UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨髄非破壊的前処置法　( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A･低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性	The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity (fludarabine , cyclophosphamide , total body irradiation) cord blood stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym	骨髄非破壊的前処置法 ( FLU,CY,TBI ) および免疫抑制薬　CSA･低容量MMFを用いた臍帯血移植の有用性	The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity(FLU,CY,TBI) cord blood stem cell transplantation
科学的試験名/Scientific Title	骨髄非破壊的前処置法　( fludarabine , cyclophosphamide , total body irradation) および免疫抑制薬 cyclospolin A･低容量mycophenolate mofetilを用いた臍帯血移植の有用性	The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity (fludarabine , cyclophosphamide , total body irradiation) cord blood stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	骨髄非破壊的前処置法 ( FLU,CY,TBI ) および免疫抑制薬　CSA･低容量MMFを用いた臍帯血移植の有用性	The efficacy of cyclospolin A and low dose mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity(FLU,CY,TBI) cord blood stem cell transplantation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	造血器悪性疾患	Hematologic malignancies
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	骨髄非破壊的前処置法FLU , TBI , CY、免疫抑制薬CSA・MMFを用いた臍帯血ミニ移植の有用性(安全性･有効性)を検討する。	The safety and efficacy of cyclospolin A and mycophenolate mofetil to prevent GVHD for reduced-intensity ( FLU , CY , TBI ) cord blood stem cell transplantation .
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	移植後100日のNon Relapse Mortality（非再発死亡率）	Non relapse mortality on day 100 post transplantaion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１）GVHDの頻度･重症度 ２）肝中心静脈閉塞症 (Hepatic veno-occlusive disease：VOD)、血栓性微小血管障害 (Thrombotic microangiopathy：TMA)の合併 ３）感染症の合併 ４）移植後1年および2年の生存率および無病生存率 ５）移植後100日の生着率 ６）生着までの期間	1)Incidence and severity of acute GVHD 2)Incidence of hepatic veno-occlusive disease and thrombotic microangiopathy 3)Incidence of infectious disease 4)Disease-free survival and overall survival rate at 1 year and 2 years after transplantation 5)Engraftment rate 100 days after transplantation 6)Time to hematopoietic recovery

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Fludarabine(30mg/m2)を1日1回6日間点滴静注し、cyclophosphamide(50mg/kg)を1日1回1日間点滴静注する。 移植後の免疫抑制法としてcyclospolin Aと30日間のmycophenolate mofetilを用いる	Intravenous injection of fludarabine (30mg/m2/day, for 6 days) and cyclophosphamide (50mg/kg/day,once) Use cyclospolin A and mycophenolate mofetil ( for 30 days) as a GVHD prophylaxis
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)造血器悪性腫瘍を有する患者である 2)血縁者ドナーや骨髄バンクドナーがいないか、あるいはコーディネートをすすめる時間的余裕が無い 3)臍帯血バンクから移植可能な臍帯血の供与が得られる 4)骨髄破壊的移植が適応とならない要件として、以下の三つのうち少なくともいずれか一つの条件を満たす A）年齢が50歳以上である B）臓器障害がある C）造血幹細胞移植の既往がある（再臍帯血移植者は登録可能であるが、同一患者の登録は一回限りとする） 5)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1) Diagnosis as hematological malignancy 2) Unavailability of HLA matched- related or unrelated donor , or needs urgent transplantation. 3) Availability of CB uint 4)As inappropriate requirements for myeloablative conditioning, satisfy one of the following criteria. a) Aged over 50 years b)Impaired organ function c)Previous stem cell transplantation (except re-transplantaion with CB unit ,but the entry is once.) 5) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)重複癌を有し、研究担当医師が不適当と判断した症例 2)精神病または精神症状を有しており、試験への参加が困難と判断される 3)HIV抗体陽性 4)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往がある 5)妊娠の可能性がある、あるいは授乳中である 6)その他、研究担当医師が不適当と判断した症例	1) Double cancer 2) Sever mental disease 3)Seropositive to HIV 4) History of adverse reaction for the agents included in the protocol in conditioning (fludarabine, cyclophosphamide), in GVHD prophylaxis (Cyclosporine A, mycophenolate mofetil) 5) Pregnant or lactating women 6)Inadequate to entry judged by investigators.
目標参加者数/Target sample size	57

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 幸道秀樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Kodo
所属組織/Organization	東京臍帯血バンク	Tokyo Cord Blood Bank
所属部署/Division name	東京臍帯血バンク	Tokyo Cord Blood Bank
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都葛飾区東四つ木１－１６－１９	1-16-19,Higashi-Yotugi,Katsushika-Ku,Tokyo,Japan
電話/TEL	03-5671-3510
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 幸道秀樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Kodo
組織名/Organization	東京臍帯血バンク	Tokyo Cord Blood Bank
部署名/Division name	東京臍帯血バンク	Tokyo Cord Blood Bank
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都葛飾区東四つ木１－１６－１９	1-16-19,Higashi-Yotugi,Katsushika-Ku,Tokyo,Japan
電話/TEL	03-5671-3510
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	RICBT Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	臍帯血ミニ移植研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 03 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 03 月 05 日
最終更新日/Last modified on	2009 年 03 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000002115
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000002115

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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