UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸ランタン長期臨床試験後の観察研究

英語
Retrospective analysis of long term lanthanum carbonate therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸ランタン長期臨床試験後の観察研究

英語
Long Term LAnthanum Carbonate Therapy (Lot-LACT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸ランタン長期臨床試験後の観察研究

英語
Retrospective analysis of long term lanthanum carbonate therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸ランタン長期臨床試験後の観察研究

英語
Long Term LAnthanum Carbonate Therapy (Lot-LACT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血液透析治療中の末期腎不全

英語
End stage renal disease undergoing hemodialysis treatment

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭酸ランタンの長期臨床試験を完了した慢性維持透析患者におけるその後の安全性を調査する。

英語
To investigate long-term safety in the patients who completed the three year clinical study of lanthanum carbonate

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象

英語
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
高リン血症の治療効果

英語
Therapeutic effect on hyperphosphatemia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
炭酸ランタンの長期臨床試験に参加した145名の血液透析施行中の慢性腎不全患者のうち、3年間の投与期間を満了した患者

上記の選択基準を全て満たし、かつ同意能力を有する患者

英語
The patients who completed the long-term clinical study of lanthanum carbonate (3 years).

The patients of filling the following all criteria and having ability for agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
炭酸ランタンの長期臨床試験に参加した145名の血液透析施行中の慢性腎不全患者のうち、3年間の投与期間を満了できなかった患者

同意の得られなかった患者

英語
The patients who did not complet the long-term clinical study of lanthanum carbonate (3 years).

The patients without agreement

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	重松　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Shigematsu

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera Wakayama city, Wakayama

電話/TEL

+81-73-441-0638

Email/Email

taki@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	根木　茂雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeo Negi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
腎臓内科学

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1, Kimiidera Wakayama city, Wakayama

電話/TEL

+81-73-441-0639

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeon@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Nephrology, Wakayama Medical University, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学　腎臓内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
長期8年間の炭酸ランタン投与の安全性が確認された。

英語
8 years of lanthanum carbonate observational study reveals the safety in Japanese hemodialysis patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
論文出版済
Shigematsu et al. Renal Replacement Therapy (2016) 2:30 DOI 10.1186/s41100-016-0040-4

英語
published
Shigematsu et al. Renal Replacement Therapy (2016) 2:30 DOI 10.1186/s41100-016-0040-4

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017704

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