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一般向け試験名/Public title

日本語
ステージC,Dの前立腺癌患者におけるホルモン療法と緑茶エキス（GTE）の併用に関する多施設共同試験

英語
A multi-center trial of combination therapy of hormonal therapy and Green Tea Extract (GTE) in stage C,D prostate cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌患者におけるホルモン療法と緑茶エキス（GTE）の併用に関する研究

英語
A trial of combination therapy of hormonal therapy and Green Tea Extract (GTE) in prostate cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステージC,Dの前立腺癌患者におけるホルモン療法と緑茶エキス（GTE）の併用に関する多施設共同試験

英語
A multi-center trial of combination therapy of hormonal therapy and Green Tea Extract (GTE) in stage C,D prostate cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌患者におけるホルモン療法と緑茶エキス（GTE）の併用に関する研究

英語
A trial of combination therapy of hormonal therapy and Green Tea Extract (GTE) in prostate cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑茶抽出物（GTE）が内分泌療法を施行している前立腺癌患者の再燃を遅らせ、生存期間を延長することができるかについてrandomized studyで検討する。

英語
A randomized study whether the green tea extract (GTE) delay time to hormone refractory in patients treated with hormonal therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GTEによる治療開始後、再燃までの期間

英語
Time to hormone refractory

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間 (disease specific survival, overall survival) およびadverse event

英語
Survival time (disease specific survival, overall survival) and adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内分泌療法と併用でGTEを服用させる。

英語
Taking GTE tablet with hormonal therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
内分泌療法のみを施行する。

英語
hormonal therapy alone

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 前立腺癌取扱い規約による臨床病期CまたはDの患者。
b) 年令は問わない。
c) 日本癌治療学会のperformance status 0－3の患者。
d) 内分泌療法を新たに行う患者（新規介入例）と内分泌療法施行中の患者（途中介入例）の両者を含める。
e) 途中介入例は内分泌療法によってPSA値が6ヵ月以内に正常化（4 ng/ml未満）し、介入試験開始時点でその効果が安定している患者。
f) 治療前のPSA値が異常高値であること。PSA測定はTandem法を原則とし、他の測定法によるものは計算式によってTandem相当に換算する。
g) 内分泌療法以前の治療の有無および治療内容は問わない。
h) 文書による試験参加への本人の同意が取得できた患者。

英語
a) clinical stage C or D
b) any age
c) performance status 0-3
d) both of beginning hormonal therapy (fresh cases)and under hormonal theprapy(under treatment cases)are included
e) The PSA value of under treatment cases were normalized (less than 4 ng/ml) within 6 months after hormonal therapy, and the PSA value was stable.
f) The PSA value before hormonal therapy was out of normal range. The measurement of PSA value is decided as Tandem-R. The value with other measurement is converted into Tandem-R.
g) The treatment before hormonal therapy is not unrelated.
h) Acquired informed consent with writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 活動性の重複癌を有する患者。
b) 消化管潰瘍および重篤な肝、腎、心疾患を有する患者。
c) コーヒーやお茶で動悸・胸やけのする患者。
d) NCI toxicity criteria のgrade 2以上に分類される血液生化学検査異常を有する患者。
e) 予後が6ヵ月に満たないと思われる患者｡
f) その他、主治医が不適当と判断した患者。

英語
a) Patients who have active double cancer.
b) Patients who have digestive tract ulcer and a critical liver, kidney, and heart disease.
c) Patients who experienced palpitation and heartburn with coffee or tea.
d) Patients who have abnormality in a blood cells or biochemical examination of blood classified into two or more grade of NCI toxicity criteria
e) Patients considered not to have a six months prognosis.
f) Patients who are judged to be unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤座　英之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Akaza

所属組織/Organization

日本語
筑波大学大学院

英語
The University of Tsukuba Graduate Schools

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系泌尿器科

英語
Department of Urology, Institute of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
305-8575

英語
1-1-1 Ten-nodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3223

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮永　直人

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoto Miyanaga

組織名/Organization

日本語
筑波大学大学院

英語
The University of Tsukuba Graduate Schools

部署名/Division name

日本語
臨床医学系泌尿器科

英語
Department of Urology, Institute of Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Ten-nodai, Tsukuba, Ibaraki 305-8575, Japan

電話/TEL

029-853-3223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao-miya@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tsukuba Graduate Schools

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波前立腺癌予防研究会

英語
Tsukuba prostate cancer prevention study group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

05

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000302

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