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試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000012667 |
受付番号 | R000014775 |
科学的試験名 | 医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/12/24 |
最終更新日 | 2021/07/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究 | The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究 | The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database. | |
科学的試験名/Scientific Title | 医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究 | The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 医療情報データベースを用いた心原性脳塞栓症・静脈血栓塞栓症発症の実態に関する疫学的研究 | The epidemiological study of cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||||||
対象疾患名/Condition | 1, 心房細動
2, 心原性脳塞栓症 3, 下肢整形外科手術 4, 静脈血栓塞栓症 |
1, patients with atrial fibrillation
2, patients with cerebral embolism 3, patients undergoing lower extremity orthopedic surgery 4, patients with venous thromboembolism |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 心原性脳塞栓症、VTEの発症状況、発症に関与するリスク因子、治療実態等を医療情報データベースを用いて推定する。 | The aim of this study is to evaluate clinical conditions and risk factors related to cerebral embolism and venous thromboembolism using a Japanese hospital claims database. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 疫学調査 | epidemiological survey |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1, 脳卒中(心原性脳塞栓症を含む)、全身性塞栓症
2, 静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症) 3, 出血 |
1, stroke (including cerebral embolism) events, systemic embolic events
2, venous thromboembolic events (deep vein thrombosis, pulmonary thromboembolism) 3, bleeding events |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1,心房細動患者
2,心原性脳塞栓症患者 3,静脈血栓塞栓症患者 4,下肢整形外科手術施行患者 |
1, patients with atrial fibrillation
2, patients with cerebral embolism 3, patients with venous thromboembolism 4, patients undergoing lower extremity orthopedic surgery |
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除外基準/Key exclusion criteria | なし | none | |||
目標参加者数/Target sample size | 5000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学大学院医学系研究科
医学統計学分野 |
Biostatistics,
Tohoku University Graduate School of Medicine |
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所属部署/Division name | 東北大学病院臨床試験データセンター | Clinical Research Data Center, Tohoku University Hospital | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7659 | |||||||||||||
Email/Email | yamaguchi@med.tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社リニカル | Linical Co., Ltd | ||||||||||||
部署名/Division name | 経営企画室 | Corporate planning department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 | 1-6-1 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6150-2478 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kobayashi-masafumi@linical.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Clinical Research, Data Center, Tohoku University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東北大学病院臨床試験データセンター | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Safety and Risk Management Department, Quality and Safety Management Division, DAIICHI SANKYO CO., LTD.
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機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
第一三共株式会社 信頼性保証本部 安全管理統括部
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | メディカル・データ・ビジョン株式会社
メディカル統計株式会社 |
Medical Data Vision Co., Ltd.
Medical TOUKEI Corporation |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 東北大学病院臨床試験データセンター(宮城県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014775 | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014775 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 下記文献(URL)参照
1. https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdi/17/2/17_87/_article/-char/ja/ 2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5381070/ 3. https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30279-9/fulltext 4. https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30289-1/fulltext 5. https://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(17)30606-7/fulltext |
See the following document (URL)
1. https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjdi/17/2/17_87/_article/-char/ja/ 2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5381070/ 3. https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30279-9/fulltext 4. https://www.journal-of-cardiology.com/article/S0914-5087(16)30289-1/fulltext 5. https://www.strokejournal.org/article/S1052-3057(17)30606-7/fulltext |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 後ろ向き研究 | retrospective study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000014775 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000014775 |