UMIN試験ID | UMIN000009778 |
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受付番号 | R000002157 |
科学的試験名 | 非切除膵頭部癌による胆道閉塞に対するステントの有用性を検討する多施設共同無作為比較試験 Covered metallic stent vs Uncovered metallic stent |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/14 |
最終更新日 | 2014/02/19 09:15:13 |
日本語
非切除膵頭部癌による胆道閉塞に対するステントの有用性を検討する多施設共同無作為比較試験 Covered metallic stent vs Uncovered metallic stent
英語
A prospective randomized study of "covered" vs "uncovered" metallic stents for the management of biliary stricture by unresectable pancreatic cancer.
日本語
非切除膵頭部癌による胆道狭窄に対する金属ステント(covered vs uncovered)の検討
英語
"Covered" vs "uncovered" metallic stents for biliary stricture by unresectable pancreatic cancer.
日本語
非切除膵頭部癌による胆道閉塞に対するステントの有用性を検討する多施設共同無作為比較試験 Covered metallic stent vs Uncovered metallic stent
英語
A prospective randomized study of "covered" vs "uncovered" metallic stents for the management of biliary stricture by unresectable pancreatic cancer.
日本語
非切除膵頭部癌による胆道狭窄に対する金属ステント(covered vs uncovered)の検討
英語
"Covered" vs "uncovered" metallic stents for biliary stricture by unresectable pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
胆管狭窄を伴った切除不能膵頭部癌
英語
Biliary stricture caused by unresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Covered metallic stent (CMS)とUncovered metallic stent (UMS)の有用性を検討する
英語
To evaluate the efficacy of covered metallic stent (CMS) and uncovered metallic stent (UMS)
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
ステント有効期間
英語
duration until stent dysfunction
日本語
1)全生存期間
2)偶発症の頻度
英語
1) overall survival
2) incidence of side effect
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Covered metallic stent (CMS)
英語
Covered metallic stent (CMS)
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Uncovered metallic stent (UMS)
英語
Uncovered metallic stent (UMS)
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胆道狭窄を伴う通常型膵頭部膵癌
2)病理学的に確定診断が付いているもの
3)狭窄が中下部胆管
4)UICC stage 2b以上
5)Infomed consent (IC)を本人から得られた症例
英語
1) Pancreatic head cancer with biliary stricture
2) Pathological confirmation is essential.
3) Stricture of bile duct is middle to lower common bile duct.
4) Clinical stage (UICC) is more than stage 2b.
5)Informed consent is essential.
日本語
1)Performance status (PS) >4
2)他臓器に重篤な合併症あり
3)ICを取得できない症例
4)分担医師が不適切と判断した症例
5)生命予後が3ヶ月以内と判断される症例
6)初回ドレナージで悪化する症例
英語
1) PS > 4.
2) Severe complication of another organ.
3) A patient who gives no written IC.
4) A participating doctor thinks the patient is not proper for this study.
5) Prognosis will be within 3 months.
6) Initial drainage worsen the status of the patient.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 向井 秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidekazu Mukai |
日本語
淀川キリスト教病院
英語
Yodogawa Christian Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
大阪市東淀川区淡路2-9-26
英語
Awaji 2-9-26, Higashiyodogawa-Ku, Osaka
06-6322-2250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中聖人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyohito Tanaka |
日本語
京都第二日赤病院
英語
Kyoto Second Red Cross Hospital
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消化器科
英語
Department of Gastoroenterology
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京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355の5
英語
075-231-5171
日本語
その他
英語
Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group
日本語
関西EDS (endoscopic device selelction)ワーキンググループ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kansai Endoscopic Device Selection (EDS) Working Group
日本語
関西EDS (endoscopic device selelction)ワーキンググループ
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.nature.com/ajg/journal/v108/n11/full/ajg2013305a.html
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英語
Patient survival time in the two groups did not signifi cantly differ (median: 285 and 223 days,
respectively; P = 0.68). Patient survival time without stent dysfunction was signifi cantly longer
in the covered than in the uncovered SEMS group (median: 187 vs. 132 days; P = 0.043).Stent patency was also signifi cantly longer in the covered than in the uncovered SEMS group
(mean +- s.d.: 219.3 +- 159.1 vs. 166.9 +- 124.9 days; P = 0.047).Rates of tumor overgrowth and sludge formation did not signifi
cantly differ between the two groups, whereas the rate of tumor ingrowth was signifi cantly lower
in the covered than in the uncovered SEMS group ( P < 0.01).There was no signifi cant difference between
the two groups in the incidence of serious adverse events.
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試験終了/Completed
2009 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002157
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002157
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |