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一般向け試験名/Public title

日本語
転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験

英語
Randomized study of Taxane vs TS-1 in metastatic or recurrent breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer (SELECT BC)

英語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer (SELECT BC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験

英語
Randomized study of Taxane vs TS-1 in metastatic or recurrent breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer (SELECT BC)

英語
Selection of effective chemotherapy for breast cancer (SELECT BC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移・再発乳がん

英語
Metastatic or recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移・再発乳がんに対する１次治療としてタキサン系薬剤またはティーエスワンのいずれかを投与し、２次治療以降の薬剤選択は医師の裁量による場合、全生存期間においてティーエスワン群がタキサン群に比して少なくとも同等（非劣性）であることを検証する。

英語
To test equivalency or non-inferiority in overall survival between Taxane and TS-1 in metastatic or recurrent breast cancer patients in case primary administration drug is either Taxane or TS-1 and secondary administration drug selection is left to doctor's decision

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
治療成功期間
有害事象
ＨＲＱＯＬ
医療経済効果

英語
Progression-Free Survival
Time To Treatment Failure
Adverse Events
Hearth-Related QOL
Efficacy of medical economy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タキサン群：医師の裁量により以下から１つを選択し、腫瘍増悪または６コースまで繰り返す。
(1)ドセタキセル(３または４週毎投与) 60-75mg/m2 ：３または４週間隔投与を１コースとする。
(2) パクリタキセル(３または４週毎投与) 175mg/m2 ：３または４週間隔投与を１コースとする。
(3) パクリタキセル(毎週投与) 80-100mg/m2 ：３週連続毎週投与、１週休薬の４週間を１コースとする。

英語
Taxane arm is given one administration chosen from below three pattern of administration by doctor. We repeat it 6 cycles or till cancer becomes worse.
(1) Dosetaxel 60-75mg/m2 (one cycle: 3 or 4 weeks interval adoministration)
(2) Paclitaxel 175mg/m2 (one cycle: 3 or 4 weeks interval adoministration)
(3) Paclitaxel 175mg/m2 (one cycle: every 3 week administration continuously followed by 1 week rest period)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ティーエスワン群：体表面積にあわせて１回40-60mg/m2を１日２回朝夕、28日連続投与、その後14日休薬の６週間を1コースとする。腫瘍増悪または４コースまで繰り返す。

英語
TS-1 arm is given 40-60mg/m2 (adjusted to body surface) TS-1 administration 2 times/day (morning and evening) for 28 days continuously followed by 14 days rest period. Total 6 weeks is regarded as one cycle. We repeated it 4 cycles or till cancer becomes worse.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に乳がんと診断された女性(乳がん組織亜型不問)(乳がん取り扱い規約第15版)
2)転移・再発乳がんの診断について以下のいずれかを満たす①初診時に手術適応とならない遠隔転移を有する(StageIV)②治療後に遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がん.ただし局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く.局所再発でもびまん性の病変等で手術適応外となる場合は適格
3)少なくとも1個以上の評価可能病変がある(大きさは問わない),ただし放射線療法実施部位は評価可能病変としない
4)転移・再発がんの診断以降抗悪性腫瘍薬による化学療法を受けていない
5)PS ECOG 0-1
6)タキサン系薬剤投与歴について以下のいずれかを満たす①投与されたことがない②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過
7)経口5-FU系薬剤投与について以下のいずれかを満たす①投与されたことがない②術前または術後補助療法として投与されたことがある場合は最終投与日より6ヶ月(168日,24週)以上経過
8)先行治療(補助療法含む)について以下の条件を全て満たす①ホルモン療法:薬剤最終投与日より7日以上経過(治療の内容は問わない)②放射線療法:最終照射終了後14日以上経過
9)ホルモン療法に耐性と考えられる以下のいずれかに該当①原発病巣または再発病巣の検査においてエストロゲン受容体(ER)・プロゲステロン受容体(PgR)陰性,ただし原発病巣と再発病巣の両方で検査をし,結果が異なる場合は再発病巣の結果に従う②転移・再発後の1次ホルモン療法が無効③術後補助ホルモン療法中または最終投与後6カ月以内の転移・再発
10)臓器機能(登録前21日以内)について以下の基準を全て満たす①好中球数(桿状核球＋分節核球)1,500/mm3以上または白血球数3000/mm3以上②血小板数100,000/mm3以上③総ビリルビン:施設基準値の2.5倍以下④AST(GOT)・ALT(GPT):施設基準値の2.5倍以下⑤血清クレアチニン:施設基準値の上限以下
11)心機能について以下のいずれかを満たす①心疾患がない:日常生活で疲労,動悸,息切れ,狭心痛を起こさないことが問診により確認できる②心疾患はあるが運動制限を要さず日常生活で疲労,動悸,息切れ,狭心痛を起こさないことが確認でき,治療中もこの状態が保たれると判断できる
12)文書によるインフォームド・コンセントが得られている

