UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌患者に対するGemcitabineとDocetaxel併用化学療法の安全性確認試験研究概要

英語
Gemcitabine / Docetaxel combination chemotherapy for non-small cell lung cancer patient of safety confirmation test research

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSCLCに対するGEM/DOC併用化学療法の安全性試験

英語
Safety test on GEM/DOC combination chemotherapy to NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌患者に対するGemcitabineとDocetaxel併用化学療法の安全性確認試験研究概要

英語
Gemcitabine / Docetaxel combination chemotherapy for non-small cell lung cancer patient of safety confirmation test research

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSCLCに対するGEM/DOC併用化学療法の安全性試験

英語
Safety test on GEM/DOC combination chemotherapy to NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌患者に対するGemcitabineとDocetaxel併用化学療法の安全性の確認

英語
Gemcitabine/Docetaxel combination chemotherapy for non-small cell lung cancer patient and confirmation of safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Gemcitabine / Docetaxel

英語
Gemcitabine / Docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診により非小細胞肺癌（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌）と確信が得られた患者で切除不能（ⅢB期、Ⅳ期）な未治療例及び再発例(術後もしくは術後Adjuvant療法施行後、新病変の出現又はTumor Marker等で新病変の出現が疑われる場合を含める。)
2.PS．(ECOG) 0-2の症例
3.重篤な肝機能、腎機能の異常のない患者
（ａ）Cr＜ 1.5mg/dl、Ccr＞ 50ml/min
（ｂ）T.Bil＜2.0mg/dl、GOT,GPT＜2× upper normal limit
4.治療前の白血球数4,000/ul以上、好中球数2,000/ul以上、血小板数10万以上、Hb10.0/dl以上
5.文書による同意が得られた症例
6.投与開始日より3ヶ月以上の生存期間が期待される症例
可能な限り測定可能または評価可能病変を持つこと

英語
1.The example of treating Mi in the non-small cell lung cancer and patients who obtained the conviction according to the cytology the organization and looking after cannot excision patient who has untreated disease and recurrent disease
2.Case of PS 0-2
3.Patient of Omoats abnormality of hepatic function and kidney function who not is
(a)Cr<1.5mg/dl, Ccr>50ml/min
(b)T.Bil<2.0mg/dl,GOT,GPT<2xupper normal limit
4.The number of 4000 of the leukocyte count or more before it treats and the number of 2000 of neutrophil count or more, and the number of platelets is 100000 or more, and Hb 10.0/dl or more.
5.Case who obtained agreement by document
6.Have the change to a morbid state that can be measured or can evaluated for the survival time of three months
More to be expected more than administering beginning day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.多量ないし自覚症状を伴う心嚢水、胸水または腹水を認める患者
2.緊急に放射線療法を必要とするような上大静脈症候群や痛みの強い骨転移、脳転移病巣を伴う患者
3.感染症を有する患者および発熱を有し感染症の疑われる患者
4.重篤な合併症を有する患者
5.明らかな末梢神経症状を有する患者（ただし原疾患に由来するものは除く）
6.治療薬に対する明らかな薬剤過敏症の既往のある患者
7.胸部単純X線で明らかな間質性肺炎または肺線維症を認められる症例
8.妊婦又は妊娠している可能性のある患者
主治医が本治療対象に不適当と判断した症例

英語
1.It a large amount is pericardial fluid with the subjective symptom is does pleural effusion or is a patient who admits as for the peritoneal fluid.
2.Patient with bone metastasis and brain metastasis focus where vena cava superior syndrome and pain are strong to need radiotherapy in emergency
3.It is a patient from whom the having infectious disease is doubted as for the patient and generation of heat that has the infectious disease.
4.It is a patient who has as for the syndrome of complication.
5.Patient who has clear tip neurological symptom (However, the one that originates in an original disease is excluded).
6.Patient who has the past of clear medicine hypersensitivity to treatment
7.Case from whom interstitial pneumonia or fibroid lung clear because of simple X rays of chest is admitted
8.Patient who has pregnant woman or possibility of pregnancy
Case who judged that physician in charge is improper to this treatment object

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	yosida kazuo

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Respiratory organ surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Asahi 3-1-1,Matsumoto,Nagano,390-8621,Japan

電話/TEL

0263-37-2657

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉田和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	yosida kazuo

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Respiratory organ surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
Matsumoto,Nagano,390-8621,Japan

電話/TEL

0263-37-2657

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagano Prefecture lung cancer chemotherapy Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長野県肺癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

03

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2005

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2005

年

08

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000147

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