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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000001905 |
受付番号 | R000002316 |
科学的試験名 | 造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/05/01 |
最終更新日 | 2009/04/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討 | Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討 | Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. | |
科学的試験名/Scientific Title | 造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討 | Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討 | Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 造血器腫瘍 | hematological malignancies | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 造血幹細胞移植による好中球減少期間に、ミカファンギンを予防的に投与し、真菌感染症の発症予防効果、安全性について評価する。 | The aim of this study is the efficacy and tolerance of micafungin as antifungal prophylaxis in neutropenic patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ミカファンギン投与期間中および投与後4週における深在性真菌症発症率の評価 | The primary end point is treatment success, which is defined as the absence of fungal infection through the prophylaxis therapy of micafungin and as the absence of fungal infection through the end of the 4-week posttreatment period. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ミカファンギンとして1日1回50mgを生理食塩水100mlに溶解し1時間以上かけて点滴静注する。移植前処置開始日または前日より投与を開始し、好中球数が500 /mm3以上に回復してから5日間以内まで継続する。 | Patients receives a 50-mg dose of micafungin once daily as a 1-hour infusion. This prophylaxis is initiated within 24 hours of the beginning of the transplant-related conditioning regimen. Patients receives the prophylaxis until the earliest of the following: < 5 days after engraftment (defined as an absolute neutrophil count of 500 cells/mm3 after the nadir absolute count). | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①造血幹細胞移植を受ける16歳以上の患者
②披験薬(MCFG)投与開始前72時間以内に抗真菌薬が投与されていない患者 |
Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (Age 16 > years)
Patients do not have received antifungal therapy within 72 hours before adminiatrarion of the first dose of the study drug. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①登録時点に深在性真菌症が認められた患者
②MCFGに重篤なアレルギーの既往のある患者 ③重篤な肝機能障害を有する患者 ④登録の日から遡って7日以内にMCFGが投与されている患者 |
Patients are free of fungal infection at the time of enrollment.
Patients have a history of a serious allergy to the study drug. Patients have a serious liver dysfunction. Patients have received micafungin within 7 days before the time of enrollment. |
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目標参加者数/Target sample size | 65 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei university school of medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腫瘍・血液内科 | Division of clinical oncology/hematology department of internal medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京慈恵会医科大学 | The Jikei university school of medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 腫瘍・血液内科 | Division of clinical oncology/hematology department of internal medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都港区西新橋3-25-8 | |||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The Jikei university school of medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東京慈恵会医科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Jikei university school of medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
東京慈恵会医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002316 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002316 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |