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一般向け試験名/Public title

日本語
High grade T1膀胱癌のsecond TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1019、BC pT0 phaseIII)

英語
Phase III clinical trial in determining treatment strategy for patients with High grade T1 bladder cancer who have pT0 histology on the second TUR (JCOG1019, BC pT0 PhaseIII)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
High grade T1膀胱癌のsecond TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1019、BC pT0 phaseIII)

英語
Phase III clinical trial in determining treatment strategy for patients with High grade T1 bladder cancer who have pT0 histology on the second TUR (JCOG1019, BC pT0 PhaseIII)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
High grade T1膀胱癌のsecond TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1019、BC pT0 phaseIII)

英語
Phase III clinical trial in determining treatment strategy for patients with High grade T1 bladder cancer who have pT0 histology on the second TUR (JCOG1019, BC pT0 PhaseIII)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
High grade T1膀胱癌のsecond TUR後T0患者に対するBCG膀胱内注入療法と無治療経過観察のランダム化第Ⅲ相試験(JCOG1019、BC pT0 phaseIII)

英語
Phase III clinical trial in determining treatment strategy for patients with High grade T1 bladder cancer who have pT0 histology on the second TUR (JCOG1019, BC pT0 PhaseIII)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
High gradeT1 膀胱癌

英語
High grade T1 bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療目的のTURBTで初めて病理組織学的にHigh grade T1膀胱癌と診断され、2nd TURで病理組織学的に腫瘍を認めなかった（T0）膀胱癌患者を対象として、補助治療としてBCG膀胱内注入療法を実施する群に対して、無治療経過観察群が、「無再発生存期間（ただし、Tis、Ta膀胱内再発を除く）」において非劣性であることを検証する

英語
To demonstrate the non-inferiority of relapse-free survival (except Tis or Ta intravesical recurrence) of watchful waiting compared with intravesical BCG therapy for T0 in 2nd TUR after TURBT of high grade T1 bladder cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間（ただし、Tis、Ta膀胱内再発を除く）

英語
relapse-free survival (except Tis or Ta intravesical recurrence)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無転移膀胱温存生存期間、年次膀胱内非再発生存割合、T2以上年次膀胱癌非再発生存割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
overall survival, metastasis-free survival with bladder preserved, annual intravesical relapse-free survival rate, annual proportion of T2 or deeper relapse-free survival, adverse events, serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群　BCG膀胱内注入療法群

英語
A: BCG intravesical therapy (q1w, 8 courses)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群　無治療経過観察群

英語
B: watchful waiting

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【一次登録の適格規準】
1)膀胱癌に対する他施設および/または自施設のTURBTにおいて内視鏡肉眼所見上腫瘍が完全切除され、かつ病理診断で以下のことが確認されている。
①High grade T1膀胱癌である
②組織型に尿路上皮癌の成分を含む（小細胞癌の組織型が混在している場合は不適格とする）
③固有筋層を含む切除がされている

2)一次登録日の年齢が20歳以上85歳以下である
3)自施設/他施設を問わずすべての病変の完全切除を行ったTURBT実施日から56日以内である
4)Performance Status （PS）はECOGの規準で0または1である
5)シクロホスファミド、メトトレキサートの投与歴（がん以外の疾患に対するものも含む）がない
6)骨盤部への放射線治療の既往がない
7)BCG膀注療法の既往がない
8)Tis、Ta膀胱癌を除く膀胱癌の既往がなく、上部尿路上皮癌（尿管癌、腎盂癌）の既往がない
9)主要臓器機能が保たれている
10)一次登録前のツベルクリン反応で強陽性ではない
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

【二次登録適格規準】
以下の二次登録の適格規準をすべて満たす患者を二次登録適格例とする。
1)一次登録患者のうち、2nd TUR標本の病理組織診断にて腫瘍を認めない（T0）と診断された患者
2)尿細胞診で、2回続けて陰性、疑陽性のいずれかと診断されている。
3)2nd TUR実施後、28日以内である。
4)骨髄機能が保たれている
5)腹部・骨盤のCTまたはMRIにより所属リンパ節転移および遠隔転移がないことが確認されている。

英語
"First registration
1. Bladder tumor endoscopically resected completely by TURBT with fulfilling all of the followings histologically: i) high grade T1, ii) containing component of urothelial carcinoma, iii) containing component of tunica propria.
2. Aged 20 to 85 years old.
3. Within 56 days from the date of TURBT.
4. ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
5. No history of administration of Cyclophosphamide and Methotrexate.
6. No history of irradiation for pelvic lesion.
7. No history of BCG intravesical therapy.
8. Neither history of bladder cancer except Tis, Ta bladder cancer nor history of upper urinary tract cancer(ureteral cancer and/or renal pelvic cancer).
9. Sufficient organ functions.
10. Not strongly positive for tuberculin reaction.
11. Written informed consent.

Second registration
1. Histologically proven T0 by 2nd TUR.
2. Negative or suspected positive in 2 consecutive urine cytology.
3. Within 28 days from the date of 2nd TUR.
4. Sufficient bone marrow functions.
5. No regional lymph node or distant metastasis examined by abdominopelvic CT or MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【一次登録除外規準（二次登録除外規準はなし）】
1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。）
2)全身的治療を要する（結核症を含む）感染症を有する。
3)登録時に38℃以上の発熱を有する。
4)抗HIV抗体陽性である（登録時のHIV陽性か否かの検索は必須とはしない）。
5)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
6)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
7)ステロイド剤や他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8)登録まで6か月以内の、重篤な脳虚血もしくは心筋虚血発作の既往がある。
9)BCG全身過敏症反応の既往がある。

英語
First registration (no exclusion criteria at second registration)
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2. Infectious disease (including tuberculosis) to be treated.
3. Body temperature of 38C or higher.
4. Positive anti-HIV antibody.
5. Women during pregnancy or breast-feeding.
6. Psychiatric diseases.
7. Systemic and continuous steroids medication.
8. History of severe brain ischemia or myocardial infarction within 6 months.
9. History of systemic anaphlactoid reaction for BCG.

目標参加者数/Target sample size

260

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	筧 善行

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Kakehi

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Kagawa University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒761-0793　香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa Prefecture, 761-0793 Japan

電話/TEL

087-891-2202

Email/Email

kakehi@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	北村　寛

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kitamura

組織名/Organization

日本語
JCOG1019研究事務局

英語
JCOG1019 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
富山大学大学院 医学薬学研究部腎泌尿器科学講座

英語
Department of Urology, Graduate School of Medicine and Pharmaceutical Sciences. University of Toyama

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒930-0194 富山県富山市杉谷2630番地

英語
2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama 930-0194, Japan

電話/TEL

076-434-7372

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
弘前大学医学部附属病院（青森県）
東北大学病院（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
秋田大学医学部（秋田県）
山形大学医学部（山形県）
筑波大学医学医療系（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
防衛医科大学校（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）
帝京大学医学部（東京都）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
山梨大学医学部（山梨県）
信州大学医学部（長野県）
浜松医科大学（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
名古屋大学医学部（愛知県）
三重大学医学部（三重県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
奈良県立医科大学（奈良県）
鳥取大学医学部（鳥取県）
島根大学医学部（島根県）
山口大学医学部附属病院（山口県）
香川大学医学部（香川県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）
原三信病院（福岡県）
熊本大学医学部（熊本県）
大分大学医学部附属病院（大分県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

06

日

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日本語
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