UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
減量プログラムにおける資料提供と集団型減量支援の効果検証のためのランダム化比較試験

英語
Effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
資料提供と集団型減量支援による減量効果の比較

英語
Effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
減量プログラムにおける資料提供と集団型減量支援の効果検証のためのランダム化比較試験

英語
Effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
資料提供と集団型減量支援による減量効果の比較

英語
Effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
減量プログラムにおける資料提供と集団型減量支援の効果を検証する

英語
To examine the effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重

英語
Body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹囲
収縮期血圧
拡張期血圧
中性脂肪
高比重リポ蛋白コレステロール
空腹時血糖

英語
Waist circumference
Systolic blood pressure
Diastolic blood pressure
Triglycerides
High-density lipoprotein cholesterol
Fasting plasma glucose

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回の講演型動機付け支援

英語
A single motivational lecture on weight loss

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1回の講演型動機付け支援と資料提供

英語
A single motivational lecture on weight loss and provision of weight-loss tools

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1回の講演型動機付け支援と資料提供と6ヶ月間の集団型減量支援（全8回）

英語
A single motivational lecture on weight loss, provision of weight-loss tools, and a 6-month group-based weight-loss support program (8 times in a 6-month period)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Body mass index：25～40
かつ下記6項目のうち少なくとも1つを満たす
①腹囲　男性85cm以上、女性90cm以上
②収縮期血圧　130mmHg以上
③拡張期血圧　85mmHg以上
④中性脂肪　150mg/dL以上
⑤HDLコレステロール　40mg/dL未満
⑥空腹時血糖　110mg/dL以上

英語
A body mass index is 25 or more but less than 40, and the presence of at least one of the following conditions.
1. Waist circumference 85cm or more in males and 90cm or more in females
2. Systolic blood pressure 130mmHg or more
3. Diastolic blood pressure 85mmHg or more
4. Triglycerides level 150mg/dL or more
5. High-density lipoprotein cholesterol level less than 40mg/dL
6. Fasting plasma glucose level 110mg/dL or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病治療中
心疾患既往
脳血管障害既往
妊娠中または妊娠の予定あり
最近６ヵ月の減量プログラム参加歴あり
同居家族が研究に参加していること

英語
Drug treatment for diabetes
Past history of coronary disease
Past history of stroke
Current or planned pregnancy
Participation in a weight-loss program during the previous 6 months
Having participated of one's family living together in this study

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田由夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Nakata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
大学院人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3076

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田由夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Nakata

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
大学院人間総合科学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba

電話/TEL

029-853-3076

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakata@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Course of life-style related disorders donated by JA Ibaraki Public Welfare Federation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JA茨城県厚生連生活習慣病学寄附講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JA Ibaraki Public Welfare Federation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JA茨城県厚生連

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
水戸協同病院

英語
Mito Kyodo General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

水戸協同病院（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

07

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21061562

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25428509

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
6ヵ月間のランダム化比較試験によって教材提供と集団型減量支援は有効な減量プログラムの構成要素であることが示された。
追跡調査によって集団型減量支援の効果は2年間で消失することが示された。身体活動量の増加は体重維持に有効であるかもしれない。

英語
The 6-month randomised controlled trial provides evidence that using educational materials and group-based support is effective components of weight-loss program.
The effects of group-based support disappear within 2 years. Increasing physical activity may be crucial factor for successful maintenance of weight loss.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
日本公衆衛生雑誌 57(9): 835-842, 2010.
Obesity Facts 4(3): 222-228, 2011.
Obesity Facts 7(6): 376-387, 2014.

英語
Nippon Koshu Eisei Zasshi 57(9): 835-842, 2010.
Obesity Facts 4(3): 222-228, 2011.
Obesity Facts 7(6): 376-387, 2014.

登録日時/Registered date

2008

年

07

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000001520

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