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一般向け試験名/Public title

日本語
超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価

英語
Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症頭部外傷に対する超急性期軽度低体温療法

英語
Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価

英語
Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症頭部外傷に対する超急性期軽度低体温療法

英語
Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭部外傷

英語
Traumatic Brain Injuries

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期軽度低体温療法が重症頭部外傷患者の予後を改善できるか否かを評価する。

英語
The purpose of this trial is to determine if mild hypothermia therapy for severe head trauma patients improves neurologial outcome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
６ヵ月後の神経学的予後（高次脳機能を含む）
軽度低体温療法による医療経済効果

英語
Neurological outcome (Glasgow outcome score and neuropsychological performance at 6 month after injury); Total medical expenses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生理学的データ
血液検査データ

英語
Physiological data; Laboratory data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
32℃から34℃の軽度低体温療法を最低72時間維持する。また定められた鎮静方法を用いて、ICUにおいて厳密な全身管理を行う。

英語
Mild hypothermia therapy ( 32.0 – 34.0 degree Celsius)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群として、常温（35.5-37.0℃）での全身管理を同様に行う。

英語
Anti-hyperthermia therapy ( 35.5 – 37.0 C )

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 重症頭部外傷症例で、初診時のグラスゴー・コーマ･スケール、４≦GCS≦8の患者。但しＭ６の場合は除く（受傷後5時間以内にこの適応となった場合も含む。）
（２） 受傷時刻が特定可能で6時間以内に軽度低体温療法（32.0～34.0℃）あるいは軽微低体温療法（35.5～37.0℃）が可能な患者。（軽度低体温群では6時間以内に35.5℃まで体温を下げることを必要条件とする。）
（３） 年齢15歳以上、70歳未満。
（４） 性別は問わない。
（５） 家族または代諾者から文書による同意取得が可能な患者、または“Waiver of consent policy”を満たす患者。

英語
Traumatic brain injury, Glasgow coma score 4-8 ( motor 1-5 )
Hypothermia or anti-hyperthermia must be induced within 6 hours after injury

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）全身性のもの
（１） 出血性ショックなど、他部位の損傷により収縮期血圧が90mmHg以上に保てない場合。
（２） 導入前の血小板数が50,000/mm3未満の場合。
（３） 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な肝疾患を持つ患者。
（４） 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な心不全を持つ患者。
（５） 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な不整脈を持つ患者。
（６） 急性心筋梗塞の所見がある患者。
（７） 妊娠または妊娠の疑いがある患者。
（８）泥酔状態にある患者。
２）頭部外傷に関連するもの
（９）開放性脳損傷（重症例）患者
（10）急性硬膜外血腫等で手術により予後良好と予測できる患者
３）その他
（11）家族または代諾者が本研究への参加を拒否した場合。
（12）その他、主治医が不適格と判断した患者。

英語
Systolic blood pressure <90mmHg ( after resuscitation )
Thrombocytopenia ( Plt<50,000/mm3 )
pregnancy
preexisting medical conditions of severe hepatic dysfunction, heart failure or any other severe organ failure
deep drunkenness

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前川　剛志

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Maekawa

所属組織/Organization

日本語
山口大学病院

英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
先進救急医療センター

英語
Advanced Medical Emergency and Critical Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 7558505, Japan

電話/TEL

0836-22-2343

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	前川　剛志

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Maekawa

組織名/Organization

日本語
山口大学病院

英語
Yamaguchi University Hospital

部署名/Division name

日本語
先進救急医療センター

英語
Advanced Medical Emergency and Critical Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串１－１－１

英語
1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 7558505, Japan

電話/TEL

0836-22-2343

試験のホームページURL/Homepage URL

http://bhypo.umin.jp/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
BHYPO Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
BHYPOグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare (JAPAN)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)
NPO法人 日本臨床研究支援ユニット(J-CRSU)

英語
University hospital Medical Information Network(UMIN, Japan)
Japan Clinical Research Support Unit(J-CRSU)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00134472

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25099730

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2002

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

24

日

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日本語
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