UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討	Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
一般向け試験名略称/Acronym	造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討	Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
科学的試験名/Scientific Title	造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討	Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	造血幹細胞移植を施行した造血器腫瘍患者におけるミカファンギンの真菌症発症予防効果に関する検討	Use of micafungin as antifungal prophylaxis in patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器腫瘍	hematological malignancies
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	造血幹細胞移植による好中球減少期間に、ミカファンギンを予防的に投与し、真菌感染症の発症予防効果、安全性について評価する。	The aim of this study is the efficacy and tolerance of micafungin as antifungal prophylaxis in neutropenic patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ミカファンギン投与期間中および投与後4週における深在性真菌症発症率の評価	The primary end point is treatment success, which is defined as the absence of fungal infection through the prophylaxis therapy of micafungin and as the absence of fungal infection through the end of the 4-week posttreatment period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ミカファンギンとして1日1回50mgを生理食塩水100ｍｌに溶解し1時間以上かけて点滴静注する。移植前処置開始日または前日より投与を開始し、好中球数が500 /mm3以上に回復してから５日間以内まで継続する。	Patients receives a 50-mg dose of micafungin once daily as a 1-hour infusion. This prophylaxis is initiated within 24 hours of the beginning of the transplant-related conditioning regimen. Patients receives the prophylaxis until the earliest of the following: < 5 days after engraftment (defined as an absolute neutrophil count of 500 cells/mm3 after the nadir absolute count).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①造血幹細胞移植を受ける16歳以上の患者 ②披験薬（MCFG）投与開始前72時間以内に抗真菌薬が投与されていない患者	Patients undergoing hematopoietic stem cell transplantation (Age 16 > years) Patients do not have received antifungal therapy within 72 hours before adminiatrarion of the first dose of the study drug.
除外基準/Key exclusion criteria	①登録時点に深在性真菌症が認められた患者 ②MCFGに重篤なアレルギーの既往のある患者 ③重篤な肝機能障害を有する患者 ④登録の日から遡って7日以内にMCFGが投与されている患者	Patients are free of fungal infection at the time of enrollment. Patients have a history of a serious allergy to the study drug. Patients have a serious liver dysfunction. Patients have received micafungin within 7 days before the time of enrollment.
目標参加者数/Target sample size	65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 横山　洋紀	名 ミドルネーム 姓 Hiroki Yokoyama
所属組織/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei university school of medicine
所属部署/Division name	腫瘍・血液内科	Division of clinical oncology/hematology department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8	3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8461 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓	名 ミドルネーム 姓
組織名/Organization	東京慈恵会医科大学	The Jikei university school of medicine
部署名/Division name	腫瘍・血液内科	Division of clinical oncology/hematology department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区西新橋3-25-8
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The Jikei university school of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Jikei university school of medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 05 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 05 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 04 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2009 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002316
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002316

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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