UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	降圧強化療法による腎機能および血管内皮機能への影響に関する検討	Examination of effects of aggressive antihypertensive therapy on renal and vascular endothelial function
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ATTACK ( Antihypertensive Therapy for vascular endothelial function and kidney)	ATTACK ( Antihypertensive Therapy for vascular endothelial function and kidney)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧症	Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	RAS阻害薬単剤にて降圧治療中にもかかわらず，降圧効果不十分の高血圧症患者に対して，ロサルタン／ヒドロクロロチアジド上に切り替えた群と，ロサルタン50mgとアムロジピン5mgを併用する群とで，腎機能と血管内皮機能に及ぼす影響について比較検討する．	To compare effects on renal and vascular endothelial function betoween the losartan/HCTZ group and the losartan 50mg and amlodipine 5mg combination group in patients with essential hypertension uncontrolled by monotherapy with renin-angiotensin system (RAS) blockers.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療開始48週後の尿中微量アルブミン変化量	Change in microalbuminuria after 48 weeks of treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	－治療開始48週後の・血管内皮機能（FMD)，血圧脈波（CAVI)の変化量・変化率（観察期間の尿中微量アルブミン　8〜299 mg/g・Cr　の患者のみ） －治療開始12，48週後における尿中微量アルブミン（48週後変化量を除く），尿中尿酸，尿中Na，eGFR，hs-CRP，BNP，血清尿酸値，Na，K，Cl，P －治療開始12，48週後における尿中L-FABP，尿中8OHdG，ホモシステイン，血漿ADMA（観察期間の尿中微量アルブミン　8〜299 mg/g・Cr　の患者のみ） －治療開始12，24，36，48週後における外来随時血圧 －研究機関を通じた降圧薬剤費 －研究機関を通じた安全性	-Change and % change in flow-mediated vasodilatation (FMD) and cardio ankle vascular index (CAVI) after 48 weeks of treatment [only in patients with microalbuminuria (8-299 mg/g Cr) during the observation period] - Change and %change in microalbuminuria (excludin change after 48 weeks of treatment), uric acid in urine, Na in urine, eGFR, hs-CRP, BNP, serum uric acid, Na, K, Cl, P after 12 and 48 weeks of treatment - Change and % ahange in L-FABP in urine, 8OHdG in urine, homocysteine, plasma ADMA after 12 and 48 weeks of treatment [only in patients with microalbuminuria (8-299 mg/g Cr) during the observation period] -Change and %change in office/causual blood pressure after 12, 24, 36 and 48 weeks of treatment -Cost of antihypertensive ddrug used during the study period -Safety throughout the study period

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ロサルタン／HCTZ錠	Losartan / HCTZ group
介入2/Interventions/Control_2	ロサルタン50mg、アムロジピン5mg併用群	Losartan (50 mg) and amlodipine (5 mg) combination group
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1)4週間以上RAS阻害薬通常用量単剤にて降圧療法中にも拘らず、高血圧治療ガイドライン目標値未達成の高血圧患者 2)30歳以上75歳未満の外来患者 3)研究参画に対する同意が得られた患者	1) Patients with essential hypertension, who have been previously treated with monotherapy of an RAS blocker for 4 weeks or more, however, the target blood pressure defined by the guideline for treatment of hypertension has not been achieved 2) Outpatients aged 30 to 75 years at the time of the first visit 3) Patients who fully understand the study procedures and have given written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	1)顕性腎症患者　（尿中微量アルブミン≧300 mg/g・Cr） 2)コントロ－ル不良な高血圧症 （同意取得時にSBP≧180 mmHg または DBP≧110 mmHg） 3)悪性高血圧患者 4)二次性高血圧患者 5)肝機能障害を有する患者　（ALT または AST が正常値上限の 3倍を越える） 6)痛風発作の既往歴がある患者 7)同意日前 6ヶ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者 8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 9)中等度以上（NYHAⅢ度以上）の心不全患者 10)コントロール不良な不整脈のある患者 11)現治療薬に利尿剤が含まれている患者	1) Patients with overt nephropathy (microalbuminuria more than 300 mg/g Cr) 2) Patients with uncontrolled hypertension (systolic blood pressure more than 180mmHg or diastolic blood pressure more than 110mmHg at the time of informed consent) 3) Patients with malignant hypertension 4) Patients with secondary hypertension 5) Patients with liver dysfunction (ALT or AST over three times the normal value) 6) Patients with a previous history of gout attack 7) Patients who have critical cardiovascular complications that required hospitalization within 6 months prior to informed consent 8) Pregnant or breast feeding female patients, including one trying to conceive pregnancy during the planned study period 9) Patients with cardiac insufficiency (above NYHA grade III) 10) Patients with uncontrolled arrhythmia 11) Patients under treatment with diuretics 12) Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of the study drugs 13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to medical reasons
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	柏原直樹	Naoki Kashihara
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
所属部署/Division name	腎臓内科	Nephrology
住所/Address	住所 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki-Shi, Okayama	577 Matsushima, Kurashiki-Shi, Okayama
電話/TEL	086-462-1111
Email/Email	kashinao@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	駒井則夫	Norio Komai
組織名/Organization	血管をまもる会　事務局	Study group for vascular protection secretariat
部署名/Division name	血管をまもる会　事務局	Study group for vascular protection secretariat
住所/Address	岡山県倉敷市松島577　川崎医科大学　腎臓内科内	Nephrology , Kawasaki Medical School 577 Matsushima , Kurashiki-Shi, Okayama
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	komai@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Study group for vascular protection
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	血管をまもる会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Kidney Foundation , Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2024 年 01 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 06 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 01 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 04 月 02 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001928
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