UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第III 相試験（JCOG0802/WJOG4607L）	A phase III randomised trial of lobectomy versus limited resection (segmentectomy) for small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L)
一般向け試験名略称/Acronym	肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第III 相試験（JCOG0802/WJOG4607L）	A phase III randomised trial of lobectomy versus limited resection (segmentectomy) for small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L)
科学的試験名/Scientific Title	肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第III 相試験（JCOG0802/WJOG4607L）	A phase III randomised trial of lobectomy versus limited resection (segmentectomy) for small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第III 相試験（JCOG0802/WJOG4607L）	A phase III randomised trial of lobectomy versus limited resection (segmentectomy) for small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺野末梢小型（2 cm以下）非小細胞肺癌	small (2 cm or less) peripheral non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	画像的非浸潤癌を除く臨床病期IA 期の肺野末梢小型非小細胞肺癌 （最大腫瘍径2 cm 以下, 胸部薄切CTにおける病変最大径/consolidationの最大径＞0.5）を対象として、試験治療である区域切除が、現在の国際的標準治療である肺葉切除に比べて全生存期間において非劣性であることをランダム化比較試験により検証する。	To evaluate the non-inferiority of overall survival of segmentectomy for lobectomy in patients with small peripheral non-small cell lung cancer (2 cm or less, the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation >0.5) .
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後呼吸機能、無再発生存期間、局所再発発生割合、有害事象、区域切除完遂割合、在院日数、ドレーン留置期間、手術時間、出血量、自動縫合器使用数	postoperative respiratory function, relapse-free survival, proportion of local recurrence, adverse events, proportion of completion of segmentectomy, days of hospitalization, duration of chest tube placement, operation time, blood loss, number of used auto-sutures.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	A群　肺葉切除	A: Pulmonary lobectomy
介入2/Interventions/Control_2	B群　区域切除	B: Pulmonary segmentectomy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	術前評価項目 1） 造影胸部CTで以下の①～⑤をすべて満たす。 　　①単発の腫瘍である 　　②非小細胞肺癌が疑われる 　　③腫瘍の中心部が肺野末梢（外套3 分の1）に存在する 　　④腫瘍の原発が中葉ではない 　　⑤所属リンパ節に転移を疑わせる所見がない 2） 胸部薄切CT 上、以下の①②を満たす。 　　①腫瘍の最大径が2 cm 以下 　　②胸部薄切CTにおける病変の最大径/consolidationの最大径＞0.5 3）20 歳以上85歳以下である。 4）病変と同側の開胸手術の既往がない。 5）化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。 6）肺葉切除可能であると判断される。 7）PS（ECOG）が0、1 のいずれかである。 8）主要臓器機能が保たれている。 9）術前の腋窩温が38℃以下である。 10）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 術中評価項目 1) 二次登録日が一次登録日から28 日以内である。 2) 病理学的診断で腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、大細胞癌、非小細胞肺癌（組織型不明）のいずれかと診断されている。神経内分泌大細胞癌もしくはカルチノイド腫瘍は不適格。 3) 開胸所見で悪性胸水がなく、胸膜播種も存在しない。 4) 開胸所見でリンパ節転移が認められない。 5) 肺葉切除、区域切除、リンパ節郭清がいずれも技術的に可能と判断される。	Preoperative criteria, 1) Contrast-enhanced thoracic CT fulfills all of the following conditions: i) single tumor, ii) non-small cell lung cancer is suspected, iii) Center of tumor is located in the outer third of the lung field, iv) the tumor is not located at middle lobe, v) no lymph node metastasis. 2) Thin-section CT fulfills both of the following conditions: i) maximum diameter of the tumor is 2 cm or less, ii) the proportion of maximum diameter of the tumor itself to consolidation is more than 0.5. 3) Aged 20 to 79 years old. 4) No prior ipsilateral thoracotomy (prior diagnostic thoracoscopy is allowed). 5) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases. 6) Expected postoperative FEV1.0>=800 mL and PaO2>=65 torr. 7) Performance status of 0 or 1. 8) Sufficient organ functions. 9) preoperative body temperature is 38C or less 10)Written informed consent. Intraoperative criteria, 1) the date of surgery (second registration) is within 28 days of the first registration, 2) histologically confirmed either adenocarcinoma, adenosquamous carcinoma, large cell carcinoma, or non-small cell lung cancer (detailed category unknown), 3) neither malignant pleural effusion nor pleural dissemination, 4) no lymph node metastasis 5) technically possible to perform any of the following procedures: lobectomy, segmentectomy, and nodal dissection.
