UMIN試験ID | C000000157 |
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受付番号 | R000000227 |
科学的試験名 | 初発無治療急性骨髄性白血病の寛解導入療法におけるDaunorubicinとIdarubicinの同等性および地固め療法における大量シタラビン療法と多剤併用療法の効果に関する無作為比較第三相試験 (JALSG AML201 Study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2005/09/12 |
最終更新日 | 2011/09/09 10:02:37 |
日本語
初発無治療急性骨髄性白血病の寛解導入療法におけるDaunorubicinとIdarubicinの同等性および地固め療法における大量シタラビン療法と多剤併用療法の効果に関する無作為比較第三相試験 (JALSG AML201 Study)
英語
Phase III Randomized Study of Induction Therapy Comparing Daunorubicin With Idarubicin Followed By Consolidation Therapy Comparing High-Dose Cytarabine With Sequential Multiagent Chemotherapy in Patients With Previously Untreated De Novo Acute Myeloid Leukemia (JALSG AML201 Study)
日本語
急性骨髄性白血病の寛解導入療法と地固め療法における無作為比較試験 (JALSG AML201 Study)
英語
Randomized Study of Induction and Consolidation Therapy in Patients With Previously Untreated AML (JALSG AML201 Study)
日本語
初発無治療急性骨髄性白血病の寛解導入療法におけるDaunorubicinとIdarubicinの同等性および地固め療法における大量シタラビン療法と多剤併用療法の効果に関する無作為比較第三相試験 (JALSG AML201 Study)
英語
Phase III Randomized Study of Induction Therapy Comparing Daunorubicin With Idarubicin Followed By Consolidation Therapy Comparing High-Dose Cytarabine With Sequential Multiagent Chemotherapy in Patients With Previously Untreated De Novo Acute Myeloid Leukemia (JALSG AML201 Study)
日本語
急性骨髄性白血病の寛解導入療法と地固め療法における無作為比較試験 (JALSG AML201 Study)
英語
Randomized Study of Induction and Consolidation Therapy in Patients With Previously Untreated AML (JALSG AML201 Study)
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
英語
Acute Myeloid Leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
寛解導入療法におけるDaunorubicinとIdarubicinの同等性検証
地固め療法における大量シタラビン療法の有用性の検証
英語
Compare Daunorubicin With Idarubicin in Induction Therap
Compare High-Dose Cytarabine With Sequential Multiagent Chemotherapy in Consolidation Therapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅲ相/Phase III
日本語
寛解導入療法における完全寛解率
無再発生存率
英語
Complete remission rate in induction therapy
Relapse-free survival
日本語
各群間の全生存率
Grade 3以上の有害事象
英語
Overall survival
Toxicity more than grade 2
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Daunorubicin
英語
Daunorubicin
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Idarubicin
英語
Idarubicin
日本語
High-Dose Cytarabine
英語
High-Dose Cytarabine
日本語
Sequential Multiagent Chemotherapy
英語
Sequential Multiagent Chemotherapy
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. FAB分類M3以外の急性骨髄性白血病
2. PS 0-3 (ECOG)
3. 十分な肝・腎・肺・心機能を有する
4. 文書により同意した患者
英語
1. Newly diagnosed AML (except M3)
2. PS 0-3 (ECOG)
3. Adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function
4. Written informed consent
日本語
1. 非定型白血病
2. MDSの既往
3. 癌化学療法の既往
4. 活動性の重複癌
5. 1年以内の心筋梗塞の既往
6. 腎不全の既往
7. コントロール不良の糖尿病
8. コントロール不良の感染症
9. 肝硬変
10. 重症の精神障害
11. 妊娠中または授乳中の婦人
12. HIV抗体陽性
英語
1. Atypical leukemia
2. History of MDS
3. History of cancer chemotherapy
4. Other active neoplasms
5. Recent history of myocardial infarction or renal failure,
6. Severe comorbidity
(diabetes mellitus, infection or liver cirrhosis)
7. Psychological disorders
8. Pregnant and/or lactating woman
9. Positive anti-HIV antibody
850
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 茂樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Ohtake |
日本語
金沢大学医学系研究科
英語
Kanazawa University, Graduate School of Medical Science
日本語
病態検査学
英語
Department of Clinical Laboratory Science
日本語
金沢市小立野5-11-80
英語
5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2602
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 茂樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeki Ohtake |
日本語
JALSG AML201研究事務局
英語
JALSG AML201 Study Office
日本語
金沢大学医学系研究科 病態検査学
英語
Kanazawa University, Graduate School of Medical Science, Department of Clinical Laboratory Science
日本語
金沢市小立野5-11-80
英語
5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa
076-265-2602
http://www.jalsg.jp/
sohtake@med3.m.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Adult Leukemia Study Group
日本語
JALSG(日本成人白血病治療共同研究グループ)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
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日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2005 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2001 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2001 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Blood. 117(8): 2358 - 2365, 2011.
Blood. 117(8): 2366 - 2372, 2011.
にて報告
英語
Published in
Blood. 117(8): 2358 - 2365, 2011.
Blood. 117(8): 2366 - 2372, 2011.
2005 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000227
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000227
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |