UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞の水素治療

英語
Molecular hydrogen for ischemic stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳梗塞の水素治療

英語
Hydrogen for cerebral ischemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞の水素治療

英語
Molecular hydrogen for ischemic stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳梗塞の水素治療

英語
Hydrogen for cerebral ischemia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳梗塞

英語
Cerebral infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
水素分子の脳梗塞に対する効果と安全性を検証する。

英語
To investigate the safety and efficacy of molecular hydrogen for ischemic stroke

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症90日後のmodified Rankin Scale

英語
modified Rankin scale (mRS) (days 7, 30, and 90), the NIHSS (days 7 and 90), and the Barthel Index (days 7, 30, and 90)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価
入院時と随時のVital signs
入院時と２４時間後、７２時間後、７日後の心電図検査と血液、尿検査

英語
Safety Assessments
Vital signs were recorded at enrollment and at specified times throughout the infusion and follow-up periods. Routine laboratory data and ECGs were performed at the time of enrollment, at 24 and 72 hours, and on day 7 and were analyzed centrally (ECGs at day 7 were performed only if abnormal at 72 hours). To assess any effect of hydrogen on hemorrhagic transformation after alteplase administration, brain imaging was repeated after 72 hours in patients who were receiving concomitant treatment with alteplase. Symptomatic hemorrhagic transformation was defined as an increase in the NIHSS score of at least 4 points within 36 hours, plus evidence of any blood on neuroimaging after treatment with alteplase. Patients meeting criteria for progressive stroke (NIHSS increase of 4 points within 72 hours) or new stroke in the first week were also reimaged.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
水素飽和輸液製剤の静脈内投与

英語
Intravenous drip infusion of hydrogen-rich saline

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１８歳以上の成人で発症２４時間以内の脳梗塞患者を対象とする。National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) で６点以上（なおかつ四肢の麻痺が少なくとも２点以上）の症例を解析対象とする。Alteplaseの適応となる患者においては、alteplase開始前から水素飽和輸液製剤の静脈内投与を行う。

英語
Patients were eligible for enrollment if they were 18 years or older and had a clinical diagnosis of acute ischemic stroke within 24 hours of symptom onset. They had to score at least 6 on the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) with at least 2 points for limb weakness. All patients received appropriate routine stroke care as per local treatment practices, including alteplase for eligible patients presenting 3 hours from onset; patients receiving alteplase had to commence the study drug before the alteplase infusion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発症後２４時間を超える症例

英語
Patients with acute ischemic stroke beyond 24 hours of symptom onset.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	苗代弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Nawashiro, M.D.,D.M.Sc.

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College (NDMC)

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒359-8513 埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	苗代弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Nawashiro, M.D.,D.M.Sc.

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College (NDMC)

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒359-8513 埼玉県所沢市並木3-2

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513, Japan

電話/TEL

04-2995-1656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nawa1957@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
圏央所沢病院
所沢中央病院
自衛隊中央病院
久喜総合病院
西島病院

英語
Ken-o-Tokorozawa Hospital
Tokorozawa Central Hospital
Self-Defense Forces Central Hospital
Kuki General Hospital
Nishijima Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
MiZ株式会社
代表取締役　佐藤 文武
〒251-0871　神奈川県藤沢市善行1-16-5
TEL: 0466-84-1881　
FAX: 0466-84-1011
HP: http://www.e-miz.co.jp
E-mail: b_sato@e-miz.co.jp

英語
MiZ Co., Ltd.
CEO Fumitake Satoh
16-5, Zengyo 1-chome, Fujisawa-shi, Kanagawa-ken,
251-0871
Japan

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院（埼玉県）National Defense Medical College Hospital (Saitama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

06

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006749

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