UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
降圧強化療法による腎機能および血管内皮機能への影響に関する検討

英語
Examination of effects of aggressive antihypertensive therapy on renal and vascular endothelial function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ATTACK ( Antihypertensive Therapy for vascular endothelial function and kidney)

英語
ATTACK ( Antihypertensive Therapy for vascular endothelial function and kidney)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
降圧強化療法による腎機能および血管内皮機能への影響に関する検討

英語
Examination of effects of aggressive antihypertensive therapy on renal and vascular endothelial function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ATTACK ( Antihypertensive Therapy for vascular endothelial function and kidney)

英語
ATTACK ( Antihypertensive Therapy for vascular endothelial function and kidney)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧症

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RAS阻害薬単剤にて降圧治療中にもかかわらず，降圧効果不十分の高血圧症患者に対して，ロサルタン／ヒドロクロロチアジド上に切り替えた群と，ロサルタン50mgとアムロジピン5mgを併用する群とで，腎機能と血管内皮機能に及ぼす影響について比較検討する．

英語
To compare effects on renal and vascular endothelial function betoween the losartan/HCTZ group and the losartan 50mg and amlodipine 5mg combination group in patients with essential hypertension uncontrolled by monotherapy with renin-angiotensin system (RAS) blockers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始48週後の尿中微量アルブミン変化量

英語
Change in microalbuminuria after 48 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
－治療開始48週後の・血管内皮機能（FMD)，血圧脈波（CAVI)の変化量・変化率（観察期間の尿中微量アルブミン　8～299 mg/g・Cr　の患者のみ）
－治療開始12，48週後における尿中微量アルブミン（48週後変化量を除く），尿中尿酸，尿中Na，eGFR，hs-CRP，BNP，血清尿酸値，Na，K，Cl，P
－治療開始12，48週後における尿中L-FABP，尿中8OHdG，ホモシステイン，血漿ADMA（観察期間の尿中微量アルブミン　8～299 mg/g・Cr　の患者のみ）
－治療開始12，24，36，48週後における外来随時血圧
－研究機関を通じた降圧薬剤費
－研究機関を通じた安全性

英語
-Change and % change in flow-mediated vasodilatation (FMD) and cardio ankle vascular index (CAVI) after 48 weeks of treatment [only in patients with microalbuminuria (8-299 mg/g Cr) during the observation period]
- Change and %change in microalbuminuria (excludin change after 48 weeks of treatment), uric acid in urine, Na in urine, eGFR, hs-CRP, BNP, serum uric acid, Na, K, Cl, P after 12 and 48 weeks of treatment
- Change and % ahange in L-FABP in urine, 8OHdG in urine, homocysteine, plasma ADMA after 12 and 48 weeks of treatment [only in patients with microalbuminuria (8-299 mg/g Cr) during the observation period]
-Change and %change in office/causual blood pressure after 12, 24, 36 and 48 weeks of treatment
-Cost of antihypertensive ddrug used during the study period
-Safety throughout the study period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロサルタン／HCTZ錠

英語
Losartan / HCTZ group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロサルタン50mg、アムロジピン5mg併用群

英語
Losartan (50 mg) and amlodipine (5 mg) combination group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)4週間以上RAS阻害薬通常用量単剤にて降圧療法中にも拘らず、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧患者
2)30歳以上75歳未満の外来患者
3)研究参画に対する同意が得られた患者

英語
1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with monotherapy of an RAS blocker for 4 weeks or more, however, the target blood pressure defined by the guideline for treatment of hypertension has not been achieved
2) Outpatients aged 30 to 75 years at the time of the first visit
3) Patients who fully understand the study procedures and have given written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)顕性腎症患者　（尿中微量アルブミン≧300 mg/g・Cr）
2)コントロ－ル不良な高血圧症 （同意取得時にSBP≧180 mmHg または DBP≧110 mmHg）
3)悪性高血圧患者
4)二次性高血圧患者
5)肝機能障害を有する患者　（ALT または AST が正常値上限の 3倍を越える）
6)痛風発作の既往歴がある患者
7)同意日前 6ヶ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
9)中等度以上（NYHAⅢ度以上）の心不全患者
10)コントロール不良な不整脈のある患者
11)現治療薬に利尿剤が含まれている患者

英語
1) Patients with overt nephropathy (microalbuminuria more than 300 mg/g Cr)
2) Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure more than 180mmHg or diastolic blood pressure more than 110mmHg at the time of informed consent)
3) Patients with malignant hypertension
4) Patients with secondary hypertension
5) Patients with liver dysfunction (ALT or AST over three times the normal value)
6) Patients with a previous history of gout attack
7) Patients who have critical cardiovascular complications that required hospitalization within 6 months prior to informed consent
8) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period
9) Patients with cardiac insufficiency (above NYHA grade III)
10) Patients with uncontrolled arrhythmia
11) Patients under treatment with diuretics
12) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of the study drugs
13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柏原直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Kashihara

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
住所 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki-Shi, Okayama

英語
577 Matsushima, Kurashiki-Shi, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

kashinao@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	駒井則夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Komai

組織名/Organization

日本語
血管をまもる会　事務局

英語
Study group for vascular protection secretariat

部署名/Division name

日本語
血管をまもる会　事務局

英語
Study group for vascular protection secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577　川崎医科大学　腎臓内科内

英語
Nephrology , Kawasaki Medical School 577 Matsushima , Kurashiki-Shi, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komai@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Study group for vascular protection

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
血管をまもる会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation , Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

01

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001928

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