UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験 (JCOG1202, ASCOT)	A phase III trial of S-1 vs. observation in patients with resected biliary tract cancer ASCOT : Adjuvant S-1 for CholangiOcarcinoma Trial (JCOG1202, ASCOT)
一般向け試験名略称/Acronym	根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験 (JCOG1202, ASCOT)	A phase III trial of S-1 vs. observation in patients with resected biliary tract cancer ASCOT : Adjuvant S-1 for CholangiOcarcinoma Trial (JCOG1202, ASCOT)
科学的試験名/Scientific Title	根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験 (JCOG1202, ASCOT)	A phase III trial of S-1 vs. observation in patients with resected biliary tract cancer ASCOT : Adjuvant S-1 for CholangiOcarcinoma Trial (JCOG1202, ASCOT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	根治切除後胆道癌に対する術後補助療法としてのS-1療法の第III相試験 (JCOG1202, ASCOT)	A phase III trial of S-1 vs. observation in patients with resected biliary tract cancer ASCOT : Adjuvant S-1 for CholangiOcarcinoma Trial (JCOG1202, ASCOT)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	根治切除された胆道癌	Resected biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	胆道癌（肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌、肝内胆管癌）根治切除患者を対象として、術後S-1療法が、手術単独療法に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。	To evaluate the superiority of S-1 to observation for resected biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無再発生存期間、有害事象発生割合、治療完遂割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合	Relapse-free survival, Adverse events, Proporion of treatment completion, Serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群: 手術単独療法	A:Surgery alone
介入2/Interventions/Control_2	B群:術後S-1療法	B:Surgery followed by chemotherapy with S-1
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 術後の最終病理診断で腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌であることが確認されている、肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌、肝内胆管癌である。ただし病理診断が混在型の場合、乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌が優勢であれば適格とする。 2） 術後の病理診断が UICC病期分類（第7版）にて以下を満たす。 肝外胆管癌（肝門部）、肝外胆管癌（遠位部）、胆嚢癌、Vater膨大部癌： T2-4、N0、M0またはT1-4、N1、M0 肝内胆管癌：T1-4、N0-1、M0 3） 遺残腫瘍（R）分類がR0またはR1である。 4） 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下。 5） Performance status （PS）（ECOG）が0または1である。 6） 術後登録前のCTもしくはMRIにて、遠隔転移がなく、かつ中等量以上の胸水・腹水がない。 7） 原発巣に対して以下のいずれかの手術が行われており、かつ肝外胆管癌、胆嚢癌、Vater膨大部癌、肝門部進展を伴う肝内胆管癌においてはD1以上のリンパ節郭清が行われている（胆道癌取扱い規約第5版）。肝門部進展を伴わない肝内胆管癌においてはリンパ節郭清の有無は問わない。 ① 膵頭十二指腸切除術（幽門輪温存膵頭十二指腸切除術、亜全胃温存膵頭切除術も含む） ② 肝切除術（部分切除術、亜区域切除術、区域切除術、葉切除術、肝床切除術、S4a5切除術、拡大葉切除術、三区域切除術、中央二区域切除術） ③ 胆管切除術、尾状葉切除術 ④ 胆嚢摘出術（リンパ節郭清を含め、一期的に施行された開腹手術のみ適格。腹腔鏡下手術は不適格） 8） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。 9） 術後2 週(14日)以上10 週(70日)以内である（手術日の2週後の同じ曜日から10週後の同じ曜日まで登録可能）。 10） 十分な経口摂取が可能である。 11） 手術創が閉鎖しており、ドレーンが抜去されている。 12） 水様性の下痢がない。 13） 主要臓器機能が保たれている。 14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Diagnosed as biliary tract adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma (carcinoma of the intrahepatic bile duct (IHBD), extrahepatic bile duct (EHBD), gallbladder (GB), or ampulla of Vater (AV)) in resected specimen. The mixed-type is eligible when adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma is dominant. 2) Pathologically diagnosed as carcinoma of the EHBD, GB and AV : T2-4, N0, M0 or T1-4, N1, M0 or carcinoma of IHBD : T1-4, N0-1, M0 according to UICC classification 3) R0 or R1 4) Aged 20 to 80 years old 5) ECOG performance status of 0 or 1 6) No distant metastases and ascites/pleural effusion according to CT or MRI after operation 7) Patients who had undergone the following surgery with D1 or more lymphadenectomy; pancreaticoduodenectomy, hepatectomy, bile duct resection, caudal lobectomy and/or cholecystectomy 8) No previous history of chemotherapy or radiotherapy for biliary tract cancer and the other malignancies. 9) Between 2 and 10 weeks after resection 10) Adequate oral intake 11) Wound after operation is healed and surgical drain is removed. 12) No watery diarrhea 13) Adequate organ functions 14) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。 3) ヨード造影剤とガドリニウム造影剤の両方に対するアレルギーの既往を有する。 4) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 6) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 7) コントロール不良の糖尿病を合併している。 8) コントロール不良の高血圧症を合併している。 9) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要である。 11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancy except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy 2) Active infection requiring systemic therapy 3) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent 4) Fever of 38 degrees Celsius or over 5) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential, male expecting partner's pregnancy 6) Severe psychiatric disease 7) Poorly controlled diabetes mellitus 8) Poorly controlled hypertension 9) Unstable angina pectoris within 3 weeks or with a history of myocardial infarction within 6 months 10) Patients requiring flucytosine, phenytoin or warfarin 11) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis or severe emphysema
目標参加者数/Target sample size	350

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小西　大	名 ミドルネーム 姓 Masaru Konishi
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East, Kashiwa
所属部署/Division name	肝胆膵外科	Hepatobiliary and Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	mkonishi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 池田　公史、仲地　耕平	名 ミドルネーム 姓 Masafumi Ikeda, Kohei Nakachi
組織名/Organization	JCOG1202研究事務局	JCOG1202 Coordinating Office
部署名/Division name	国立がん研究センター東病院 肝胆膵内科	National Cancer Center Hospital East, Kashiwa Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1	6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
電話/TEL	(+81)4-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌厚生病院（北海道） 北海道大学病院（北海道） 手稲渓仁会病院（北海道）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 東北大学病院（宮城県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 自治医科大学（栃木県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 千葉大学医学部（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 杏林大学医学部（東京都） 国立国際医療研究センター病院（東京都） 東京女子医科大学（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 帝京大学医学部（東京都） 東海大学医学部（神奈川県） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 富山大学附属病院（富山県） 金沢大学医学部（石川県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 関西医科大学附属枚方病院（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 高知医療センター（高知県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 九州大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 09 月 09 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 07 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2013 年 08 月 22 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 09 月 09 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 09 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 09 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 05 日

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