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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル療法のランダム化比較第III相試験（JCOG1607, HERB TEA study）

英語
A phase III study comparing T-DM1 with pertuzumab, trastuzumab and docetaxel in elderly patients with advanced stage HER2 positive breast cancer (JCOG1607, HERB TEA study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル療法のランダム化比較第III相試験（JCOG1607, HERB TEA study）

英語
A phase III study comparing T-DM1 with pertuzumab, trastuzumab and docetaxel in elderly patients with advanced stage HER2 positive breast cancer (JCOG1607, HERB TEA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル療法のランダム化比較第III相試験（JCOG1607, HERB TEA study）

英語
A phase III study comparing T-DM1 with pertuzumab, trastuzumab and docetaxel in elderly patients with advanced stage HER2 positive breast cancer (JCOG1607, HERB TEA study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル療法のランダム化比較第III相試験（JCOG1607, HERB TEA study）

英語
A phase III study comparing T-DM1 with pertuzumab, trastuzumab and docetaxel in elderly patients with advanced stage HER2 positive breast cancer (JCOG1607, HERB TEA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性進行乳癌

英語
HER2 positive advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者HER2 陽性進行乳癌に対するT-DM1 療法の臨床的有用性（全生存期間における非劣性）を標準治療であるトラスツズマブ＋ペルツズマブ＋ドセタキセル療法（HPD 療法）とのランダム化比較にて検証する。

英語
Randomized phase 3 trial to investigate non-inferiority of T-DM1 to combination therapy with trasutuzumab, pertuzumab and docetaxel in elderly patients with HER2-positive advanced breast cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、累積乳癌特異的死亡割合、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、IADL非悪化割合

英語
Progression-free survival, cumulative breast cancer specific survival, overall response rate, adverse events, serious adverse events, proportion of non-deteriorating of instrumental activities of daily living

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群 トラスツズマブ (6 mg/kg, 初回 8 mg/kg) + ペルツズマブ (420 mg, 初回 840 mg) + ドセタキセル 60 mg/m2 3週1コース 増悪まで

英語
A: Trastuzumab (6 mg/kg, loading dose 8 mg/kg) + Pertuzumab (420 mg, loading dose 840 mg) + Docetaxel 60 mg/m2 q3w until Progression Disease (PD)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群 T-DM1 (3.6 mg/kg) 3週1コース 増悪まで

英語
B: T-DM1 (3.6 mg/kg) q3w until PD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に乳癌（浸潤癌）と診断されている。
2） 組織学的にHER2陽性と診断されている。ER（エストロゲン受容体）の発現の有無が判明している。
3） 進行乳癌（遠隔転移）と診断されている。
4） 登録日の年齢が65歳以上、79歳以下の女性である。
5） Performance status（PS）はECOGの規準で以下のいずれかである。
a) 65歳以上74歳以下：PS 0-2
b) 75歳以上79歳以下：PS 0-1
6） 測定可能病変の有無は問わない。
7） 治療を要する活動性の脳転移を有さない。
8） 進行乳癌に対する化学療法（細胞傷害性抗がん薬）および抗HER2薬（トラスツズマブ、ラパチニブ、ペルツズマブ、T-DM1）のいずれの治療歴もない。
9） 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500 /mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧100,000 /mm3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ クレアチニン≦1.2 mg/dL
10） 最新の心エコー検査にて左室駆出率が50%以上である。
11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven breast cancer (invasive cancer).
2) Histologically proven HER2 positive. Presense/absence of overexpression of estrogen receptor (ER) was examined.
3) Advanced breast cancer with distant metastatsis.
4) Women aged 65 to 79 years old.
5) ECOG performance status (PS) of 0 or 1 for 65 to 74 years old and 0 to 2 for 75 to 79 years old.
6) A measurable lesion is not required.
7) No active brain metastasis requiring therapy.
8) Neither prior chemotherapy (cytotoxic drug) or prior anti-HER2 therapy (trastuzumab, lapatinib, pertuzumab or T-DM1) for advanced breast cancer.
9) Adequate baseline laboratory data within 14 days prior to registration:
1. neutrophil count >= 1,500 /mm3
2. hemogrobin >= 9.0mg/dL without blood transfution within 14 days
3. platelet count >= 100,000 /mm3
4. total bilirubin <= 1.5 mg/dL
5. AST <= 100 U/L
6. ALT <= 100 U/L
7. serum creatinin <= 1.2 mg/dL
10) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by newest cardiography
11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発癌）を有する。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2） 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5） ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6） コントロール不良の糖尿病を合併。
7） コントロール不良の高血圧症を合併。
8） 不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9） コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
10） HBs抗原陽性である。

英語
1. Simultaneous or metachronouss (within 5 years) malignancy except cancer with 5-year relative survival rate of 95% or more such as carcinoma in situ, intramucosal tumor, or early stage cancers.
2. Active infection requiring systemic therapy.
3. Body temperature of 38.0 degrees Celsius or higher.
4. Severe psychiatric diseases.
5. Patients requiring systemic steroid medication or the other immunosuppressive drug.
6. Poorly controlled diabetes mellitus.
7. Poorly controlled hypertension.
8. Unstable angina pectoris or history of myocardial infarction within 6 months.
9. Poorly controlled valve disease, dilated or hypertrophic cardiomyopathy.
10. HBs antigen positive

目標参加者数/Target sample size

330

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　研治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Tamura

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Department of Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

ketamura@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下村　昭彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiko Shimomura

組織名/Organization

日本語
JCOG1607 研究事務局

英語
JCOG1607 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
乳腺・腫瘍内科

英語
Department of Breast and Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒104-0045　東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立がん研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
筑波大学医学医療系（茨城県）
自治医科大学（栃木県）
群馬県立がんセンター（群馬県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
昭和大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
聖路加国際病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜労災病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）
名古屋市立大学病院（愛知県）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪国際がんセンター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
岡山大学病院（岡山県）
国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
国立病院機構福山医療センター（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
北九州市立医療センター（福岡県）
国立病院機構長崎医療センター（長崎県）
熊本大学医学部（熊本県）
博愛会相良病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

07

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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日本語
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