UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of Carbon-ion therapy for patients with bone and soft tissue sarcomas not suited for surgical resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療
(iROCK-1503BS)

英語
Carbon-ion radiotherapy for inoperative bone and soft tissue sarcomas (iROCK-1503BS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験

英語
A phase II clinical trial of Carbon-ion therapy for patients with bone and soft tissue sarcomas not suited for surgical resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能骨軟部腫瘍に対する炭素イオン線治療
(iROCK-1503BS)

英語
Carbon-ion radiotherapy for inoperative bone and soft tissue sarcomas (iROCK-1503BS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨軟部腫瘍

英語
Bone and soft tissue tumor

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的切除適応外の原発性骨軟部悪性腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for patients with primary bone and soft tissue sarcomas which is not suitable for surgical resection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年局所制御率

英語
Local control rate at 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 生存期間
2) 無増悪生存期間
3) 有害事象
4) QOL

英語
1) Overall survival
2) Progression free survival
3) Adverse event rate
4) Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重粒子線治療
1日1回 4.4 GyE、2週間で6-8回の照射を原則とし、合計16回、総線量 70.4 GyE

英語
Carbon-ion radiotherapy
A total of 70.4 GyE consisting of 16 fractions; 4.4 GyE /day for 6 or 8 times for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 骨・軟部原発の悪性腫瘍で病理学的診断が得られている
2) 切除非適応
(ア) 専門医が根治的手術不能と判断した症例
(イ) 患者が切除を拒否した場合
3) 計測可能な病変である
4) 登録時の年齢は16歳以上で80歳以下である
5) Performance Status (ECOG)は0-2である
6) 明らかな遠隔転移がない
7) 6ヶ月以上生存の見込みがある
8) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている

英語
1) Pathologically diagnosed as primary bone and soft tissue sarcomas
2) Inoperative patient
(a) Diagnosed as inoperative tumor by specialized surgeons
(b) Refused by patient
3) Patient with measurable tumor
4) 16 years or older and 80 years or younger of age at registration of clinical trial
5) 0 to 2 of ECOG performance status
6) Patient without remote metastasis
7) 6 months or longer of expected survival
8) Informed consent given with document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 原発部位が、頭部である
2) 照射領域に放射線治療の既往がある
3) 化学療法を実施中である、あるいは照射開始時点で終了後2週を経ていない
4) 他臓器に活動性の重複癌を有する（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない
5) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する
6) CT情報を用いての線量計算に影響のある人工物を有する
7) その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例

英語
1) Primary cranial tumor
2) Past history of radiotherapy for the target lesion
3) Ongoing chemotherapy or within 2 weeks after completion of the chemotherapy
4) Patient with active double cancer
5) Patient with active and intractable infection in the target lesion
6) Patient with artifacts which influence the calculation of irradiation dose
7) Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion therapy

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Katoh

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
重粒子線治療科

英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

Email/Email

hkatoh@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Katoh

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
重粒子線治療センター

英語
Ion-beam Radiation Oncology Center

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkatoh@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会

英語
Kanagawa Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号

英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-520-2222

Email/Email

clinical_trials@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
施設の都合により本研究は中止となった。

英語
This clinical trial was terminated for reasons of the facility.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

25

日

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