UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究

英語
The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究

英語
The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究

英語
The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究

英語
The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1, 心房細動
2, 心原性脳塞栓症
3, 下肢整形外科手術
4, 静脈血栓塞栓症

英語
1, patients with atrial fibrillation
2, patients with cerebral embolism
3, patients undergoing lower extremity orthopedic surgery
4, patients with venous thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	血管外科学/Vascular surgery
整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心原性脳塞栓症、VTEの発症状況、発症に関与するリスク因子、治療実態等を医療情報データベースを用いて推定する。

英語
The aim of this study is to evaluate clinical conditions and risk factors related to cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学調査

英語
epidemiological survey

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1, 脳卒中（心原性脳塞栓症を含む）、全身性塞栓症
2, 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症）
3, 出血

英語
1, stroke (including cerebral embolism) events, systemic embolic events
2, venous thromboembolic events (deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism)
3, bleeding events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,心房細動患者
2,心原性脳塞栓症患者
3,静脈血栓塞栓症患者
4,下肢整形外科手術施行患者

英語
1, patients with atrial fibrillation
2, patients with cerebral embolism
3, patients with venous thromboembolism
4, patients undergoing lower extremity orthopedic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓洋
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Takuhiro
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科
医学統計学分野

英語
Biostatistics,
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
東北大学病院臨床試験データセンター

英語
Clinical Research Data Center, Tohoku University Hospital

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN

電話/TEL

022-717-7659

Email/Email

yamaguchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正史
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masafumi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
株式会社リニカル

英語
Linical Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
経営企画室

英語
Corporate planning department

郵便番号/Zip code

532-0003

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1

英語
1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6150-2478

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashi-masafumi@linical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research, Data Center, Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院臨床試験データセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Safety and Risk Management Department, Quality and Safety Management Division, DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社 信頼性保証本部　安全管理統括部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
メディカル・データ・ビジョン株式会社
メディカル統計株式会社

英語
Medical Data Vision Co., Ltd.
Medical TOUKEI Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院臨床試験データセンター（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

12

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014775

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014775

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69327

主な結果/Results

日本語
下記文献(URL)参照
1.
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdi/17/2/17_87/_article/-char/ja/

2.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5381070/

3.
https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30279-9/fulltext

4.
https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30289-1/fulltext

5.
https://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(17)30606-7/fulltext

英語
See the following document (URL)
1.
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdi/17/2/17_87/_article/-char/ja/

2.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5381070/

3.
https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30279-9/fulltext

4.
https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30289-1/fulltext

5.
https://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(17)30606-7/fulltext

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
「主な結果」に記載した各文献参照

英語
Refer to each document described in "Results"

参加者の流れ/Participant flow

日本語
「主な結果」に記載した各文献参照

英語
Refer to each document described in "Results"

有害事象/Adverse events

日本語
「主な結果」に記載した各文献参照

英語
Refer to each document described in "Results"

評価項目/Outcome measures

日本語
「主な結果」に記載した各文献参照

英語
Refer to each document described in "Results"

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究

英語
retrospective study

登録日時/Registered date

2013

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

07

日

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日本語
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