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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | C000000231 |
受付番号 | R000000293 |
科学的試験名 | 超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/13 |
最終更新日 | 2014/09/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価 | Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 重症頭部外傷に対する超急性期軽度低体温療法 | Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan. | |
科学的試験名/Scientific Title | 超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価 | Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 重症頭部外傷に対する超急性期軽度低体温療法 | Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 頭部外傷 | Traumatic Brain Injuries | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 急性期軽度低体温療法が重症頭部外傷患者の予後を改善できるか否かを評価する。 | The purpose of this trial is to determine if mild hypothermia therapy for severe head trauma patients improves neurologial outcome. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 6ヵ月後の神経学的予後(高次脳機能を含む)
軽度低体温療法による医療経済効果 |
Neurological outcome (Glasgow outcome score and neuropsychological performance at 6 month after injury); Total medical expenses |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 生理学的データ
血液検査データ |
Physiological data; Laboratory data |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 32℃から34℃の軽度低体温療法を最低72時間維持する。また定められた鎮静方法を用いて、ICUにおいて厳密な全身管理を行う。 | Mild hypothermia therapy ( 32.0 – 34.0 degree Celsius) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 対照群として、常温(35.5-37.0℃)での全身管理を同様に行う。 | Anti-hyperthermia therapy ( 35.5 – 37.0 C ) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 重症頭部外傷症例で、初診時のグラスゴー・コーマ・スケール、4≦GCS≦8の患者。但しM6の場合は除く(受傷後5時間以内にこの適応となった場合も含む。)
(2) 受傷時刻が特定可能で6時間以内に軽度低体温療法(32.0~34.0℃)あるいは軽微低体温療法(35.5~37.0℃)が可能な患者。(軽度低体温群では6時間以内に35.5℃まで体温を下げることを必要条件とする。) (3) 年齢15歳以上、70歳未満。 (4) 性別は問わない。 (5) 家族または代諾者から文書による同意取得が可能な患者、または“Waiver of consent policy”を満たす患者。 |
Traumatic brain injury, Glasgow coma score 4-8 ( motor 1-5 )
Hypothermia or anti-hyperthermia must be induced within 6 hours after injury |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)全身性のもの
(1) 出血性ショックなど、他部位の損傷により収縮期血圧が90mmHg以上に保てない場合。 (2) 導入前の血小板数が50,000/mm3未満の場合。 (3) 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な肝疾患を持つ患者。 (4) 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な心不全を持つ患者。 (5) 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な不整脈を持つ患者。 (6) 急性心筋梗塞の所見がある患者。 (7) 妊娠または妊娠の疑いがある患者。 (8)泥酔状態にある患者。 2)頭部外傷に関連するもの (9)開放性脳損傷(重症例)患者 (10)急性硬膜外血腫等で手術により予後良好と予測できる患者 3)その他 (11)家族または代諾者が本研究への参加を拒否した場合。 (12)その他、主治医が不適格と判断した患者。 |
Systolic blood pressure <90mmHg ( after resuscitation )
Thrombocytopenia ( Plt<50,000/mm3 ) pregnancy preexisting medical conditions of severe hepatic dysfunction, heart failure or any other severe organ failure deep drunkenness |
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目標参加者数/Target sample size | 300 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 山口大学病院 | Yamaguchi University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 先進救急医療センター | Advanced Medical Emergency and Critical Care Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 7558505, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0836-22-2343 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 山口大学病院 | Yamaguchi University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 先進救急医療センター | Advanced Medical Emergency and Critical Care Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 山口県宇部市南小串1-1-1 | 1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 7558505, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0836-22-2343 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://bhypo.umin.jp/ | |||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | BHYPO Group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
BHYPOグループ | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Ministry of Health, Labour and Welfare (JAPAN) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
厚生労働省 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 大学病院医療情報ネットワーク(UMIN)
NPO法人 日本臨床研究支援ユニット(J-CRSU) |
University hospital Medical Information Network(UMIN, Japan)
Japan Clinical Research Support Unit(J-CRSU) |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
試験ID1/Study ID_1 | NCT00134472 | |
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov |
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25099730 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000293 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000293 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |