UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ぶどう膜炎による続発緑内障患者におけるラタノプロスト点眼とチモロールXE点眼のランダム化前向き比較試験	A Randamized, Prospective and Comparative Study of Topical Timolol and Latanoprost in Uveitic Glaucoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ぶどう膜炎続発緑内障におけるラタノプロストとチモロールXEの比較試験	A Comparative Study of Topical Timolol and Latanoprost in Uveitic Glaucoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ぶどう膜炎による続発緑内障	Uveitic Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ラタノプロストとチモロールXEの、ぶどう膜炎による続発緑内障に対する眼圧下降効果および副作用を比較する。	We evaluated effects on the intraocular pressure (IOP) lowering and safety of topical timolol and latanoprost in UG prospectively.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	眼圧下降率	intraocular pressure-lowering ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)前房内のフレア値の変化 2)副作用（充血、角膜びらん） 3)OCTによる中心窩網膜厚の変化	1)flare value in the anterior chamber 2)side effects(conjunctival injection, corneal erosion) 3)macular thickness measured by OCT

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ラタノプロスト点眼	Latanoprost eye drop
介入2/Interventions/Control_2	チモロールXE点眼	Timolol-XE eye drop
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2)最近3ヶ月以内に前房内に強い炎症がない。 3)現在、対象眼は眼圧下降薬を処方されていない。 4)30mmHg>未治療時ベースライン眼圧≧21mmHg	1)The patients received topical corticosteroid for uveitis. 2) There was no strong inflammation in the anterior chamber within these 3 months. 3) The objective eyes didn't received anti-glaucoma eye drops. 4) 30mmHg> Baseline IOP (before starting treatment) >=21mmHg
除外基準/Key exclusion criteria	1)ヘルペス性虹彩炎 2)PAS indexが25％を越える症例（続発閉塞隅角緑内障）。 3)3ヶ月以内にArgon Laser Trabeculoplastyの治療歴のある患者 4)半年以内に内眼手術を受けた患者 5)喘息、不整脈などチモロールが使えない患者。	1) herpetic iritis 2) PAS index>25% (secondary angle closure glaucoma) 3) The patients who received Argon Laser Trabeculoplasty within 3 months. 4) The patients who received intraocular surgeries within 6 months. 5)The patients who had asthma or arrythmia, and couldn't receive timolol.
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	蕪城　俊克	Toshikatsu Kaburaki
所属組織/Organization	東京大学附属病院	University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	眼科	Ophthalmology
住所/Address	113-0033 東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	kabutosi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	蕪城　俊克	Toshikatsu Kaburaki
組織名/Organization	東京大学附属病院	University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	眼科	Ophthalmology
住所/Address	113-0033 東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kabutosi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京大学	Deportment of Ophthalmology, University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学附属病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京大学	Deportment of Ophthalmology, University of Tokyo Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京大学附属病院眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	帝京大学附属病院眼科	Department of Ophthalmology, Teikyo University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京大学附属病院眼科(東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 04 月 23 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2007 年 02 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2008 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 06 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 04 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 04 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001265
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