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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000001988
受付番号 R000002426
科学的試験名 高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)に対する エゼチミブの脳心血管イベント発症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較試験(EWTOPIA75)
一般公開日(本登録希望日) 2009/05/21
最終更新日 2020/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)に対する
エゼチミブの脳心血管イベント発症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較試験(EWTOPIA75)
Ezetimibe lipid loWering Trial On PreventIon of Atherosclerosis in 75 or older
一般向け試験名略称/Acronym EWTOPIA75 EWTOPIA75
科学的試験名/Scientific Title 高LDLコレステロール血症を有するハイリスク高齢患者(75歳以上)に対する
エゼチミブの脳心血管イベント発症抑制効果に関する多施設共同無作為化比較試験(EWTOPIA75)
Ezetimibe lipid loWering Trial On PreventIon of Atherosclerosis in 75 or older
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EWTOPIA75 EWTOPIA75
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高LDLコレステロール血症 Hyper-LDL-cholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高LDLコレステロール血症を有する高齢患者(75歳以上)で,冠動脈疾患の既往のないハイリスク患者に対して,エゼチミブの脳心血管イベント抑制効果を検討すること To investigate the preventive effects of a cholesterol absorption inhibitor, ezetimibe on cardiovascular events in old patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合脳心血管イベント
以下のいずれかに該当する場合を複合脳心血管イベントとする。
(1) 心突然死
(2) 致死性心筋梗塞
(3) 非致死性心筋梗塞
(4) 冠血行再建術(PCIまたはCABG)
(5) 致死性脳卒中
(6) 非致死性脳卒中
Composite cardiovascular events
(1)Cardiac sudden death
(2)Fatal myocardial infarction
(3)Non-fatal myocardial infarction
(4)PCI or CABG
(5)Fatal stroke
(6)Non-fatal stroke
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 脳心血管イベント
複合心イベント(心突然死,または,致死性心筋梗塞,または,非致死性心筋梗塞)
心突然死,全心筋梗塞,致死性心筋梗塞,非致死性心筋梗塞
冠血行再建術(PCIまたはCABG)
全脳卒中,致死性脳卒中,非致死性脳卒中
全脳梗塞,致死性脳梗塞,非致死性脳梗塞, TIA, 全脳出血, 致死性脳出血,非致死性脳出血
頸動脈血行再建術(CASまたはCEA),末梢動脈血行再建術(PPIまたはバイパス術)
大動脈解離,大動脈瘤破裂,大動脈瘤手術
(2) 死亡
全死亡
脳心血管死(心突然死,または,致死性心筋梗塞,または,致死性脳卒中)
非脳心血管死
悪性腫瘍死
(3) 入院
全入院(入院日数も調査する)
脳心血管疾患による入院(入院理由となった疾患名を調査する)
非脳心血管疾患による入院(入院理由となった疾患名を調査する)
(4) その他
新規の悪性腫瘍診断
大腿骨頸部骨折
認知症の発症(病型:血管性認知症,アルツハイマー病,レビー小体病,前頭側頭型認知症など)
認知機能の悪化(Mini-Mental State Examination,MMSE)(一部の被験者)
高齢者うつ病評価尺度(Geriatric Depression Scale 15,GDS15)(一部の被験者)
老研式活動能力指標
施設入所(介護老人保健施設への入所)
(5) 有害事象;上記(1)-(4)以外の症状・徴候の発現
(6) 医療経済:入院日数を用いる
(1)
Composite coronary events (cardiac sudden death, fatal myocardial infarction or non-fatal myocardial infarction)
Cardiac sudden death
Fatal or non-fatal myocardial infarction
PCI or CABG
Fatal or non-fatal stroke
Fatal stroke
Non-fatal stroke
Fatal or non-fatal cerebral infarction
Fatal cerebral infarction
Non-fatal cerebral infarction
TIA
Fatal or non-fatal cerebral hemorrhage
Fatal cerebral hemorrhage
Non-fatal cerebral hemorrhage
CAS or CEA
Revascularization for PAD (EVT or bypass operation)
Aortic dissection
Rupture of aortic aneurysm
Operation for aortic aneurysm
(2)
All-cause death
Cardiovascular death (cardiac sudden death, fatal myocardial infarction or fatal stroke)
Non-cardiovascular death
Death for cancer
(3)
All-cause hospitalization
Hospitalization for cardiovascular causes
Hospitalization for non-cardiovascular causes
(4)
Cancer
Femoral neck fracture
Dementia
MMSE
GDS15
ADL (TMIG Index for Competence)
Admission to nursing homes
(5)
Adverse events
(6)
Cost

