UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子多型が開腹術後の疼痛治療に及ぼす影響に関する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the effects of gene polymorphisms on postoperative pain management in patients undergoing major abdominal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開腹術後疼痛治療の遺伝子多型研究

英語
A study on gene polymorphism effects on postoperative pain management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子多型が開腹術後の疼痛治療に及ぼす影響に関する後ろ向き研究

英語
A retrospective study on the effects of gene polymorphisms on postoperative pain management in patients undergoing major abdominal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開腹術後疼痛治療の遺伝子多型研究

英語
A study on gene polymorphism effects on postoperative pain management

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛

英語
Pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科開腹術後の疼痛の強さあるいはオピオイドの必要量と、患者の遺伝子型との相関性を検討し、オーダーメイドの疼痛治療への道を拓くこと

英語
To develop a way of personalized pain treatment by examining associations between gene polymorphisms and postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain in patients undergoing major abdominal surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鎮痛薬感受性

英語
Sensitivity to analgesics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後24時間の鎮痛効果や痛みアンケートと遺伝子多型との関連（手術後数日～数年後における評価）

英語
Associations between gene polymorphisms and postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain in patients who had undergone major abdominal surgery in the last several years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器外科開腹術を過去数年以内に受け、研究の趣旨に対し文書同意した者を対象とする。

英語
Patients who had undergone major abdominal surgery in the last several years and who agreed to participate in the study with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の者、75歳以上の高齢者、重篤な合併症を有する患者。

英語
Patients less than 20 years and more than 75 years or those with severe complications

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和隆
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
依存性物質プロジェクト

英語
Addictive Substance Project

郵便番号/Zip code

156-8506

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢２丁目１番６号

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6834-2379(EXT-3825)

Email/Email

ikeda-kz@igakuken.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和隆
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Kazutaka
ミドルネーム
姓	Ikeda

組織名/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

部署名/Division name

日本語
依存性物質プロジェクト

英語
Addictive Substance Project

郵便番号/Zip code

156-8506

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢２丁目１番６号

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6834-2379(EXT-3825)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikeda-kz@igakuken.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

東邦大学医学部付属佐倉病院

英語
The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
Toho University Sakura Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所人対象倫理審査委員会

英語
Human Subjects Ethics Committee, Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢２丁目１番６号

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6834-2391

Email/Email

renkei@igakuken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.igakuken.or.jp/abuse/publications.html

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.igakuken.or.jp/abuse/publications.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

400

主な結果/Results

日本語
ミューオピオイド受容体遺伝子解析による薬物感受性の評価方法 [成立]
GIRK遺伝子解析による薬物感受性の評価方法 [成立]

Nishizawa D, et al.
Genome-wide association study identifies a potent locus associated with human opioid sensitivity.
Mol Psychiatry. 2014 Jan;19(1):55-62. doi: 10.1038/mp.2012.164. Epub 2012 Nov 27.

英語
Method of evaluating drug-sensitivity by analyzing the mu-opioid receptor gene
Method of evaluating drug-sensitivity by analyzing the GIRK channel genes

Nishizawa D, et al.
Genome-wide association study identifies a potent locus associated with human opioid sensitivity.
Mol Psychiatry. 2014 Jan;19(1):55-62. doi: 10.1038/mp.2012.164. Epub 2012 Nov 27.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・肝臓癌、転移性肝癌、胃癌、大腸癌などに対して外科開腹術を過去に受け成人の元患者
・全身麻酔＋硬膜外麻酔下で消化器外科開腹術(主に胃がんや大腸がんに対する根治術など)を過去数年以内に受けた成人の外科患者

英語
- Former adult patients who have previously undergone laparotomy for liver cancer, metastatic liver cancer, gastric cancer, colon cancer, etc.
- Adult surgical patients who have undergone gastrointestinal laparotomy under general anesthesia + epidural anesthesia within the past few years (mainly radical surgery for gastric cancer or colon cancer, etc.)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
病院にて研究参加の同意書を記入し、口腔粘膜または末梢血を提供する一方、開腹術を受ける。

英語
Subjects will fill out a consent form to participate in the study at the hospitals, provide oral mucosa or peripheral blood, and undergo laparotomy.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
鎮痛薬・疼痛感受性

英語
Analgesics and pain sensitivity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者サンプルを用いての鎮痛効果や痛みアンケートと遺伝子多型との関連性を検討する後ろ向き研究

英語
A retrospective study examining associations between gene polymorphisms and postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain using patient samples

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

16

日

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