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一般向け試験名/Public title

日本語
造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討

英語
Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討

英語
Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討

英語
Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討

英語
Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血幹細胞移植による好中球減少期間に、ミカファンギンを予防的に投与し、真菌感染症の発症予防効果、安全性について評価する。

英語
The aim of this study is the efficacy and tolerance of micafungin as antifungal prophylaxis in neutropenic patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミカファンギン投与期間中および投与後4週における深在性真菌症発症率の評価

英語
The primary end point is treatment success, which is defined as the absence of fungal infection through the prophylaxis therapy of micafungin and as the absence of fungal infection through the end of the 4-week posttreatment period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミカファンギンとして1日1回50mgを生理食塩水100ｍｌに溶解し1時間以上かけて点滴静注する。移植前処置開始日または前日より投与を開始し、好中球数が500 /mm3以上に回復してから５日間以内まで継続する。

英語
Patients receives a 50-mg dose of micafungin once daily as a 1-hour infusion. This prophylaxis is initiated within 24 hours of the beginning of the transplant-related conditioning regimen. Patients receives the prophylaxis until the earliest of the following: < 5 days after engraftment (defined as an absolute neutrophil count of 500 cells/mm3 after the nadir absolute count).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①造血幹細胞移植を受ける16歳以上の患者
②披験薬（MCFG）投与開始前72時間以内に抗真菌薬が投与されていない患者

英語
Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (Age 16 > years)
Patients do not have received antifungal therapy within 72 hours before adminiatrarion of the first dose of the study drug.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①登録時点に深在性真菌症が認められた患者
②MCFGに重篤なアレルギーの既往のある患者
③重篤な肝機能障害を有する患者
④登録の日から遡って7日以内にMCFGが投与されている患者

英語
Patients are free of fungal infection at the time of enrollment.
Patients have a history of a serious allergy to the study drug.
Patients have a serious liver dysfunction.
Patients have received micafungin within 7 days before the time of enrollment.

目標参加者数/Target sample size

65

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山　洋紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Division of clinical oncology/hematology department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍・血液内科

英語
Division of clinical oncology/hematology department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Jikei university school of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002316

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