英語
1)Histologically proven breast cancer
2)(a)Distant metastasis (Stage IV) in first diagnosis or (b) Proven metastatic or recurrent breast cancer after treatment by distant metastasis
3)At least one assessable lesion
4)No prior chemotherapy
5)ECOG performance status 0-1
6)(a)No prior Taxane administration or (b)Having passed at least 6 months since last Taxane administration
7)(a)No prior 5-FU administration or (b)Having passed more than 6 months since last 5-FU administration
8)Having passed more than 7 days since last hormonal therapy and more than 14 days since last radiation therapy
9)(a)Estrogen receptor(-) and progesterone receptor(-) in test of primary or recurrent lesion, (b) Ineffective primary hormonal therapy after metastasis or recurrence or (c)Metastasis or recurrence during postoperative adjuvant hormone therapy or within 6 months after last hormone therapy
10)Neutrophilic leukocyte>=1,500 or WBC>=3,000, PLT>=100,000, T-B<=(every institution's reference value)*2.5, AST(GOT)<=(every institution's reference value)*2.5, CRE<=(every institution's reference value) (these values are examined within 21 days before registration for this study)
11)No cardiac disease or no limitation of physical activity due to cardiac disease
12)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦，授乳婦，または妊娠の意思がある
2)HER2（Her2/neu, Erb B2）過剰発現を認めるトラスツズマブ（ハーセプチン）投与の適応と考えられる，以下のいずれかに該当する.原発巣あるいは転移巣のいずれかで，①HER2免疫組織化学検査（IHC）で「3＋」を示す②FISH（fluorescence in situ hybridization）で「陽性（＋）」を示す．なお，HER2発現状況が不明の場合は除外せず，適格とする
3)プロトコール治療の薬剤，およびその溶媒に対する過敏性の既往歴がある
4)活動性の重複がんを有する（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）ただし，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がんまたは粘膜がん相当の病変）は活動性の重複がんに含めない
5)脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある
6)広汎な肝転移，または呼吸困難を伴うリンパ管性肺転移がある
7)評価対象病変が1個のみで，同部位への放射線療法の実施既往がある
8)緊急の治療を要する胸水，腹水，心嚢液貯留がある
9)活動性の感染症を合併している
10)間質性肺炎または肺線維症がある
11)HBs抗原が陽性である
12)コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病の患者である
13)精神病または精神症状により試験への参加が困難である
14)その他，医師が本試験の参加を不適切と判断する

英語
1)During pregnancy or lactation, or planning to get pregnant
2)HER2(Her2/neu, Erb B2) IHC (3+) or FISH(fluorescence in situ hybridization) (+) at primary or metastatic lesion
3)Anaphylaxis against medicine or solvent of this protocol treatment
4)Active double cancers
5)Brain metastasis which needs treatment for hyperfunction of intracranial pressure or urgent irradiation
6)Extended liver metastasis or lymphatic lung metastasis with dyspnea
7)Only one assessable lesion having past radiation therapy
8)Retention of pleural fluid, ascites and pericardial fluid which need urgent treatment
9)Active infectious disease
10)Interstitial pneumonia or idiopathic interstitial pneumonia
11)HBs(+)
12)Diabetes mellitus in bad control or during insulin treatment
13)Mental disease with difficulty of taking part in this study
14)Patients judged inappropriate for this study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	向井 博文

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Mukai

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center East Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法科

英語
Department of Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒227-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kasiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 227-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

no@nomail

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　静弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Shizuhiro Yamada

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health research Foundation

部署名/Division name

日本語
乳がん臨床研究支援事業

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒169-0051　東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjyuku-ku Tokyo, 169-0051 JAPAN

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

support@csp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SELECT BC executive committee

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SELECT BC実行委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2006

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2006

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

14

日

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日本語
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