UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の検証的非ランダム化試験（JCOG0804/WJOG4507L）

英語
A non-randomized confirmatory study of Limited Surgical Resection for Peripheral Early Lung Cancer Defined with Thoracic Thin-section Computed Tomography (JCOG0804/WJOG4507L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の検証的非ランダム化試験（JCOG0804/WJOG4507L）

英語
A non-randomized confirmatory study of Limited Surgical Resection for Peripheral Early Lung Cancer Defined with Thoracic Thin-section Computed Tomography (JCOG0804/WJOG4507L)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の検証的非ランダム化試験（JCOG0804/WJOG4507L）

英語
A non-randomized confirmatory study of Limited Surgical Resection for Peripheral Early Lung Cancer Defined with Thoracic Thin-section Computed Tomography (JCOG0804/WJOG4507L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の検証的非ランダム化試験（JCOG0804/WJOG4507L）

英語
A non-randomized confirmatory study of Limited Surgical Resection for Peripheral Early Lung Cancer Defined with Thoracic Thin-section Computed Tomography (JCOG0804/WJOG4507L)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺野型小型（2 cm以下）画像的非浸潤癌

英語
small (2 cm or less) peripheral radiological non-invasive lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前の胸部薄切（thin section）CT 画像に基づく2 cm 以下の肺野末梢の早期肺癌に対する縮小切除（原則楔状切除）の有効性・安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safery of limited resection (wedge resection in general) in patients with small (2 cm or less) peripheral radiological non-invasive lung cancer diagnosed by preoperative thin-section CT images.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、局所再発発生頻度、術後呼吸機能、縮小切除完遂割合、有害事象

英語
overall survival, proportion of local recurrence, postoperative respiratory function, proportion of completion of limited resection, adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
縮小切除

英語
Limited pulmonary resection

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 胸部造影CT で以下の条件をすべて満たす。
① 画像上、肺癌が疑われる。
② 単発か多発かは問わない（病変数の上限は3 個とする）。両側の多発病変も適格とする。
③ 腫瘍の中心部が肺野末梢（外套3 分の1）に存在する。
④ 所属リンパ節に転移を疑う所見がない。
2） 胸部薄切CT で以下の条件をすべて満たす。
① すべての腫瘍が画像的非浸潤癌と診断される。
② すべての腫瘍の最大径が2 cm 以下
3） 登録前に病理組織診または細胞診を行った場合、下記の両方を満たす。
　① 肺腺癌が疑われる（AAHと診断された場合も含む）。
　② 浸潤性肺腺癌と診断されていない。
4） 20 歳以上79 歳以下である。
5） 主病巣と同側の開胸手術の既往がない。
6） 化学療法、放射線療法のいずれの既往もない。
7） 肺葉切除可能であると判断される。
8） PS（ECOG）が0、1 のいずれかである。
9） 主要臓器機能が保たれている。
10） 本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Contrast-enhanced thoracic CT fulfills all of the following conditions:
i) lung cancer is suspected,
ii) the number of tumor is three or less,
iii) center of tumor is located in the outer third of the lung field,
iv) no lymph node metastasis.
2) Thin-section CT fulfills both of the following conditions:
i) all tumors are diagnosed as radiological non-invasive cancer,
ii) maximum diameter of any tumor is 2 cm or less.
3) In case pathological or cytological examination is performed preoperatively, pathological diagnosis of the tumor fulfills both of the following conditions:
i) lung adenocarcinoma is suspected (including atypical adenomatous hyperplasia).
ii) all tumors are not diagnosed as being tumor other than adenocarcinoma.
4) Aged 20 to 79 years old.
5) No prior ipsilateral thoracotomy (prior diagnostic thoracoscopy is allowed).
6) No prior chemotherapy or radiation therapy for any malignant diseases (prior hormonal therapy is allowed).
7) Expected postoperative FEV1.0>=800 mL and PaO2>=65 torr.
8) Performance status of 0 or 1.
9) Sufficient organ functions.
10)Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）を有する。
2) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
3) 活動性の、細菌感染症または真菌感染症を有する。（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）
4) 妊娠中の可能性がある女性、または授乳中の女性である。
5) 精神疾患、または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) コントロール不良の高血圧症の合併がある。
9) 重篤な心疾患、心不全、6 か月以内の心筋梗塞、6 か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。

英語
1) simultaneous or metachronous (within the past 5 years) double cancers.
2) interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or severe pulmonary emphysema.
3) active bacterial or fungous infection.
4) women during pregnancy or breast-feeding.
5) psychiatric disease.
6) systemic steroids medication.
7) diabetes mellitus treated with insulin or poorly controlled.
8) poorly controlled hypertension.
9) history of severe heart disease, heart failure, myocardial infarction within the past 6 months or attack of angina pectoris within the past 6 months.

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坪井 正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Tuboi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, JAPAN

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

mtsuboi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木 健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Suzuki

組織名/Organization

日本語
JCOG0804研究事務局

英語
JCOG0804 Study Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery, Juntendo University

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8421 東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421, JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西日本がん研究機構（WJOG）

英語
West Japan Oncology Group (WJOG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院（北海道）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
山形県立中央病院（山形県）
日本海総合病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
杏林大学医学部（東京都）
東京医科大学病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
神奈川県立循環器呼吸器病センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
国立病院機構西新潟中央病院（新潟県）
金沢大学医学部（石川県）
石川県立中央病院（石川県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
三重大学医学部附属病院（三重県）
滋賀医科大学医学部附属病院（滋賀県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター（大阪府）
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪大学医学部附属病院（大阪府）
大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
国立病院機構刀根山病院（大阪府）
市立吹田市民病院（大阪府）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
兵庫県立淡路医療センター（兵庫県）
近畿大学医学部奈良病院（奈良県）
倉敷中央病院（岡山県）
岡山大学病院（岡山県）
倉敷中央病院（岡山県）
川崎医科大学附属病院（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構山口宇部医療センター（山口県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
長崎大学病院（長崎県）
日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
熊本中央病院（熊本県）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
大分県立病院（大分県）
新別府病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33487427/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

333

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

05

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）と西日本がん研究機構（WJOG）の共同研究である。

英語
This study is conducted as an intergroup study of Japan Clinical Oncology Group(JCOG) and West Japan Oncology Group(WJOG) .

登録日時/Registered date

2009

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002262

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002262