UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	C000000100
受付番号	R000000127
科学的試験名	スリンダクおよびエトドラクのaberrant crypt foci(ACF)に対する抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2005/09/10
最終更新日	2009/03/22 23:57:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スリンダクおよびエトドラクのaberrant crypt foci(ACF)に対する抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験

英語
Randomized double blind trial for inhibitory effect of sulindac and etodorac on aberrant crypt foci (ACF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スリンダクおよびエトドラクのACFに対する抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験

英語
Randomized double blind trial for inhibitory effect of sulindac and etodorac on ACF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スリンダクおよびエトドラクのaberrant crypt foci(ACF)に対する抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験

英語
Randomized double blind trial for inhibitory effect of sulindac and etodorac on aberrant crypt foci (ACF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スリンダクおよびエトドラクのACFに対する抑制効果に関する二重盲検無作為比較試験

英語
Randomized double blind trial for inhibitory effect of sulindac and etodorac on ACF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Aberrant crypt foci(ACF)を有するもの

英語
Subjects with aberrant crypt foci(ACF)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床試験は、スリンダクおよびCOX-2選択的阻害剤であるエトドラクのACFに対する抑制効果を無作為抽出による二重盲検法により検討することにより、その大腸癌抑制効果を明らかにすることを目的とする。つまり、スリンダクまたはエトドラクの服用により大腸前癌病変であるACFが消失(減少)するかどうかを検討するとともに、実際にポリープの出現率が低下するかどうかも検討する。

英語
This study aims to examine if sulindac or etodorac, a selective COX-2 inhibitor, can erradicate pre-existing ACF and inhibit formation of colorectal polyps.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸拡大内視鏡を用いたACFの観察とポリープの観察

英語
Observation of ACF and polyp using magnifying endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)十分なインフォームドコンセントが得られているもの 2)ACFを有するもの 3)ポリープが無いか切除したもの 4)白血球4000/mm3以上 5)血小板10万/mm3以上 6)BUN25mg/dl以下 7)GOT, GPT正常値の2.5倍以下 8)総ビリルビン2.0mg/dl以下

英語
1)Obtaining informed consent 2)Positive for ACF 3)Negative for polyps (including polypectomized colon) 4)WBC more than 4000/mm3 5)Platlet more than 100,000/mm3 6)BUN less than 25 mg/dl 7)GOT and GPT within 2.5-fold normal limit 8)Total bilirubin less than 2.0mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験開始前2ヶ月以内に1週間以上のNSAIDsをしたもの 2)妊娠しているもの 3)試験期間中に妊娠の可能性があるもの 4)活動性の胃十二指腸潰瘍 5)担癌患者(完治しているもの除く) 6)活動性の感染症 9)スリンダクやエトドラクに対するアレルギーを有する

英語
1)Intake of NSAIDs for more than 1 week within the last 2 months 2)pregnant 3)Posibility of becoming pregnant in the study period 4)Active gastrointestinal ulcer 5)Cancer (except for complete cure) 6)Active infection 7)Allergy for sulindac or etodorac

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓新津洋司郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshiro Niitsu

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第四講座

英語
4th Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
060-8543札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Chuo-ku, South-1, West-16, Sapporo 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓高山哲治

英語

名

ミドルネーム

姓 Tetsuji Takayama

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第四講座

英語
4th Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
060-8543札幌市中央区南1条西16丁目

英語
Chuo-ku, South-1, West-16, Sapporo 060-8543, Japan

電話/TEL

011-611-2111(3254)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
4th Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学内科学第四講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2005 年 09 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2001 年 08 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2002 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 年 03 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 年 05 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2005 年 08 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2009 年 03 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000000127

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000000127

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）