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 エゼチミブならびに食事指導 Ezetimibe and diet
介入2/Interventions/Control_2 食事指導 Diet
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 説明文書・同意書により,本人から試験参加への同意が得られている。
(2) 登録時に75歳以上である。
(3) 外来通院が可能である。
(4)
①血清LDLコレステロール(空腹時)が140 mg/dL以上の高LDLコレステロール血症を有する。
  実測値ではなく,Friedewaldの式により算出した値を用いて判定する。
②脂質異常症治療薬を血清LDLコレステロールの測定前の少なくとも4週間以上は服用していない。ただし,プロブコールについては血清LDLコレステロールの測定前の8週間以上は服用していないこと。
(5) 以下の1)-7)のうち,少なくともいずれか一つを有する。
1) 糖尿病:以下の3項目のうち,少なくともいずれか一つを満たすこと。
① 空腹時血糖値≧126 mg/dL
② 随時血糖値≧200 mg/dL
③ 糖尿病治療薬による薬物治療中L
① 収縮期血圧≧140 mmHg
② 拡張期血圧≧90 mmHg
③ 高血圧治療薬による薬物治療中
3) 低HDLコレステロール血症:HDLコレステロール<40 mg/dL
4) 高トリグリセリド血症:血中トリグリセリド(空腹時)≧150 mg/dL
5) 喫煙:現在喫煙している。既喫煙者はあてはまらない。
6) 脳梗塞の既往:発症時に有症候性であり,かつ,発症から現在までに画像で確認されていること。ただし,発症から6ヶ月未満の場合は対象から除外する(除外基準-(5))。
7) 末梢動脈疾患:以下の2項目のうち,少なくともいずれか一つを満たすこと。
① ABPI(Ankle-brachial pressure index)≦0.9
② 末梢動脈血行再建術の既往歴を有する
(1) High-risk outpatients with hyper-LDL-cholesterolemia (serum LDL-cholesterol levels &#8805; 140mg/dL) aged 75 years and older (at the time of written informed consent) of the both sexes (LDL-cholesterol levels are calculated with Friedewald Formula).

(2) At least one of the following factors
1. DM
2. Hypertension
3. Low-HDL-cholesterolemia
4. Hypertriglyceridemia
5. Current smoking
6. History of cerebral infarction
7. PAD
除外基準/Key exclusion criteria (1) 血中トリグリセリド(空腹時)≧400 mg/dL
(2) 心筋梗塞の既往歴がある。
(3) 冠血行再建術(PCIまたはCABG)の既往歴を有する。
(4) 治療が必要な狭心症を有する。
(5) 登録時に脳卒中(脳梗塞および脳出血)発症後6ヶ月未満である。
(6) 重度の肝障害を有する:以下の3項目のうち,少なくともいずれか一つを満たすこと。
① AST≧100 IU/L
② ALT≧100 IU/L
③ 肝硬変と診断されている
(7) 重度の腎障害を有する。:血清クレアチニン値≧3.0 mg/dL
(8) 悪性腫瘍と診断されている。
(9) 認知症と診断されている:American Psychiatric AssociationのDSM-IV-TRに基づく。
(10) 家族性高コレステロール血症と診断されている。:日本動脈硬化学会動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007[3]の診断基準に従う。
(11) 心房細動と診断されている。(発作性心房細動の既往歴を有する場合も除外する)。
(12) エゼチミブに対し過敏症の既往歴を有する。
(13) 登録時に他の治験に参加中である。
(14) その他,本臨床試験の参加を不適切と担当医師が判断した場合。
(1)Serum TG level &#8805; 400 mg/dL
(2) History of myocardial infarction
(3) History of PCI or CABG
(4) Angina pectoris requiring treatment
(5) Recent history of stroke(within 6 months)
(6) 1. AST&#8805;100 IU/L 2. ALT&#8805;100 IU/L 3. liver chirosis
(7) Serum creatinine level &#8805;3.0 mg/dL
(8) Cancer
(9) Dementia
(10) Familial hyperchoresterolemia
(11) Atrial fibrillation
(12) Allergy to ezetimibe
(13) Patients participating in other clinical trials
(14) Patients inappropriate for the trial judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尉義
ミドルネーム
大内
Yasuyoshi
ミドルネーム
Yasuyoshi Ouchi
所属組織/Organization 日本老年医学会
虎の門病院
Japanese Geriatric Society
Toranomon Hospital
所属部署/Division name - -
郵便番号/Zip code 105-8470
住所/Address 港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, toranomon, minatoku, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email ewtopia@csp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋二
ミドルネーム
三田寺
Yoji
ミドルネーム
Mitadera
組織名/Organization EWTOPIA75試験事務局 EWTOPIA75 investigators
部署名/Division name 事務局 EWTOPIA75 office
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7, nisiwaseda, sinnjyukuku, Tokyo
電話/TEL 0120-750-741
試験のホームページURL/Homepage URL http://csp.or.jp/ld/ewtopia/
Email/Email ewtopia@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Geriatric Society
Public Health Research Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本老年医学会
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7,Nishiwaseda,Shinjuku,Tokyo,Japan
電話/Tel 03-5287-5070
Email/Email rinri@phrf.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://csp.or.jp/ld/ewtopia/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 05 21
最終更新日/Last modified on
2020 07 21


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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