UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究

英語
Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究

英語
Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究

英語
Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初診時血清診断による神経芽腫の無治療経過観察研究

英語
Observation study for neuroblastoma using cell-free DNA in serum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経芽腫

英語
neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床試験登録時、生後547日以下の神経芽腫限局性腫瘍で、血清によるMYCN遺伝子増幅診断でMYCN遺伝子非増幅と診断された患者に対して、腫瘍の自然退縮および分化を期待して、手術、化学療法を行わない無治療による経過観察の有効性を前方視的に観察することを目的とする

英語
The purpose is to observe the effectiveness of the observation infantile localized neuroblastoma without treatment prospectively

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腫瘍増悪例の割合,治療介入時期

英語
therapeutic intervention period, ratio of the tumor progression cases

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

0

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

547

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の日齢が0日以上547日以下の神経芽腫患者。
2) 尿中VMA、HVAが高値であり、MIBGシンチグラフィーで腫瘍部位に集積が認められる。
3) International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS)による病期診断でL1またはL2と診断されている（遠隔転移がない）。　
4) 血清診断にてMYCN遺伝子非増幅と判断される。
5) 本研究への参加について患児の親（法的保護者）からの同意が文書で得られている。

英語
1)day0-547days
2)Urinaly VMA and HVA level are high, the primary tumor shows positive of MIBG scintigraphy
3)L1 or L2 tumor
4) serum MYCN shows not amplification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床試験登録時、あるいは登録後経過中に高尿酸血症、高カルシウム血症などの腫瘍崩壊症候群や、呼吸不全など腫瘍増大に伴う致死的症状がみられる患者。
2) カテコラミン産生性神経芽腫が疑われること。つまり、年齢基準以上の安静時頻脈、安静時高血圧が認められる患者。
3) 主治医が本研究への参加を不適当と判断する患者。

英語
1)Patients with life-threatening symptoms associated with tumor growth
2) Catecholamine secreting neuroblastoma patiets
3)physician determines patients unsuitable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	家原

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Iehara

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN

電話/TEL

0752515111

Email/Email

iehara@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	家原

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Iehara

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上ル梶井町465

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN

電話/TEL

0752515111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jnbsg.jp/

Email/Email

iehara@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Neuroblstoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JNBSG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路梶井町４６５

英語
Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN

電話/Tel

0752515111

Email/Email

iehara@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
最終症例登録後1年の観察

英語
Observation of the final cases registered after one year

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022979

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