UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
骨転移を有する初発進行前立腺癌に対するMAB (Maximum androgen blockade)治療にselective estrogen receptor modulators (SERMs)併用をおこなう探索的研究

英語
Preliminary study of selective estrogen modulators (SERMs) combined with maximum androgen blockade for metastatic prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移を有する初発進行前立腺癌にSERMs併用

英語
SERMs for metastatic PCA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨転移を有する初発進行前立腺癌に対するMAB (Maximum androgen blockade)治療にselective estrogen receptor modulators (SERMs)併用をおこなう探索的研究

英語
Preliminary study of selective estrogen modulators (SERMs) combined with maximum androgen blockade for metastatic prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移を有する初発進行前立腺癌にSERMs併用

英語
SERMs for metastatic PCA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨転移を有する初発進行前立腺癌

英語
Bone metastatic prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は標準治療のMABにSERMs(トレミフェンまたはラロキシフェン)を併用し、国内での前立腺癌患者に対するSERMs投与の安全性の検討、強力な抗腫瘍効果による予後の改善、およびMAB療法による骨粗鬆症の改善を図ることが目的である。

英語
The aim of study is to evaluate the efficacy of selective estrogen modulators (SERMs) combined with maximum androgen blockade for the treatment with metastatic prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSA再燃

英語
PSA-relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛みの評価（VAS: Visual analogue scale）、
生活の質アンケート

英語
VAS, and QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンドロゲン遮断療法

英語
androgen deprivation therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラロキシフェン

英語
raloxifene

介入3/Interventions/Control_3

日本語
トレミフェン

英語
toremifene

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺生検にて前立腺癌を確定する。
20歳以上の未治療の前立腺癌骨転移の患者であること
腹部骨盤画像検査（ＣＴ、またはMRI）骨シンチグラムにて骨転移を認める。
本人より文書による同意の取得が可能であること

英語
prostate cancer diagnosed by prostate biopsy, Over 20 years old male with bone metastasis confirmed CT scan or bone scintigraphy, written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝機能障害を有する患者　AST, ALT ＞150 IU/l
・深部静脈血栓症、肺塞栓症、網膜静脈血栓症の既往がある患者 (添付文書による禁忌のため)
・抗リン脂質抗体症候群の患者(添付文書による禁忌のため)
・次の薬剤を使用している患者（ワーファリン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、リナトビル、アンピシリン、コレスチラミン）(相互作用により血中濃度が低下する恐れがあるため)
・ビスフォスフォネート製剤（骨病変に対する相互作用があるため）
・活動性尿路感染、前立腺癌以外の悪性腫瘍、膀胱結石がある患者
・精神障害または臨床試験遂行に影響ある認知機能障害を有する患者
・その他、試験責任医師、試験分担医師が不適当と判断する患者

英語
Liver dysfunction, thrombosis, using bisphosphonate, warfarin, phenobarbital, rifampicin, or ampicillin. Urinary tract infection, mental disease, the patients decided not applicable for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Fujimura

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

fujimurat-uro@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤村哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Fujimura

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
the University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku

電話/TEL

0338155411

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.h.u-tokyo.ac.jp/urology/

Email/Email

fujimurat-uro@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学（大学院）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口内分泌疾患研究振興協会

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

28

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007596

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007596