UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移前立腺癌患者に対するBone Scan Index(BSI)を用いた治療効果の評価に関する臨床研究

英語
Evaluation of therapeutic effect on prostate cancer patients with bone metastases using Bone Scan Index (BSI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BSIを用いた前立腺癌患者の治療効果検討

英語
Evaluation of therapeutic effect of prostate cancer by BSI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移前立腺癌患者に対するBone Scan Index(BSI)を用いた治療効果の評価に関する臨床研究

英語
Evaluation of therapeutic effect on prostate cancer patients with bone metastases using Bone Scan Index (BSI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BSIを用いた前立腺癌患者の治療効果検討

英語
Evaluation of therapeutic effect of prostate cancer by BSI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する前立腺癌

英語
Prostate cancer patients with bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移治療効果をBSIを用いて定量的に評価

英語
To evaluate and quantify the therapeutic effect by BSI in bone scintigraphy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療前後のBSIの変化率

英語
The change rate of BSI before and after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・BSIの変化率とSREイベント発生との相関
・BSIの変化率とPSA、骨代謝マーカー変化率との相関

英語
The correlation between change rate of BSI and SRE event rate
The correlation between change rate of BSI and PSA, bone turnover markers

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）　組織学的に前立腺癌であることが確認されている男性患者
2）　99mTc-MDPでの骨シンチグラフィを施行され、少なくとも1箇所以上に骨転移が確認されている患者
3）　6カ月以上の生存が期待できる患者
4）　同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5）　参加について、本人から文書で同意が得られている患者

英語
1.Male patients who were histologically diagnosed as prostate cancer
2.Patients who underwent 99mTc-MDP bone scintigraphy and have more than one bone metastasis
3.Patients who expects more than 6 months life
4. Patients older than 20 years
5.Patients who offered written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　体幹の強い屈曲などの異常な体位や骨外集積により解析が出来ない患者。
2）　メチレンジホスホン酸テクネチウム注射液の禁忌に該当する患者
3）　その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients with difficulty in bone scintigraphy data analsysis due to the structural deformity or extraosseous uptake in bone scintigraphy
2. Patients corresponding to contraindication of Tc 99m methylene diphosphonate
3.Patient who were inappropriate for this study judged by medical doctor

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野々村　祝夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Norio Nonomura

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院　医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学（泌尿器科）

英語
Department of Organ Specific Regulation (Urology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

81668793531

Email/Email

nono@uro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	植村元秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohide Uemura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学（泌尿器科）

英語
Department of Organ Specific Regulation (Urology)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 yamada-oka, Suita, Osaka

電話/TEL

81668793531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uemura@uro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前、治療後6ヶ月のBSIの変化率を前向きに検討する。またPSAや骨代謝マーカーについても同時に測定し、それらとBSIの変化の関係について検討する。

英語
To investigate the change rate of BSI before and 6 months after treatment prospectively.
And the correlation between BSI and PSA or bone turnover markers also investigate.

登録日時/Registered date

2013

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000013619

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000013619