UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	エストロゲン受容体陽性・低リスク非浸潤性乳管癌に対する非切除＋内分泌療法の有用性に関する単群検証的試験 (JCOG1505, LORETTA trial)	Single-arm confirmatory trial of endocrine therapy alone for estrogen receptor-positive, low-risk ductal carcinoma in situ of the breast (JCOG1505, LORETTA trial)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	エストロゲン受容体陽性・低リスク非浸潤性乳管癌に対する非切除＋内分泌療法の有用性に関する単群検証的試験 (JCOG1505, LORETTA trial)	Single-arm confirmatory trial of endocrine therapy alone for estrogen receptor-positive, low-risk ductal carcinoma in situ of the breast (JCOG1505, LORETTA trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	低リスク非浸潤性乳管癌	Low-risk ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast
疾患区分1/Classification by specialty	乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	エストロゲン受容体陽性低リスク非浸潤性乳管癌に対する、非切除＋内分泌療法の有効性・安全性を検証する。	To confirm whether endocrine therapy alone for estrogen receptor-positive low-risk DCIS is safe and effective compared with the current standard treatment.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	5年累積同側乳房内浸潤癌発生割合	5-year cumulative incidence of invasive-ipsilateral breast tumor (I-IBT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	5年累積同側乳房内浸潤癌発生割合（腫瘍径1.0 cm より大きい）、同側乳房内浸潤癌無発生生存期間、全生存期間、乳癌特異的生存期間、対側乳房無病生存期間、手術割合、手術までの期間（無手術生存期間）、治療成功期間、有害事象（有害反応）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合	5-year cumulative incidence of I-IBT >1.0 cm, I-IBT-free survival, Overall survival, Breast cancer specific survival, Contralateral invasive breast cancer free survival, Proportion of ipsilateral surgery, Time to surgery for ipsilateral breast cancer, Time-to-treatment-failure , Adverse events, Serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群: タモキシフェン20 mg/body を5年間連日内服する。	A: Tamoxifen 20 mg daily for 5 years
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 登録前84 日以内の乳房原発巣からの生検（針生検または吸引式組織生検）にて以下のすべてを満たす。 ① 組織学的に非浸潤性乳管癌と診断されている ② 核グレード1 または核グレード2（NG 1 またはNG 2） ③ Comedo 壊死を伴わない ④ 免疫染色検査によりEstrogen Receptor（ER）発現が強陽性 ⑤ HER2 陰性である 2） 登録前84 日以内の検査にて以下のすべてを満たす。 ① 腫瘤を触知しない ② MMG で石灰化を認める ③ MMG で腫瘤所見がない ④ US、MRI にて浸潤癌所見がない ⑤ MMG、US、MRIで計測した腫瘍径がすべて2.5 cm 以下 ⑥ 同側乳房、対側乳房のいずれにも多発病変がない ⑦ 画像検査（MMG、US、MRＩ）で所属リンパ節転移がないと判断される ⑧ 画像検査または臨床所見で遠隔転移がないと判断される 3） Performance status（PS）はECOG の規準で0 または1 である 4） 非浸潤性乳癌、浸潤性乳癌いずれの既往もない。 5） BRCA 陽性が確認されていない（BRCA 検査は必須とはしない）。 6） 登録前28 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数 ≧2,000 /mm3 ② 好中球数 ≧1,000 /mm3 ③ ヘモグロビン ≧8.0 g/dL ④ 血小板数 ≧5.0×104/mm3 ⑤ AST ≦100 U/L ⑥ ALT ≦100 U/L ⑦ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL ⑧ 血清クレアチニン ≦1.5 mg/dL 7） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1. All of the following conditions are fulfilled by biopsy (core needle biopsy or vacuum-assisted biopsy) from the breast primary site within 84 days before the registration: i) Histologically proven DCIS, ii) Must be classified as low (NG1) or intermediate (NG2) nuclear grade, iii) No comedo necrosis, iv) High estrogen receptor positive is defined in immunohistochemical staining, v) HER2-negative 2. All of the following conditions are fulfilled by examination within 84 days before the registration: i) No palpable mass, ii) The presence of calcification in MMG, iii) No mammographic mass, iv) No invasive cancer findings in US and MRI, v) The tumor diameters measured by MMG, US and MRI are all 2.5 cm or less, vi) No multiple lesions in either ipsilateral breast or contralateral breast, vii) No regional lymph node metastasis in MMG, US and MRI, viii) No distant metastasis in image examination or clinical findings 3. ECOG performance status (PS) of 0 or 1 4. No history of both non-invasive and invasive breast cancer 5. BRCA positivity has not been confirmed (BRCA test is not mandatory) 6. Sufficient organ functions: i) WBC >= 2,000/mm3 ii) ANC >= 1,000/mm3 iii) Hemoglobin >= 8.0 g/dL iv) Platelet >= 50,000/mm3 v) AST =< 100 U/L vi) ALT =< 100 U/L vii) T.Bil =< 1.5 mg/dL viii) Creatinine =< 1.5 mg/dL 7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併 8) コントロール不良の高血圧症を合併 9) 不安定狭心症を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併 11) 子宮内膜癌の既往を有する。 12) 血栓症・塞栓症の既往を有する。	1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers 2. Infectious disease with systemic therapy indicated 3. Body temperature of 38 or more degrees Celsius 4. Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breast-feeding 5. Psychiatric diseases 6. Continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy 7. Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin 8. Poorly controlled hypertension 9. Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months 10. Interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe pulmonary emphysema 11. History of uterine cancer 12. History of thrombosis, embolism
目標参加者数/Target sample size	340

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	岩田 広治	Hiroji Iwata
所属組織/Organization	愛知県がんセンター中央病院	Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name	乳腺科	Department of Breast Oncology
住所/Address	〒464-8661 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号	1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya City, Aichi, 464-8661, Japan
電話/TEL	052-762-6111
Email/Email	hiwata@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	神林 智寿子	Chizuo Kanbayashi
組織名/Organization	JCOG1505研究事務局	JCOG1505 Coordinating Office
部署名/Division name	新潟県立がんセンター新潟病院 乳腺外科	Department of Breast Oncology, Niigata Cancer Center Hospital
住所/Address	〒951-8566 新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3	2-15-3, Kawagishicho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, 951-8566, Japan
電話/TEL	025-266-5111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人　国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構北海道がんセンター（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 東北大学病院（宮城県） 筑波大学医学医療系（茨城県） 自治医科大学（栃木県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 国立病院機構東京医療センター（東京都） 昭和大学病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 虎の門病院（東京都） 聖路加国際病院（東京都） 東海大学医学部（神奈川県） 聖マリアンナ医科大学（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 静岡県立総合病院（静岡県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 国立病院機構名古屋医療センター（愛知県） 名古屋市立大学病院（愛知県） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪国際がんセンター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 岡山大学病院（岡山県） 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県） 広島大学病院（広島県） 広島市立広島市民病院（広島県） 国立病院機構福山医療センター（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 北九州市立医療センター（福岡県） 国立病院機構長崎医療センター（長崎県） 熊本大学医学部（熊本県） 博愛会相良病院（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 07 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 04 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	フォロー終了(予定)日:2033年1月20日	Last follow-up date 2033/1/20

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 07 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 20 日

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