UMIN試験ID | C000000446 |
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受付番号 | R000000541 |
科学的試験名 | イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討;二重盲検プラセボ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2006/07/10 |
最終更新日 | 2011/02/27 16:12:10 |
日本語
イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討;二重盲検プラセボ試験
英語
The isoflavone intake and ecole production ability as a prostate cancer risk ; double blind placebo study
日本語
イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討
英語
The isoflavone intake and ecole production ability as a prostate cancer risk
日本語
イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討;二重盲検プラセボ試験
英語
The isoflavone intake and ecole production ability as a prostate cancer risk ; double blind placebo study
日本語
イソフラボン摂取量とエコール産生能からみた前立腺癌リスクの検討
英語
The isoflavone intake and ecole production ability as a prostate cancer risk
日本/Japan |
日本語
前立腺がん
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大豆イソフラボン60mg 1日2回分割経口摂取の忍容性と、その摂取による内分泌動態および血清PSAの変化を評価する。
英語
To evaluate the tolerability of soybean isoflavone 60mg a day per oral, endocrinological kinetics, and the change of serum PSA level.
その他/Others
日本語
・1年後の前立腺生検にて検出される前立腺癌の発現リスクを、プラセボ群と大豆イソフラボン摂取群間、ならびにエコール産生者群・非産生者群ごとに評価する。
・検出される前立腺癌の病理組織学的所見をプラセボ群と大豆イソフラボン摂取群間で比較・評価する。
英語
The incidence of prostate cancer detected in the needle biopsy of one year later; between placebo group and administered group, ecole producer and non-producer.
The pathological findings of detected prostate cancer in the needle biopsy of one year later; between placebo group and administered group.
日本語
・大豆イソフラボン1日60mg経口摂取の完遂率。
・血清テストステロン、血清DHT、血清SHBG (sex hormone binding protein)、血清エストラジオール、血清PSA[遊離PSAおよび総PSA]の摂取前後での比較。
英語
Compliance of soybean isoflavone 60mg a day per oral
Comparison of serum testosterone, serum DHT, serum SHBG, serum estradiol and serum PSA before and after isoflavone intake.
日本語
・摂取後の前立腺生検にて検出される前立腺癌の割合
・診断時のGleason score(病理学的悪性度)
・前立腺生検時のHigh grade PINの発現
・診断時の前立腺生検組織に対する癌陽性組織の割合(%)
・癌陽性コア数
・有害事象
・血中大豆イソフラボン濃度(ゲニスタイン、ダイゼイン、エコール)
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
大豆イソフラボン6mg錠(1日10錠)
英語
Soybean isoflavone 60mg (10 tablets) a day per oral
日本語
プラセボ錠(1日10錠)
英語
Placebo (10 tablets) a day per oral
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
研究登録前12ヶ月以内に前立腺生検が実施され、その結果が陰性であった男性。過去の前立腺生検回数は問わない。
初回の来院時で測定した血清総PSAが、次の範囲にある男性
50歳-60歳:2.5ng/mL≤PSA≤10ng/mL
61歳-75歳:3.0ng/mL≤PSA≤10ng/mL
・試験錠剤の摂取および管理が可能であること
・1年間の研究に参加でき、かつ本人の文書同意が得られている患者
英語
The result of the prostate needle biopsy within 12 months was negative. The number of biopsy is not considered.
The total PSA level is in the following range.
50 - 60 years old: 2.5 ng/mL<=PSA<=10 ng/mL
61 - 75 years old: 3.0 ng/mL<=PSA<=10 ng/mL
The pateint can take control and intake the tablets by oneself.
The pateint can be enrolled and agrees to imformed consent.
日本語
1.前立腺癌の既往がある男性
2.登録前前立腺生検の結果、High grade PINの存在が認められた男性
3.過去に前立腺の手術(経尿道的前立腺切除術、バルーン拡張術、温熱療法、ステント留置を含む)を受けている男性
4.皮膚の基底細胞癌あるいは扁平上皮癌以外の悪性腫瘍の既往が過去5年以内にある男性。悪性腫瘍の既往があるが、過去少なくとも5年間、疾患の徴候がない場合は組み入れ対象とする。
5.初回の来院時(Visit 0)前6ヶ月以内の心筋梗塞、冠状動脈バイパス手術、不安定狭心症、不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、あるいは脳血管発作、コントロールされていない糖尿病または医療管理でコントロールできない消化性潰瘍などの不安定な重篤併発疾患を有する男性
6.肝機能検査の異常(施設基準値上限の2倍以上のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、あるいはアルカリホスファターゼ[ALP]値を有する)、または施設基準値上限の1.5倍を超えるビリルビン値を有する男性
7.施設基準値上限の1.5倍を超える血清クレアチニン値を有する男性
8.以下に挙げた薬剤の併用/過去12ヶ月以内の使用がある男性
•研究中または市販されている5α-還元酵素阻害剤‡
•蛋白同化ステロイドホルモン
•抗アンドロゲン作用を有する薬剤(フルタミド、ビカルタミド、酢酸クロルマジノン、エストロゲン製剤、プロゲステロン製剤)
‡ 研究開始前3ヶ月以内の使用を除いて、6週間より短期間の使用は登録可とする。
英語
1. History of a prostate cancer
2. High grade PIN in the prostate needle biopsy
3. Past history of surgery of the prostate(transurethral resection, balloon dilation, hyperthermia, stenting et al.)
4. Past history of malignant disease within 5 years other than basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin. 5. The myocardial infarction, coronary artery bypass,unstable angina, arrhythmia, congestive heart failure, cerebral ischemia, uncontrolled diabetes or controlled peptic ulcer.
6. Abnormalities of liver function; more than double level of AST, ALT or ALP, time and a half level of bilirubin.
7. Abnormalities of renal function; more than time and a half level of creatinin.
8. Combined use or use within 12 months of the following drugs; 5 alpha-reductase inhibitor,
steroid hormone, anti-androgens (fultamide, bicalutamide, chlormadinone acetate, estrogen, progesterone).anti-androgen action.
280
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 赤座 英之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Akaza |
日本語
筑波大学大学院 人間総合科学研究科
英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences
University of Tsukuba
日本語
腎泌尿器外科
英語
Department of Urology
日本語
〒305-7585 茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮永 直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoto Miyanaga |
日本語
筑波大学大学院 人間総合科学研究科
英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
日本語
腎泌尿器外科
英語
Department of Urology
日本語
〒305-7585 茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan
日本語
その他
英語
Graduate School of Comprehensive Human Sciences, University of Tsukuba
日本語
筑波大学大学院
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英語
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その他
英語
Grants-in-Aid for Scientific Research
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科学研究費補助金(特定領域研究)
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2005 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2006 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000541
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000541
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |