UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価	Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.
一般向け試験名略称/Acronym	重症頭部外傷に対する超急性期軽度低体温療法	Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.
科学的試験名/Scientific Title	超急性期軽度低体温療法による重症脳障害患者の予後改善戦略と医療費評価	Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	重症頭部外傷に対する超急性期軽度低体温療法	Therapeutic Strategy for Severe Head Trauma Patients with Mild Hypothermia and Estimation of Medical Expenses in Japan.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭部外傷	Traumatic Brain Injuries
疾患区分1/Classification by specialty	麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	急性期軽度低体温療法が重症頭部外傷患者の予後を改善できるか否かを評価する。	The purpose of this trial is to determine if mild hypothermia therapy for severe head trauma patients improves neurologial outcome.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	６ヵ月後の神経学的予後（高次脳機能を含む） 軽度低体温療法による医療経済効果	Neurological outcome (Glasgow outcome score and neuropsychological performance at 6 month after injury); Total medical expenses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	生理学的データ 血液検査データ	Physiological data; Laboratory data

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	32℃から34℃の軽度低体温療法を最低72時間維持する。また定められた鎮静方法を用いて、ICUにおいて厳密な全身管理を行う。	Mild hypothermia therapy ( 32.0 – 34.0 degree Celsius)
介入2/Interventions/Control_2	対照群として、常温（35.5-37.0℃）での全身管理を同様に行う。	Anti-hyperthermia therapy ( 35.5 – 37.0 C )
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（１） 重症頭部外傷症例で、初診時のグラスゴー・コーマ･スケール、４≦GCS≦8の患者。但しＭ６の場合は除く（受傷後5時間以内にこの適応となった場合も含む。） （２） 受傷時刻が特定可能で6時間以内に軽度低体温療法（32.0～34.0℃）あるいは軽微低体温療法（35.5～37.0℃）が可能な患者。（軽度低体温群では6時間以内に35.5℃まで体温を下げることを必要条件とする。） （３） 年齢15歳以上、70歳未満。 （４） 性別は問わない。 （５） 家族または代諾者から文書による同意取得が可能な患者、または“Waiver of consent policy”を満たす患者。	Traumatic brain injury, Glasgow coma score 4-8 ( motor 1-5 ) Hypothermia or anti-hyperthermia must be induced within 6 hours after injury
除外基準/Key exclusion criteria	１）全身性のもの （１） 出血性ショックなど、他部位の損傷により収縮期血圧が90mmHg以上に保てない場合。 （２） 導入前の血小板数が50,000/mm3未満の場合。 （３） 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な肝疾患を持つ患者。 （４） 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な心不全を持つ患者。 （５） 軽度低体温療法に耐えられないと判断される重篤な不整脈を持つ患者。 （６） 急性心筋梗塞の所見がある患者。 （７） 妊娠または妊娠の疑いがある患者。 （８）泥酔状態にある患者。 ２）頭部外傷に関連するもの （９）開放性脳損傷（重症例）患者 （10）急性硬膜外血腫等で手術により予後良好と予測できる患者 ３）その他 （11）家族または代諾者が本研究への参加を拒否した場合。 （12）その他、主治医が不適格と判断した患者。	Systolic blood pressure <90mmHg ( after resuscitation ) Thrombocytopenia ( Plt<50,000/mm3 ) pregnancy preexisting medical conditions of severe hepatic dysfunction, heart failure or any other severe organ failure deep drunkenness
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 前川　剛志	名 ミドルネーム 姓 Tsuyoshi Maekawa
所属組織/Organization	山口大学病院	Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name	先進救急医療センター	Advanced Medical Emergency and Critical Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	山口県宇部市南小串１－１－１	1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 7558505, Japan
電話/TEL	0836-22-2343
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 前川　剛志	名 ミドルネーム 姓 Tsuyoshi Maekawa
組織名/Organization	山口大学病院	Yamaguchi University Hospital
部署名/Division name	先進救急医療センター	Advanced Medical Emergency and Critical Care Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	山口県宇部市南小串１－１－１	1-1-1 Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, 7558505, Japan
電話/TEL	0836-22-2343
試験のホームページURL/Homepage URL	http://bhypo.umin.jp/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	BHYPO Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	BHYPOグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labour and Welfare (JAPAN)
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	大学病院医療情報ネットワーク(UMIN) NPO法人 日本臨床研究支援ユニット(J-CRSU)	University hospital Medical Information Network(UMIN, Japan) Japan Clinical Research Support Unit(J-CRSU)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	NCT00134472
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2005 年 09 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25099730
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2002 年 12 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2002 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2008 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2008 年 09 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2009 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2005 年 09 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 09 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000293
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000293

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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