorectal tumor by gastroenterologists and radiologists with computer-aided detection (CAD): A multicenter study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	大腸3D-CT検査(CT colonography)と大腸内視鏡検査による大腸腫瘍検出能の精度比較に関する検討	Japanese National CT Colonography Trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌、大腸ポリープ	colorectal cancer, colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 放射線医学/Radiology 検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	医師が大腸内視鏡検査の保険適応があると判断した患者を対象として、大腸内視鏡検査とCT colonography（以下、大腸3D-CT検査）を行う。大腸3D-CT検査による大腸ポリープおよび大腸癌の検出精度を大腸内視鏡検査を対照に比較評価する。コンピューター支援診断（computer assisted detection; CAD）の有無による大腸3D-CT検査診断精度の違い、読影トレーニングを受けた放射線科医および消化器科医による読影の可否についてもあわせて検討する。	To address the accuracy of CT colonography (CTC) in detecting colorectal polyps and cancers in subjects at increased risk of colorectal cancer, using optical colonoscopy as the reference standard. This clinical study will also evaluate the differences of the detection accuracies between human readings with and without computer-aided detection (CAD). In addition, this study will compare diagnostic performance between radiologists and gastroenterologists.
目的2/Basic objectives2	生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査による大腸癌および6ミリ以上の大腸ポリープの検出精度の比較。	CTC vs. optical colonoscopy. Detection performance and accuracy of colorectal polyps (at least 6 mm in diameter) and colorectal cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・コンピューター支援診断の有無による大腸3D-CT検査の診断精度の違い ・読影トレーニングを受けた放射線科医および消化器科医による診断能の比較 ・被験者の受容性 ・有害反能	The differences of detection performance of human readings without and with CAD. Diagnostic performances between radiologists and gastroenterologists. Comparative adherence of patients to CTC and optical colonoscopy. Frequency and nature of any adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	大腸3D-CT検査と大腸内視鏡検査の併用	CTC and optical colonoscopy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 医師が大腸腫瘍性病変の存在を疑い大腸内視鏡検査の保険適応があると判断した外来患者。 2) 登録時の年齢が20歳以上である。 3) 主要臓器機能が保たれている。 4) 試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。	1) Outpatients who are eligible for optical colonoscopy. 2) Aged 20 years or older. 3) Major functions of organs of the subjects are in a good condition. 4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.
除外基準/Key exclusion criteria	1) 初診時に、大腸ポリープ、大腸癌の存在が明らである。 2) 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。 3) 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer、 Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。 4) 初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対し明らかな危険因子を認める。 5) 大腸切除の既往がある。 6) 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。 7) 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。 8) 妊娠・妊娠中の可能性がある。 9) 過去3年以内に大腸内視鏡検査またはバリウム注腸検査を受けた既往がある。 10) 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。 11) ヨウ素過敏症。 12) 重篤な甲状腺疾患。 13) 閉所恐怖症。 14) CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。 15) その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。	1) Known colorectal polyps or cancers at any site at the time of enrollment. 2) Patients with inflammatory bowel disease. 3) Fulfillment of clinical criteria for diagnosis of FAP or HNPCC (Amsterdam criteria). 4) Serious medical conditions that may increase the risk of optical colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit. 5) Previous colorectal surgery. 6) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon. 7) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams. 8) Possibility of pregnancy. 9) Optical colonoscopy or barium enema carried out within the last 3 years. 10) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial. 11) Iodine hypersensitivity. 12) Severe thyroid disease. 13) Claustrophobia. 14) Severe deafness. 15) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size	1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	永田浩一	Koichi Nagata
所属組織/Organization	マサチューセッツ総合病院 ハーバードメディカルスクール	Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
所属部署/Division name	放射線科　3次元画像研究所	3D Imaging Laboratory, Department of Radiology
住所/Address	アメリカ合衆国　マサチューセッツ州　ボストン市、　25 New Chardon St., Suite 400C	25 New Chardon St., Suite 400C, Boston, MA 02114, USA
電話/TEL	+1-617-643-4321
Email/Email	ctc_trial@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	永田浩一	Koichi Nagata
組織名/Organization	マサチューセッツ総合病院、ハーバードメディカルスクール	Massachusetts General Hospital and Harvard Medical School
部署名/Division name	放射線科　3次元画像研究所	3D Imaging Laboratory, Department of Radiology
住所/Address	アメリカ合衆国　マサチューセッツ州　ボストン市、　25 New Chardon St., Suite 400C	25 New Chardon St., Suite 400C, Boston, MA 02114, USA
電話/TEL	+1-617-643-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ctc_trial@live.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japanese CTC Society
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大腸3次元CT研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	昭和大学横浜市北部病院	Showa University Northern Yokohama Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	株式会社AZE 堀井薬品工業株式会社 株式会社キャンサースキャン	Aze, Ltd. Horii Pharmaceutical Ind., Ltd. CancerScan Co., Ltd.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	NCT00997802
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道社会事業協会小樽病院（北海道）、北海道消化器科病院（北海道）、北海道社会保険病院（北海道）、秋田赤十字病院（秋田県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、聖路加国際病院（東京都）、東京女子医科大学東医療センター（東京都）、浜松南病院（静岡県）、藤田保健衛生大学坂文種報徳會病院（愛知県）、長崎県　上五島病院（長崎県）、金沢大学附属病院（石川県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）、KKR札幌医療センター　斗南病院（北海道）、マサチューセッツ総合病院・ハーバードメディカルスクール（アメリカ合衆国　マサチューセッツ州）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 06 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 06 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	http://www.nature.com/ajg/journal/vaop/ncurrent/pdf/ajg2016478a.pdf
主な結果/Results	RESULTS: Of the 1,257 participants, 1,177 were included in the final analysis: 42 (3.6%) were at average risk of colorectal cancer, 456 (38.7%) were at elevated risk, and 679 (57.7%) had recent positive immunochemical fecal occult blood tests. The overall per-participant sensitivity, specificity, and positive and negative predictive values for neoplasms ？6？mm in diameter were 0.90, 0.93, 0.83, and 0.96, respectively, among gastroenterologists and 0.86, 0.90, 0.76, and 0.95 among radiologists (P<0.05 for gastroenterologists vs. radiologists). The sensitivity and specificity for neoplasms ？10？mm in diameter were 0.93 and 0.99 among gastroenterologists and 0.91 and 0.98 among radiologists (not significant for gastroenterologists vs. radiologists). The CTC interpretation time by radiologists was shorter than that by gastroenterologists (9.97 vs. 15.8？min, P<0.05). Sensitivities for pedunculated and sessile lesions exceeded those for flat elevated lesions ？10？mm in diameter in both groups (gastroenterologists 0.95, 0.92, and 0.68; radiologists: 0.94, 0.87, and 0.61; P<0.05 for polypoid vs. nonpolypoid), although not significant (P>0.05) for gastroenterologists vs. radiologists. CONCLUSIONS: CTC interpretation by gastroenterologists and radiologists was accurate for detection of polypoid neoplasms, but less so for nonpolypoid neoplasms. Gastroenterologists had a higher accuracy in the detection of neoplasms ？6？mm than did radiologists, although their interpretation time was longer than that of radiologists.
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 06 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 11 月 07 日

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