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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | |
UMIN試験ID | UMIN000001758 |
受付番号 | R000002115 |
科学的試験名 | 骨髄非破壊的前処置法 ( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A・低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/03/06 |
最終更新日 | 2009/03/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 骨髄非破壊的前処置法 ( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A・低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性 | The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity (fludarabine , cyclophosphamide , total body irradiation) cord blood stem cell transplantation | |
一般向け試験名略称/Acronym | 骨髄非破壊的前処置法 ( FLU,CY,TBI ) および免疫抑制薬 CSA・低容量MMFを用いた臍帯血移植の有用性 | The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity(FLU,CY,TBI) cord blood stem cell transplantation | |
科学的試験名/Scientific Title | 骨髄非破壊的前処置法 ( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A・低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性 | The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity (fludarabine , cyclophosphamide , total body irradiation) cord blood stem cell transplantation | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 骨髄非破壊的前処置法 ( FLU,CY,TBI ) および免疫抑制薬 CSA・低容量MMFを用いた臍帯血移植の有用性 | The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity(FLU,CY,TBI) cord blood stem cell transplantation | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 造血器悪性疾患 | Hematologic malignancies | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 骨髄非破壊的前処置法FLU , TBI , CY、免疫抑制薬CSA・MMFを用いた臍帯血ミニ移植の有用性(安全性・有効性)を検討する。 | The safety and efficacy of cyclospolin A and mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity ( FLU , CY , TBI ) cord blood stem cell transplantation . |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 移植後100日のNon Relapse Mortality(非再発死亡率) | Non relapse mortality on day 100 post transplantaion |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)GVHDの頻度・重症度
2)肝中心静脈閉塞症 (Hepatic veno-occlusive disease:VOD)、血栓性微小血管障害 (Thrombotic microangiopathy:TMA)の合併 3)感染症の合併 4)移植後1年および2年の生存率および無病生存率 5)移植後100日の生着率 6)生着までの期間 |
1)Incidence and severity of acute GVHD
2)Incidence of hepatic veno-occlusive disease and thrombotic microangiopathy 3)Incidence of infectious disease 4)Disease-free survival and overall survival rate at 1 year and 2 years after transplantation 5)Engraftment rate 100 days after transplantation 6)Time to hematopoietic recovery |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Fludarabine(30mg/m2)を1日1回6日間点滴静注し、cyclophosphamide(50mg/kg)を1日1回1日間点滴静注する。
移植後の免疫抑制法としてcyclospolin Aと30日間のmycophenolate mofetilを用いる |
Intravenous injection of fludarabine (30mg/m2/day, for 6 days) and cyclophosphamide (50mg/kg/day,once)
Use cyclospolin A and mycophenolate mofetil ( for 30 days) as a GVHD prophylaxis |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)造血器悪性腫瘍を有する患者である
2)血縁者ドナーや骨髄バンクドナーがいないか、あるいはコーディネートをすすめる時間的余裕が無い 3)臍帯血バンクから移植可能な臍帯血の供与が得られる 4)骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の三つのうち少なくともいずれか一つの条件を満たす A)年齢が50歳以上である B)臓器障害がある C)造血幹細胞移植の既往がある(再臍帯血移植者は登録可能であるが、同一患者の登録は一回限りとする) 5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている |
1) Diagnosis as hematological malignancy
2) Unavailability of HLA matched- related or unrelated donor , or needs urgent transplantation. 3) Availability of CB uint 4)As inappropriate requirements for myeloablative conditioning, satisfy one of the following criteria. a) Aged over 50 years b)Impaired organ function c)Previous stem cell transplantation (except re-transplantaion with CB unit ,but the entry is once.) 5) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)重複癌を有し、研究担当医師が不適当と判断した症例
2)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される 3)HIV抗体陽性 4)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある 5)妊娠の可能性がある、あるいは授乳中である 6)その他、研究担当医師が不適当と判断した症例 |
1) Double cancer
2) Sever mental disease 3)Seropositive to HIV 4) History of adverse reaction for the agents included in the protocol in conditioning (fludarabine, cyclophosphamide), in GVHD prophylaxis (Cyclosporine A, mycophenolate mofetil) 5) Pregnant or lactating women 6)Inadequate to entry judged by investigators. |
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目標参加者数/Target sample size | 57 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京臍帯血バンク | Tokyo Cord Blood Bank | ||||||||||||
所属部署/Division name | 東京臍帯血バンク | Tokyo Cord Blood Bank | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都葛飾区東四つ木1-16-19 | 1-16-19,Higashi-Yotugi,Katsushika-Ku,Tokyo,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5671-3510 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京臍帯血バンク | Tokyo Cord Blood Bank | ||||||||||||
部署名/Division name | 東京臍帯血バンク | Tokyo Cord Blood Bank | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都葛飾区東四つ木1-16-19 | 1-16-19,Higashi-Yotugi,Katsushika-Ku,Tokyo,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5671-3510 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | RICBT Study Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
臍帯血ミニ移植研究会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | ||||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002115 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002115 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |