UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	還元型ＣｏＱ１０の摂取による抗疲労効果検証	Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) to fatigue
一般向け試験名略称/Acronym	還元型ＣｏＱ１０の摂取の抗疲労効果	Anti-fatigue effect of Reduced form of Coenzyme Q10
科学的試験名/Scientific Title	還元型ＣｏＱ１０の摂取による抗疲労効果検証	Estimation of efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 (Ubiquinol) to fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	還元型ＣｏＱ１０の摂取の抗疲労効果	Anti-fatigue effect of Reduced form of Coenzyme Q10
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	None
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	疲労症状に起因する種々のパラメーターに対する還元型ＣｏＱ１０の影響を評価する	Evaluate the efficacy of Reduced form of Coenzyme Q10 to several biological parameters relates to fatigue
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	自律神経機能、 酸化ストレス・抗酸化力、 認知課題の反応時間・正答率、 睡眠ステージ、 疲労感（ＶＡＳ） 試験開始から0、４、８、１２週間後に測定	Autonomic nervous system, Oxidation stress, Antioxidant activity, Cognitive function, Condition of sleep, VAS(fatigue), These items will be determined at 0, 4, 8 and 12 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	活動量	Physical active mass

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	健常者25名を対象とし、１日還元型CoQ10(100mg)含有食品を3ヶ月摂取させる。	Reduced form of Coenzyme Q10 ( 100mg/day), 3months, 25 healthy person.
介入2/Interventions/Control_2	健常者25名を対象とし、１日還元型CoQ10(150mg)含有食品を3ヶ月摂取させる。	Reduced form of Coenzyme Q10(150mg/day), 3months, 25 healthy person.
介入3/Interventions/Control_3	健常者25名を対象とし、プラセボカプセルを3ヶ月摂取させる。	Placebo, 3months, 25 healthy person
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	20歳以上の健常人	1.age:over 20 y.o 2.healthy person
除外基準/Key exclusion criteria	①継続的に病気の治療を受けている者、または服薬中の者 ②継続的にコエンザイムＱ１０を服用している者 ③循環器系、神経系の疾患の既往がある者 ④アレルギーがある者 ⑤睡眠障害がある者 ⑥明らかな疲労の誘因となる器質疾患を有する者 ⑦妊婦、授乳婦、または妊娠している可能性のある者 ⑧精神疾患を有する者、またその履歴のある者 ⑨アルコールを過度に（アルコール換算で平均30ｇ以上/日）摂取している者 ⑩効果判定に影響する可能性のある薬剤の使用が避けられない者 ⑪糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など重篤な疾患の既往・合併している者、病歴を有する者 ⑫同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、または現在他の臨床試験に参加している者 ⑬その他、研究責任者が不適当と判断した者	1.Under medication. 2.Take coenzyme Q10 supplement. 3.Take medicine that might impact the outcome measures. 4.Patient of serious disease such as diabetes, live disease, renal disease, heart disease, mental disease, disease to become the motive of fatigue, cardiovascular, nerve, allergy, insomnia. 5.Pregnant and women who wish to pregnant in this study period. 6.alcholism 7.Doctor did not allow to entry to this study. 8.Entry another clinical study which ongoing or performed within 1 month.
目標参加者数/Target sample size	75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡辺　恭良	名 ミドルネーム 姓 Yasuyoshi Watanabe
所属組織/Organization	大阪市立大学	Osaka City University
所属部署/Division name	健康科学イノベーションセンター	Center for Health Science Innovation,
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪市北区大深町３－１グランフロント大阪北館タワーＣ９Ｆ	9F,Tower-C,Knowledge Capital,Grand Front Osaka,3-1,Ofuka-cho,Kita-ku,Osaka, Japan, Zip 530-0011
電話/TEL	06-6485-0288
Email/Email	chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 藤井健志	名 ミドルネーム 姓 Kenji Fujii
組織名/Organization	株式会社カネカ	KANEKA CORPORATION
部署名/Division name	QOL事業部	QOL Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都港区赤坂1－12－32	1-12-32, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan, Zip107-6025
電話/TEL	03-5574-8112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Kenji.Fujii@kaneka.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Center for Health Science Innovation, Osaka City University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪市立大学健康科学イノベーションセンター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	KANEKA CORPORATION
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社カネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	なし	None

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	なし	None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	なし	None

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	大阪市立大学健康科学イノベーションセンター Center for Health Science Innovation, Osaka City University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2015 年 12 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 03 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 02 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024160
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024160

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