UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005963
受付番号 R000002172
科学的試験名 HMG-CoA還元酵素阻害薬服用によるくも膜下出血抑制に関するケース・コントロール研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/07/11
最終更新日 2011/07/11 18:21:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬服用によるくも膜下出血抑制に関するケース・コントロール研究


英語
Case-control study of the effect of HMG-CoA reductases on subarachnoid hemorrhage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SAH-Statin Study:SSS


英語
SAH-Statin Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HMG-CoA還元酵素阻害薬服用によるくも膜下出血抑制に関するケース・コントロール研究


英語
Case-control study of the effect of HMG-CoA reductases on subarachnoid hemorrhage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SAH-Statin Study:SSS


英語
SAH-Statin Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳動脈瘤破裂によるくも膜下出血及び未破裂脳動脈瘤


英語
subarachnoid hemorrhage due to ruptured cerebral aneurysm and unruptured cerebral aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未破裂脳動脈瘤の破裂(くも膜下出血発症)にstatin製剤の服用が影響するかどうか未破裂者と比較する症例対照研究にて検討する


英語
To analyze the effect of HMG-CoA reductases on rupture of cerebral aneurysms

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症例群を脳動脈瘤を有し、くも膜下出血を発症した群(破裂脳動脈瘤を有する群)、対照群として未破裂脳動脈瘤を有する非くも膜下出血群とする。曝露要因としてstatin製剤を含め服用薬剤の有無を調査し、statin系製剤のくも膜下出血発症に対する抑制効果を検討する。


英語
Cases are patients who suffered from subarachnoid hemorrhage due to ruptured cerebral aneurysms, and controls are patients with unruptured cerebral aneurysms.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要項目の中で疾患に関するものとして、SAHの有無、脳動脈瘤の有無および脳動脈瘤に関する情報(部位、大きさ・最大径、形の不整の有無(ブレブの有無)、家族歴の有無、くも膜下出血既往の有無、脳動脈瘤診断画像の種類、年月日)を収集する。曝露要因であるstatin製剤の情報については、服用の有無、治療期間、statin製剤の種類、容量などを収集する。患者の要因として性、年齢を収集する。


英語
Information of cerebral aneurysms and intake of HMG-CoA reductases

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)コレステロール値(Total, LDL, HDL)
治療前、現在
(2)他の薬剤の服用状況
   降圧剤(ARB, Ca拮抗剤、その他)、
抗凝固剤、抗血小板剤,ステロイドやN
SAIDなど抗炎症作用を有する薬剤
その他
(3)他の破裂に関わる因子
   高血圧(血圧値)、喫煙歴、飲酒歴、
家族歴、SAH既往
(4)臨床的予後
   Modified Rankin scale


英語
Other clinical information including drug intake other than HMG-CoA reductases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の症例となる患者は、参加施設においてくも膜下出血と診断された20歳以上の成人とする。患者選定の適格基準として、くも膜下出血を発症し嚢状破裂脳動脈瘤の存在が確認された、またはその存在が強く疑われ、本人または近親者から調査参加の承諾書が得られた者とする。
本研究の対照となる患者は、参加施設にて、2006年4月1日以降に新たに発見された未破裂嚢状脳動脈瘤を有し、以降未破裂脳動脈瘤として経過観察されており、文書にて本人または近親者から調査参加の承諾が得られた20歳以上の成人とする。


英語
Cases are patients who suffer from subarachnoid hemorrhage due to ruptured cerebral aneurysms.
Controls are patients who have unruptured cerebral aneurysms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の除外基準として、外傷性、解離性、感染性、全身の炎症性疾患(自己免疫疾患)に伴う脳動脈瘤と診断されるか疑われる症例、明らかな遺伝性疾患に伴う脳動脈瘤とする。


英語
Cerebral aneurysms due to trauma, dissection, infection, autoimmune diseases, hereditary diseases are excluded.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野崎和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nozaki

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta-Tsukinowa-cho, Otsu

電話/TEL

077-548-2257

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野崎和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Nozaki

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta-Tsukinowa-cho, Otsu

電話/TEL

077-548-2257

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noz@belle.shiga.med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Neurosurgery, Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学医学部脳神経外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 07 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
中間解析ではある薬剤使用によりくも膜下出血発症のリスクが軽減される傾向となっている。


英語
The risk of subarachnoid hemorrhage may be reduced with the medication of specific drugs.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 08 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究による有害事象の発生は現在までに確認されていない。


英語
Any side effects have not been observed by now.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 07 11

最終更新日/Last modified on

2011 07 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002172


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002172


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名