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一般向け試験名/Public title

日本語
T-CORE 0702 切除不能結腸・直腸癌に対する
FOLFIRI＋bevacizumab併用療法とIRIS＋bevacizumab併用療法の安全性確認試験

英語
Randomized pilot study comparing safety of irinotecan+S-1(IRIS)+bevacizumab and mFOLFIRI+bevacizumab for metastatic colorectal cancer (T-CORE0702)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T-CORE 0702 切除不能結腸・直腸癌に対する
FOLFIRI＋bevacizumab併用療法とIRIS＋bevacizumab併用療法の安全性確認試験

英語
Randomized pilot study comparing safety of irinotecan+S-1(IRIS)+bevacizumab and mFOLFIRI+bevacizumab for metastatic colorectal cancer (T-CORE0702)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T-CORE 0702 切除不能結腸・直腸癌に対する
FOLFIRI＋bevacizumab併用療法とIRIS＋bevacizumab併用療法の安全性確認試験

英語
Randomized pilot study comparing safety of irinotecan+S-1(IRIS)+bevacizumab and mFOLFIRI+bevacizumab for metastatic colorectal cancer (T-CORE0702)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T-CORE 0702 切除不能結腸・直腸癌に対する
FOLFIRI＋bevacizumab併用療法とIRIS＋bevacizumab併用療法の安全性確認試験

英語
Randomized pilot study comparing safety of irinotecan+S-1(IRIS)+bevacizumab and mFOLFIRI+bevacizumab for metastatic colorectal cancer (T-CORE0702)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能結腸・直腸癌の1次、2次化学療法症例を対象

英語
1st line or 2nd line therapy for unresectable colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発結腸・直腸癌の1次、2次化学療法症例を対象として、FOLFIRI療法とIRIS療法に対し、bevacizumabを併用した際の安全性をそれぞれ検討する。副次的に有効性、安全性を比較検討する。

英語
We confirm safety and efficacy of modified FOLFIRI and IRIS as a 1st-line or a 2nd-line chemotherapy in patients with unresectable advanced and recurrenct colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、PFS

英語
response rate and progression free survival (PFS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFIRI+bevacizumab治療群【FOLFIRI群】
投与量・投与方法・投与スケジュール
　bevacizumab 5mg/kgをバイアルから抜き取り日局生理食塩液100mlバッグに添加し、初回投与時は90分で点滴静注を行う。初回投与時にInfusion Reaction等の問題が無かった場合は2回目からは投与を60分に短縮して点滴静注を行うことができる。更に、Infusion Reactionに十分な注意を払い、問題所見がない場合は、3回目以降の投与時間を30分に短縮することができる。Bevacizumab投与終了後、CPT-11の90分静注、l-LVの2時間静注を同時に開始し、l-LV 終了直後に5-FUを急速静注する。その後インフューザーポンプ等を用いて5-FUを46時間で持続静注する。
　投与量は、CPT-11を150mg/m2（5%グルコース250ml等に溶解）、l-LVを200 mg/m2（生理食塩水500ml等に溶解）、5-FU急速静注を400 mg/m2、5-FU 持続静注を2400 mg/m2とする。投与はday 1に行い、2週を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返し、最大12週（6コース）までをプロトコール治療とする。

英語
FOLFIRI + bevacizumab consisted of bevacizumab 5mg/kg as a 90-minute infusion, then, l-LV 200 mg/m2 as a 2-hour infusion, and irinotecan 150 mg/m2 given as a 90-minute infusion, followed by bolus FU 400 mg/m2 and a 46-hour infusion FU 2,400 mg/m2, repeated every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
IRIS+bevacizumab群【IRIS群】
投与量・投与方法・投与スケジュール
　bevacizumab、CPT-11をday1に点滴静注し、TS-1はday 3からday16 まで1日2 回（朝・夕）食後に14日間連日経口投与する。投与方法、投与量は、bevacizumab 7.5mg/kgをバイアルから抜き取り日局生理食塩液100mlバッグに添加し、初回投与時は90分で点滴静注を行う。初回投与時にInfusion Reaction等の問題が無かった場合は2回目からは投与を60分に短縮して点滴静注を行うことができる。更に、Infusion Reactionに十分な注意を払い、問題所見がない場合は、3回目以降の投与時間を30分に短縮することができる。Bevacizumab投与終了後、CPT-11 150mg/m2（5%グルコース250ml等に溶解）を90分間で点滴静注する。TS-1は体表面積に合わせ40-60mg/回（80～120mg/day）とする。3週を1コースとして、試験治療の中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返し、最大12週（4コース）までをプロトコール治療とする。

