UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001895
受付番号 R000002290
科学的試験名 急性期内頚動脈系アテローム血栓性梗塞におけるEC-IC bypass術の効果に関する臨床比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2009/05/01
最終更新日 2014/04/21 10:24:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期内頚動脈系アテローム血栓性梗塞におけるEC-IC bypass術の効果に関する臨床比較試験

英語
Effect of EC-IC bypass surgery in the acute stage of atherothrombotic infarction in the territory of the carotid artery; a randomized clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期バイパス研究

英語
Acute bypass study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期内頚動脈系アテローム血栓性梗塞におけるEC-IC bypass術の効果に関する臨床比較試験

英語
Effect of EC-IC bypass surgery in the acute stage of atherothrombotic infarction in the territory of the carotid artery; a randomized clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期バイパス研究

英語
Acute bypass study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
Cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内頚動脈系閉塞性病変によるアテローム血栓性梗塞急性期でdiffusion/perfusion mismatchを有する患者のうち、最良の薬物療法を行っても症状が増悪するものを対象に急性期バイパス手術の効果を検討する。

英語
To clarify the effect of EC-IC bypass surgery in pateints in the acute stage of atherothrombotic cerebral infarction in the territory of carotid artery who demonstrate diffusio/perfusion mismatch and progressive deteriolation against full medical treatments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二次登録3ヶ月後のmRS 0-2（good outcome）の割合(待期群で結局手術したものはbad outcomeとみなし、good outcomeとして数えない）

英語
Proportion of mRS 0-2 (good outcome) at 3 month after the second registration.
*patients who were in the waiting group and finally operated will be counted as bad outcome regardless of mRS at 3 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性評価：
a)二次登録1ヶ月後のmRS 0-2（good outcome）の割合(待期群で結局手術したものはbad outcomeとみなし、good outcomeとして数えない）
b)二次登録3ヶ月後のmRS 0-1の割合(待期群で結局手術したものはbad outcomeとみなし、good outcomeとして数えない）
c)二次登録１ヶ月以内の同側の梗塞の明らかな増大あるいは再発の頻度。それぞれ初回のものを対象とし、その後の経過を問わない。また、待期群で結局手術を要したものは画像所見によらず、増大として数える。
d)一次登録後、二次登録に至らず薬物療法を継続した被験者の一次登録3ヶ月後のmRSに関しdiffusion/perfusion mismatchを用いた群とclinical/diffusion mismatchを用いた群について探索的に比較する。

安全性評価：
a)両群における入院期間延長以上の処置を要した全身合併症の発現率(待期群でさらに悪化し手術を要したものも評価対象とする）

英語
Effectiveness
a) Proportion of mRS 0-2 (good outcome) at 1 month after the second registration.
*patients who were in the waiting group and finally operated will be counted as bad outcome regardless of mRS at 1 month
b) Proportion of mRS 0-1 at 3 month after the second registration. *patients who were in the waiting group and finally operated will be counted as bad outcome regardless of mRS at 3 month
c) Proportion of patients with enlargement or recurrence of ipsilateral infarction within 1 month after the second registration. *patients who were in the waiting group and finally operated will be counted as enlargement regardless of imaging findings.
d) Evaluation of mRS at 3 month after the first registration in patients who were not included in the second registration; comparison between patients enrolled by using criteria of diffusion/perfusion mismatch and clinical/diffusion mismatch.
Safety
a) Rate of general complications which required elongation of hospital stay.*patients who were in the waiting group and finally operated will also be evaluated.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
二次登録後直ちにバイパス手術

英語
Bypass surgery immediately following second step of the registration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
二次登録後薬物療法を継続し、さらにNIHSSが3点悪化すればバイパス手術

英語
Medical therapy following second step of the registration. If there is a further aggravation by 3 points in NIHSS, bypass surgery will be proposed to the patient.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一次登録のinclusion criteria
1) 20歳以上75歳以下　2) 発症72時間以内　3) 発症前ADLが自立(mRS 0, 1, 2)　4) 登録時意識レベルがJCS0-30またはGCS15-8　5) DWI-ASPECTSで8点以上かつdiffusion/perfusion mismatchまたはclinical/diffusion mismatchあり。

二次登録のinclusion criteria：一次登録後、NIHSSが1点以上4点未満の悪化（脳浮腫・出血性梗塞等の続発性病変によらず、責任脳梗塞自体または周辺のペナンブラによると推測される）かつ、血管内手術やCEAの適応でない


英語
First step:1)age 20-75, 2)within 72 hours after the onset, 3) independent before the onset, 4) DWI-ASPECTS>or=8 and presence of diffusion/perfusion mismatch or clinical/diffusion mismatch.
Second step: Neurological deteriolation by 1-3 points in NIHSS scale (due to aggravetion of infarction or penumbra, but not edema or hemorrhagic infarction) following the first step. The vascular lesion must be out of indication of endovascular surgery or carotid endarterectomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一次登録のexclusion criteria 　1) 既往に同側大脳1/3以上の梗塞　2) 血管内手術や血栓内膜剥離術の対象　3) 非動脈硬化性病変、心原性塞栓　4) 悪性腫瘍、腎不全、心不全、肝不全、呼吸不全、その他重篤な全身疾患
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞　6) 心電図検査で高度虚血性所見や高度不整脈
二次登録のexclusion criteria　1) 症状悪化を説明しうる脳浮腫増悪、出血性梗塞等
2) 全身状態の著明な悪化

英語
First step:1)preexisting ipsilateral cerebral infarction larger than 1/3 of the hemisphere, 2)candidates for endovascular surgery or carotid endarterectomy, 3) non-atherothrombotic lesion or cardioembolic infarction, 4) Association of severe general condition such as malignant tumors, renal/cardiac/liver/lung failure etc., 5) acute myocardial infarction within 6 months, 6) severe arythmia or ischemic changes on electrocardiogram.
Second step: 1) edema or hemorhagic infarction that can acount for the clinical deteriolation, 2) aggravation in the general condition

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 冨永悌二

英語
名
ミドルネーム
姓 Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院　医学系研究科　

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7230

Email/Email

tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 清水宏明

英語
名
ミドルネーム
姓 Hiroaki Shimizu

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院　医学系研究科

英語
Akita University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita, 010-8543, Japan

電話/TEL

018-884-6140

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hshim@nsg.med.akita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院　医学系研究科　神経外科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院　医学系研究科　神経外科学分野

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）　広南病院（宮城県）仙台医療センター（宮城県）他


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録患者数が少数のため試験中止となりました。

英語
The study has been terminated because recruited patients were fewer than those expected.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 年 04 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 年 08 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 年 10 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012 年 12 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 05 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 年 04 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 04 月 21 日



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