UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究	The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.
一般向け試験名略称/Acronym	医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究	The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.
科学的試験名/Scientific Title	医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究	The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究	The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	1, 心房細動 2, 心原性脳塞栓症 3, 下肢整形外科手術 4, 静脈血栓塞栓症	1, patients with atrial fibrillation 2, patients with cerebral embolism 3, patients undergoing lower extremity orthopedic surgery 4, patients with venous thromboembolism
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology 血管外科学/Vascular surgery 整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	心原性脳塞栓症、VTEの発症状況、発症に関与するリスク因子、治療実態等を医療情報データベースを用いて推定する。	The aim of this study is to evaluate clinical conditions and risk factors related to cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	疫学調査	epidemiological survey
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1, 脳卒中（心原性脳塞栓症を含む）、全身性塞栓症 2, 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症） 3, 出血	1, stroke (including cerebral embolism) events, systemic embolic events 2, venous thromboembolic events (deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism) 3, bleeding events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1,心房細動患者 2,心原性脳塞栓症患者 3,静脈血栓塞栓症患者 4,下肢整形外科手術施行患者	1, patients with atrial fibrillation 2, patients with cerebral embolism 3, patients with venous thromboembolism 4, patients undergoing lower extremity orthopedic surgery
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山口	名 ミドルネーム 姓 Yamaguchi
所属組織/Organization	東北大学大学院医学系研究科 医学統計学分野	Biostatistics, Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	東北大学病院臨床試験データセンター	Clinical Research Data Center, Tohoku University Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1	1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN
電話/TEL	022-717-7659
Email/Email	yamaguchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小林	名 ミドルネーム 姓 Kobayashi
組織名/Organization	株式会社リニカル	Linical Co., Ltd
部署名/Division name	経営企画室	Corporate planning department
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1	1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6150-2478
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kobayashi-masafumi@linical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Clinical Research, Data Center, Tohoku University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学病院臨床試験データセンター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Safety and Risk Management Department, Quality and Safety Management Division, DAIICHI SANKYO CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	第一三共株式会社 信頼性保証本部　安全管理統括部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	メディカル・データ・ビジョン株式会社 メディカル統計株式会社	Medical Data Vision Co., Ltd. Medical TOUKEI Corporation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東北大学病院臨床試験データセンター（宮城県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 12 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014775
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014775
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	下記文献(URL)参照 1. https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdi/17/2/17_87/_article/-char/ja/ 2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5381070/ 3. https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30279-9/fulltext 4. https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30289-1/fulltext 5. https://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(17)30606-7/fulltext	See the following document (URL) 1. https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdi/17/2/17_87/_article/-char/ja/ 2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5381070/ 3. https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30279-9/fulltext 4. https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30289-1/fulltext 5. https://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(17)30606-7/fulltext
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 11 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 11 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	後ろ向き研究	retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 12 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 07 日

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