UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラクトフェリン含有食品のＣ型慢性肝炎に対するランダム化二重マスク化プラセボコントロール試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of orally administered bovine lactoferrin in patients with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するラクトフェリンの比較試験

英語
Randomized trial of lactoferrin for chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラクトフェリン含有食品のＣ型慢性肝炎に対するランダム化二重マスク化プラセボコントロール試験

英語
Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of orally administered bovine lactoferrin in patients with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するラクトフェリンの比較試験

英語
Randomized trial of lactoferrin for chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Ｃ型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎に対するラクトフェリンの抗HCV効果を評価する

英語
To assess the anti-HCV activity of lactoferrin for chronic hepatitis C

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ウイルス学的効果（12週の時点で投与前と比較して血清HCV RNA値が半減した場合を効果ありと判定）

英語
Virologic response, defined as a 50% or greater decrease in the serum HCV RNA level at 12 weeks compared with the baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクトフェリン

英語
Lactoferrin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）年齢20歳以上74歳以下、２）抗HCV抗体陽性、３）HCV RNA 量が0.5～850 KIU/mL（1ヶ月以内）、４）6ヶ月以上 ALT値が異常高値、５）ALT値が基準値上限の2倍以上（1ヶ月以内）、６）3ヶ月以内の超音波あるいはCTで肝細胞がんの合併がない、７）主要臓器の機能が充分に保持されている(WBC 4,000/mm3以上、PLT 100,000/mm3以上、Hb 11g/dL以上、T-bil 2.0mg/dL以下、Albumin 3.5g/dL以上、AST,ALT 200IU/L以下、BUN 基準値範囲内、Creatinine 基準値範囲内)、８）患者本人から試験参加の同意が文書で得られている

英語
1)20-74 years of age, 2)Positivity for anti-HCV antibody, 3)An HCV RNA level evaluated within 1 month before entry of 0.5-850 KIU/mL, 4)A sustained elevation of serum ALT levels (more than the upper normal limit) for at least 6 months, 5)A serum ALT level evaluated within 1 month before entry of >=twice the upper normal limit, 6)No evidence of HCC on the basis of ultrasonography or computed tomography performed within 3 months before entry, 7)Adequate bone marrow function [white blood cell count >=4000/mm3, platelet count >=100,000/mm3, and hemoglobin level >=11 g/dL], liver function [total bilirubin level <=2.0 mg/dL, serum albumin level >=3.5 g/dL, and serum AST and ALT levels <=200 IU/L], and renal function [normal serum creatinine and blood urea nitrogen levels], 8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）HBsAg 陽性患者、２）6ヶ月以内にインターフェロン、3ヶ月以内に副腎皮質ステロイドや免疫抑制剤、1ヶ月以内に強力ネオミノファーゲンＣならびにグリチルリチンを主成分とする注射製剤を投与された患者、３）ラクトフェリン錠菓を摂取したことのある患者、あるいは、ラクトフェリン錠菓を摂取中の患者、４）重篤な肝疾患（自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変など）を合併する、５）重篤な合併症（消化管出血、活動性の感染症、呼吸不全、精神障害など）、６）妊婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある女性

英語
1) Positivity for hepatitis B surface antigen, 2) Interferon therapy within 6 months before entry; immunomodulatory or corticosteroid therapy within 3 months before entry; intravenous glycyrrhizin therapy within 1 month before entry, 3) Past or present history of bovine lactoferrin tablets intake, 4) Severe hepatic disease (e.g. autoimmune hepatitis and primary biliary cirrhosis), 5) Other serious medical conditions (e.g. gastrointestinal bleeding, active infection, severe pulmonary disease, and psychiatric disorders), 6) Pregnant or lactating females

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥坂　拓志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuji Okusaka, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンタ－中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	上野　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Ueno, MD

組織名/Organization

日本語
ラクトフェリン研究事務局

英語
Lactoferrin Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
国立がんセンタ－中央病院　肝胆膵内科

英語
National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiueno@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital, Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンタ－中央病院　肝胆膵内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.blackwell-synergy.com/doi/full/10.1111/j.1349-7006.2006.00274.x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
199人のC型慢性肝炎患者が登録され、198人に対して試験が行われた（ラクトフェリン群97人、プラセボ群101人）。両群の患者背景に特に差は認められず、試験期間中問題となる有害事象は認められなかった。ウイルス学的効果はラクトフェリン群では14人（14.4％）、プラセボ群では19人（18.8％）に認められ、両群の差は-4.4％（95％信頼区間-14.8～6.1）で有意差は認められなかった。また、生化学的効果に関しても両群に有意な差は認められなかった。ウイルス学的効果に関してはサブグループ解析を行ったが、関連は見出せなかった。ウシラクトフェリンの経口摂取は、高い安全性は認められたものの、C型慢性肝炎患者に対するウイルス学的効果および生化学的効果は証明されなかった。
Ueno H, et al: Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of bovine lactoferrin in patients with chronic hepatitis C. Cancer Science 2006;97:1105-1110.

英語
One hundred ninety-eight of 199 patients were evaluable for efficacy and safety. bLF treatment was well tolerated and no serious toxicities were observed. A virologic response was achieved in 14 of 97 patients (14.4%) in the bLF group, and 19 of 101 (18.8%) in the placebo group. There was no significant difference in virologic response rates between the two groups (-4.4%, 95% confidence interval -14.8 to 6.1). In addition, bLF intake did not have any favorable effect on the serum ALT level. The virologic responses were not different between two groups in any subgroup analysis. In conclusion, orally administered bLF does not demonstrate any significant efficacy in patients with chronic hepatitis C.
Ueno H, et al: Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of bovine lactoferrin in patients with chronic hepatitis C. Cancer Science 2006;97:1105-1110.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2001

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2005

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2005

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2005

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2005

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

04

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000249

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