英語
IRIS + bevacizumab consisted of bevacizumab 7.5mg/kg as a 90-minute infusion, then, irinotecan 150 mg/m2 given as a 90-minute infusion, followed by oral S-1 (40 mg/m2) twice daily 14 days (day 3 to 16) followed by 5 days rest, repeated every 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に大腸癌と診断された症例
・原発巣が切除不能か，遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である症例
・登録日の年齢が20歳以上75歳以下の症例
・Performance Status（ECOG）が0または1の症例
・進行･再発結腸･直腸癌の1次もしくは2次化学療法症例
　　　-初発（進行）例の場合は、手術以外の治療を行っていない。
　　　-再発例の場合は、初回再発かつ再発巣に対して治療を行っていない。
　　　（術後補助化学療法施行例では終了後6ヶ月以上経過して再発が確認されている。）
　　　-２次化学療法症例ではFOLFOXによる1レジメンの治療を受けている症例。
・経口摂取が可能な症例
・主要臓器（骨髄，心，肝，腎）の機能が保たれている症例（登録前14日以内の最新の検
　査値により，以下の基準が満たされている）
白血球数 　≧ 3,500 /μL かつ ≦12,000 /μL
血小板数 　≧ 100,000 /μL
GOT（AST） 　≦ 100 IU/L
GPT（ALT） 　≦ 100 IU/L
総ビリルビン 　≦ 1.5 mg/dL
血清クレアチニン　≦ 1.2 mg/dL
血清クレアチニンクリアランス　≧ 50ml/min
　　　　　[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
　　　　　　　　　　　　　　：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値)
　　　　　　　　　　　　　　：女性CCr.=男性CCr.×0.85
・少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例
・試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
The criteria for eligibility were histologically proven
colorectal cancer of ; an age of 20 to 75 years; with an unresectable primary tumor or with one or more unresectable metatatic tumor(s); no previous treatment for primary cancer except for the initial colorectal resection for the primary lesion, or no previous treatment for recurrent cancer (recurrent within 6 months from the end of adjuvant chemotherapy after primary surgery, should be excluded) or one privious treatment by FOLFOX regimen ; with performance status (ECOG) 0 or 1; and adequate organ function (a leukocyte count of 3500 or more and 12,000 or less per cubic millimeter ; a platelet count of at least 100,000 per cubic millimeter; aspartate
aminotransferase and alanine aminotransferase levels of 100 or less international unit per litter; a total bilirubin level of no more than 1.5 mg per deciliter; and a serum creatinine
level of no more than 1.2 mg per deciliter; a serum creatinine clearance level of no less than 50 mililitter per minutes; with a written informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・大腸癌に対して，腹部放射線治療を行った症例
・活動性の重複がんを有する症例
・以下の合併症を有する症例
　　　腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病，コントロール不良の高血圧症，
　　　不安定狭心症，肝硬変，間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫
・TS-1に対して過去に重篤な薬物過敏症を有する症例
・治療を必要とする胸水，腹水を有する症例
・下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例
・コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例
・消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
・画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる症例
・脳血管神経障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
・登録時に症状を有する、あるいは何らかの治療を行っている心疾患
・登録前4週間前以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(7日以前の埋
め込みポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している症例、あるいは1週間以内
に穿刺吸引細胞診を実施している症例
・出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する症例
・登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている症例
・関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、抗血小板機能を抑制する薬剤（アスピリ
　ン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要あるいは投与中である症例
・フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の症例
・妊娠中，妊娠中の可能性がある，妊娠を希望するまたは授乳中の女性．パートナーの妊
　娠を希望する男性
・術後補助化学療法としてCPT-11を使用した患者（TS-1使用例については適格とする）
・医師が登録には不適当と判断した症例

英語
The exclusion criteria were previously abdominal radiotherapy; active double cancers, with complication of paralytic intestine, bowel obstraction (ileus), uncontrolled diabtes mellitus, uncontrolled hypertention, unstable angina pectoris, liver cirrhosis, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema; previous history of herpersensitivity against S-1; massive pleural or peritoneal effusion; diarrhea, uncontrolled peptic ulcer; current or previous (within one year) history of GI perforation; primary or metastatic brain tumor by image examination; current or previous (within one year) history of cerebrovascular attach; symptomatic or asymptomatic but treated heart disease; any surgical treatmentsincluding skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks (except for a CV-port procedure one week or more earlier) or aspiration biopsy within one week; bleeding tendency, coagulation abnormality; anti-platelets therapy (including aspirin and NSAIDS) for chronic inflammatory disease such as rheumatoid arthritis; irinotecan used pevious adjuvant chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石岡千加史

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikashi Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
癌化学療法研究分野

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575仙台市青葉区星陵町４－１

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Kato

組織名/Organization

日本語
NPO東北臨床腫瘍研究会T-CORE

英語
NPO T-CORE (Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8575仙台市青葉区星陵町４－１

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8575, Japan

電話/TEL

022-717-8599

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.T-CORE.JP

Email/Email

t-core-admin@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO T-CORE (Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO東北臨床腫瘍研究会T-CORE

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO T-CORE (Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人　東北臨床腫瘍研究会T-CORE

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

07

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22777333

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Safety verification trials of mFOLFIRI and sequential IRIS + bevacizumab as first- or second-line therapies for metastatic colorectal cancer in Japanese patients.

Kato S, Andoh H, Gamoh M, Yamaguchi T, Murakawa Y, Shimodaira H, Takahashi S, Mori T, Ohori H, Maeda S, Suzuki T, Kato S, Akiyama S, Sasaki Y, Yoshioka T, Ishioka C; Tohoku Clinical Oncology Research and Education.

Oncology. 2012;83(2):101-7. doi: 10.1159/000339541. Epub 2012 Jul 9.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000899

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