UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID C000000284
受付番号 R000000337
科学的試験名 T1b腎細胞癌における循環血液中腎癌細胞検出の臨床的意義の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/01
最終更新日 2023/11/30 18:16:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
T1b腎細胞癌における循環血液中腎癌細胞検出の臨床的意義の検討


英語
The study of clinical means of detcting circulating cancer cells on T1b-renal cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T1b腎細胞癌における循環血液中腎癌細胞検出の臨床的意義の検討


英語
The study of clinical means of detcting circulating cancer cells on T1b-renal cell carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T1b腎細胞癌における循環血液中腎癌細胞検出の臨床的意義の検討


英語
The study of clinical means of detcting circulating cancer cells on T1b-renal cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T1b腎細胞癌における循環血液中腎癌細胞検出の臨床的意義の検討


英語
The study of clinical means of detcting circulating cancer cells on T1b-renal cell carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌


英語
Renal cell carccinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎細胞癌患者における循環血中Cadherin-6およびMN/CA9抗原陽性細胞の検出が,腎細胞癌の予後決定因子として有用であるか否かを検討する。


英語
Prospective analysis of clinical relevance as a valuable prognostic
factor for detection of circulation Cad-6/CA9 positive cells in patients with renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.腎細胞癌の循環血中Cadherin-6およびMN/ CA9陽性細胞検出と臨床病理学的因子との関係について
2.循環血中Cadherin-6およびMN/ CA9陽性細胞の検出と転移との関係について
3.術式よる血中Cadherin-6およびMN/CA9陽性細胞の検出率の差違について


英語
1.Relationship between detection of circulating Cad-6/CA-9 positive cells and clinicopathological factors in renal cell carcinoma.
2.Relationship between detection of circulating Cad-6/CA-9 positive cells and metastasis in renal cell carcinoma.
3.Difference in detection rate of circulation Cad-6 and CA9 positive cells according to surgical approaches.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意説明文書を理解し,同意能力を有する症例
2.腎細胞癌の告知を受け,本人より文書による研究参加の同意を得られた症例
3.Performance Status (JCOG)が, 0_2の腎全摘除症例
4.20歳以上,80歳以下の症例


英語
1.Patients who can understand the explanation for obtaining informed consent and who are capable of giving informed consent.
2.Patients who have been informed that they have renal cell carcinoma (RCC) and from whom written informed consent to particiapte in the study has been obtained.
3.Performance Status(JCOG):0-2
4.Age: 20<=, 80>=

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複癌を有する患者
2.腎部分切除術を施行した患者(核出術など)
3.HBVおよびHCVなどの感染が疑われる患者
4.担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.Patients with active multiple cancers.
2.Patients received partial nephrectomy or tumor enucleation.
3.Patient of HBV and/or HCV infection.
4.Patients judged inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
天受
ミドルネーム
植村


英語
Hirotsugu
ミドルネーム
Uemura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学


英語
Kinki University

所属部署/Division name

日本語
医学部泌尿器科


英語
School of Medicine, Department of Urology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
Onohigashi 377-2, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

+81723660221

Email/Email

huemura@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
天受
ミドルネーム
植村


英語
Hirotsugu
ミドルネーム
Uemura

組織名/Organization

日本語
近畿大学


英語
Kinki University

部署名/Division name

日本語
医学部泌尿器科


英語
School of Medicine, Department of Urology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府狭山市大野東377-2


英語
Onohigashi 377-2, Osakasayama, Osaka

電話/TEL

+81723660221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

huemura@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
A society for the study of prognostic factors forecasting the metastasis of renal cell carcinoma

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
腎細胞癌の予後因子解明に関する研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Cancer Research Fundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 大阪癌研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院


英語
Kindai University Hospital

住所/Address

日本語
589-8511 大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2 Ohnohigashi Osakasayama, 589-8511, Osaka, Japan

電話/Tel

+81723660221

Email/Email

huemura@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

UMIN-ICDS

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

UMIN-ICDS

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

210

主な結果/Results

日本語
登録症例:210例
対象症例:205例
解析有効症例:195例
中央病理組織診断済
転移・再発症例:21例(癌死:8)
再発なし:146例
追跡不能:28例


英語
# of pts enrolled: 210
# of pts available:205 (excluded 5)
# of pts analyzed:195
# of pts not recurrent:146
# of pts lost follow:28

主な結果入力日/Results date posted

2023 11 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
pT1bN0M0の腎細胞がん患者


英語
pT1bN0M0 renal cell carcinoma patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録→経過観察


英語
After enrollment, clinical observation

有害事象/Adverse events

日本語
評価無し


英語
not available

評価項目/Outcome measures

日本語
再発・転移


英語
recurrence or metastasis rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002 04 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2002 04 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2002 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究、ケースコントロールサンプリング。


英語
Prospective case-control observation study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 11 16

最終更新日/Last modified on

2023 11 30



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000337


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000337


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名