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）、 2)活動性の重複がんがある（同時性重複がん、および無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）および粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない、 3)妊娠中の可能性がある女性、授乳中の女性、 4)間質性肺炎、肺線維症、高度肺気腫を合併、 5)精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される、 6)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている、 7)コントロール不良の糖尿病を合併している、 8)コントロール不良の高血圧症を合併している、 9)重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のうち、少なくともひとつの既往がある。	1) Active bacterial or fungous infection. 2) Simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers. 3) Women during pregnancy or breast-feeding. 4) Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema. 5) Psychosis. 6) Systemic steroids medication. 7) Uncontrollable diabetes mellitus. 8) Uncontrollable hypertension. 9) History of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months.
目標参加者数/Target sample size	1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 淺村 尚生	名 ミドルネーム 姓 Hisao Asamura
所属組織/Organization	慶應義塾大学医学部	Keio University School of Medicine
所属部署/Division name	呼吸器外科	Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒160-8582 東京都新宿区信濃町35	Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, JAPAN
電話/TEL	03-5363-3805
Email/Email	hasamura@a3.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 坪井 正博／佐治 久	名 ミドルネーム 姓 Masahiro Tsuboi / Hisashi Saji
組織名/Organization	JCOG0802研究事務局	JCOG0802 Study Coordinating Office
部署名/Division name	神奈川県立がんセンター呼吸器外科／聖マリアンナ医科大学 吸器外科	Division of Thoracic Surgery, Kanagawa Cancer Center/St. Marianna University School of Medicine Hosp
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒241-0815　神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2／〒216-8511神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1	1-1-2, Nakao, Asahi-ku, Yokohama, 241-0815, JAPAN / 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511
電話/TEL	(045)-391-5761(044)-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group(JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	西日本がん研究機構（WJOG）	West Japan Oncology Group (WJOG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院（北海道） 国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 東北大学病院（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 山形大学医学部附属病院（山形県） 公立大学法人　福島県立医科大学附属病院（福島県） 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 千葉県立がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉大学医学部（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 東京医科大学病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） 聖マリアンナ医科大学（神奈川県） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 横浜市立市民病院（神奈川県） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県） 相模原協同病院（神奈川県） 北里大学病院（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 西新潟中央病院（新潟県） 金沢大学医学部（石川県） 石川県立中央病院（石川県） 昭和伊南総合病院（長野県） 信州大学医学部附属病院（長野県） 岐阜市民病院（岐阜県） 岐阜大学医学部附属病院（岐阜県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 浜松医科大学医学部附属病院（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 三重大学医学部附属病院（三重県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府） 国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 刀根山病院（大阪府） 市立吹田市民病院（大阪府） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県） 兵庫県立淡路病院（兵庫県） 近畿大学医学部奈良病院（奈良県） 鳥取大学医学部附属病院（鳥取県） 倉敷中央病院（岡山県） 岡山大学病院（岡山県） 川崎医科大学附属病院（岡山県） 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県） 広島大学病院（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 広島市立広島市民病院（広島県） 済生会広島病院（広島県） 山口宇部医療センター（山口県） 山口大学医学部附属病院（山口県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 高知医療センター（高知県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 社会医療法人　製鉄記念八幡病院（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 長崎大学病院（長崎県） 日本赤十字社　長崎原爆病院（長崎県） 熊本大学医学部（熊本県） 熊本中央病院（熊本県） 熊本地域医療センター（熊本県） 大分大学医学部附属病院（大分県） 新別府病院（大分県） 大分県立病院（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 08 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31078312
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	1319
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 01 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 08 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 08 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本試験は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）と西日本がん研究機構（WJOG）の共同研究である。	This study is conducted as intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG) .

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 02 月 04 日

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