UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	減量プログラムにおける資料提供と集団型減量支援の効果検証のためのランダム化比較試験	Effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program: A randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	資料提供と集団型減量支援による減量効果の比較	Effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満症	Obesity
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	減量プログラムにおける資料提供と集団型減量支援の効果を検証する	To examine the effects of weight-loss tools and a group-based weight-loss support program
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重	Body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	腹囲 収縮期血圧 拡張期血圧 中性脂肪 高比重リポ蛋白コレステロール 空腹時血糖	Waist circumference Systolic blood pressure Diastolic blood pressure Triglycerides High-density lipoprotein cholesterol Fasting plasma glucose

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	1回の講演型動機付け支援	A single motivational lecture on weight loss
介入2/Interventions/Control_2	1回の講演型動機付け支援と資料提供	A single motivational lecture on weight loss and provision of weight-loss tools
介入3/Interventions/Control_3	1回の講演型動機付け支援と資料提供と6ヶ月間の集団型減量支援（全8回）	A single motivational lecture on weight loss, provision of weight-loss tools, and a 6-month group-based weight-loss support program (8 times in a 6-month period)
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	Body mass index：25～40 かつ下記6項目のうち少なくとも1つを満たす ①腹囲　男性85cm以上、女性90cm以上 ②収縮期血圧　130mmHg以上 ③拡張期血圧　85mmHg以上 ④中性脂肪　150mg/dL以上 ⑤HDLコレステロール　40mg/dL未満 ⑥空腹時血糖　110mg/dL以上	A body mass index is 25 or more but less than 40, and the presence of at least one of the following conditions. 1. Waist circumference 85cm or more in males and 90cm or more in females 2. Systolic blood pressure 130mmHg or more 3. Diastolic blood pressure 85mmHg or more 4. Triglycerides level 150mg/dL or more 5. High-density lipoprotein cholesterol level less than 40mg/dL 6. Fasting plasma glucose level 110mg/dL or more
除外基準/Key exclusion criteria	糖尿病治療中 心疾患既往 脳血管障害既往 妊娠中または妊娠の予定あり 最近６ヵ月の減量プログラム参加歴あり 同居家族が研究に参加していること	Drug treatment for diabetes Past history of coronary disease Past history of stroke Current or planned pregnancy Participation in a weight-loss program during the previous 6 months Having participated of one's family living together in this study
目標参加者数/Target sample size	180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	中田由夫	Yoshio Nakata
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	大学院人間総合科学研究科	Graduate School of Comprehensive Human Sciences
住所/Address	つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-853-3076
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	中田由夫	Yoshio Nakata
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	大学院人間総合科学研究科	Graduate School of Comprehensive Human Sciences
住所/Address	つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-853-3076
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nakata@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Course of life-style related disorders donated by JA Ibaraki Public Welfare Federation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JA茨城県厚生連生活習慣病学寄附講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	JA Ibaraki Public Welfare Federation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	JA茨城県厚生連
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	水戸協同病院	Mito Kyodo General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	水戸協同病院（茨城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2008 年 07 月 24 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2008 年 07 月 04 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2011 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2012 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2012 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2013 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21061562
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25428509
主な結果/Results	6ヵ月間のランダム化比較試験によって教材提供と集団型減量支援は有効な減量プログラムの構成要素であることが示された。 追跡調査によって集団型減量支援の効果は2年間で消失することが示された。身体活動量の増加は体重維持に有効であるかもしれない。	The 6-month randomised controlled trial provides evidence that using educational materials and group-based support is effective components of weight-loss program. The effects of group-based support disappear within 2 years. Increasing physical activity may be crucial factor for successful maintenance of weight loss.
その他関連情報/Other related information	日本公衆衛生雑誌 57(9): 835-842, 2010. Obesity Facts 4(3): 222-228, 2011. Obesity Facts 7(6): 376-387, 2014.	Nippon Koshu Eisei Zasshi 57(9): 835-842, 2010. Obesity Facts 4(3): 222-228, 2011. Obesity Facts 7(6): 376-387, 2014.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2008 年 07 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 09 日

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