UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨髄非破壊的前処置法　( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A･低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性

英語
The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity (fludarabine , cyclophosphamide , total body irradiation) cord blood stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨髄非破壊的前処置法 ( FLU,CY,TBI ) および免疫抑制薬　CSA･低容量MMFを用いた臍帯血移植の有用性

英語
The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity(FLU,CY,TBI) cord blood stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨髄非破壊的前処置法　( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A･低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性

英語
The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity (fludarabine , cyclophosphamide , total body irradiation) cord blood stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨髄非破壊的前処置法 ( FLU,CY,TBI ) および免疫抑制薬　CSA･低容量MMFを用いた臍帯血移植の有用性

英語
The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity(FLU,CY,TBI) cord blood stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性疾患

英語
Hematologic malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄非破壊的前処置法FLU , TBI , CY、免疫抑制薬CSA・MMFを用いた臍帯血ミニ移植の有用性(安全性･有効性)を検討する。

英語
The safety and efficacy of cyclospolin A and mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity ( FLU , CY , TBI ) cord blood stem cell transplantation .

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100日のNon Relapse Mortality（非再発死亡率）

英語
Non relapse mortality on day 100 post transplantaion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）GVHDの頻度･重症度
２）肝中心静脈閉塞症 (Hepatic veno-occlusive disease：VOD)、血栓性微小血管障害 (Thrombotic microangiopathy：TMA)の合併
３）感染症の合併
４）移植後1年および2年の生存率および無病生存率
５）移植後100日の生着率
６）生着までの期間

英語
1)Incidence and severity of acute GVHD
2)Incidence of hepatic veno-occlusive disease and thrombotic microangiopathy
3)Incidence of infectious disease
4)Disease-free survival and overall survival rate at 1 year and 2 years after transplantation
5)Engraftment rate 100 days after transplantation
6)Time to hematopoietic recovery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Fludarabine(30mg/m2)を1日1回6日間点滴静注し、cyclophosphamide(50mg/kg)を1日1回1日間点滴静注する。
移植後の免疫抑制法としてcyclospolin Aと30日間のmycophenolate mofetilを用いる

英語
Intravenous injection of fludarabine (30mg/m2/day, for 6 days) and cyclophosphamide (50mg/kg/day,once)
Use cyclospolin A and mycophenolate mofetil ( for 30 days) as a GVHD prophylaxis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)造血器悪性腫瘍を有する患者である
2)血縁者ドナーや骨髄バンクドナーがいないか、あるいはコーディネートをすすめる時間的余裕が無い
3)臍帯血バンクから移植可能な臍帯血の供与が得られる
4)骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の三つのうち少なくともいずれか一つの条件を満たす
A）年齢が50歳以上である
B）臓器障害がある
C）造血幹細胞移植の既往がある（再臍帯血移植者は登録可能であるが、同一患者の登録は一回限りとする）
5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Diagnosis as hematological malignancy
2) Unavailability of HLA matched- related or unrelated donor , or needs urgent transplantation.
3) Availability of CB uint
4)As inappropriate requirements for myeloablative conditioning, satisfy one of the following criteria.
a) Aged over 50 years
b)Impaired organ function
c)Previous stem cell transplantation (except re-transplantaion with CB unit ,but the entry is once.)
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複癌を有し、研究担当医師が不適当と判断した症例
2)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される
3)HIV抗体陽性
4)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある
5)妊娠の可能性がある、あるいは授乳中である
6)その他、研究担当医師が不適当と判断した症例

英語
1) Double cancer
2) Sever mental disease
3)Seropositive to HIV
4) History of adverse reaction for the agents included in the protocol in conditioning (fludarabine, cyclophosphamide), in GVHD prophylaxis (Cyclosporine A, mycophenolate mofetil)
5) Pregnant or lactating women
6)Inadequate to entry judged by investigators.

目標参加者数/Target sample size

57

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	幸道秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Kodo

所属組織/Organization

日本語
東京臍帯血バンク

英語
Tokyo Cord Blood Bank

所属部署/Division name

日本語
東京臍帯血バンク

英語
Tokyo Cord Blood Bank

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都葛飾区東四つ木１－１６－１９

英語
1-16-19,Higashi-Yotugi,Katsushika-Ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5671-3510

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	幸道秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Kodo

組織名/Organization

日本語
東京臍帯血バンク

英語
Tokyo Cord Blood Bank

部署名/Division name

日本語
東京臍帯血バンク

英語
Tokyo Cord Blood Bank

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都葛飾区東四つ木１－１６－１９

英語
1-16-19,Higashi-Yotugi,Katsushika-Ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5671-3510

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
RICBT Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
臍帯血ミニ移植研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002115

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