UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験（GUNMA0703）	Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験（GUNMA0703）	Efficacy and safety study of carbon ion radiation therapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma (GUNMA0703)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝細胞癌に対する４分割照射による炭素イオン線治療の有効性と安全性を確認すること	To evaluate the safety of carbon-ion radiotherapy using 4 fractions for hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	3年局所制御割合	3-year local control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存割合 無増悪生存割合 奏効率 急性期有害事象発生割合（6か月以内） 晩期有害事象発生割合（6か月以降）	Overall survival Progression free survival Response rate Acute toxicity(within 6 months) Late toxicity(6 months or later)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）組織学的または臨床的に肝細胞癌と診断されている． ２）主腫瘍，衛星結節（娘結節），血管内腫瘍塞栓，胆管内腫瘍塞栓などの腫瘍病変が，主腫瘍と連続もしくは近接している． ３）腫瘍の計測が可能であり，最大径が10cm以下である． ４）門脈および胆管内の腫瘍塞栓は２次分枝までの進展にとどまっている．静脈内腫瘍栓は肝静脈内にとどまり下大静脈内に到達していない． ５）リンパ節転移，肝外転移病変がない． ６）治療対象病変への手術，動脈塞栓術，ラジオ波凝固術、化学療法などの前治療から４週以上が経過しており画像診断で明らかな残存ないし再発が確認できる． ７）治療対象病変以外に肝内に既治療病変が存在する場合には、治療から2年以上経過していて治癒が確認されている． ８）Child-Pugh分類がＡまたはＢである． ９）Performance Status (PS)は０－２である． １０）本人に病名・病態の告知がなされており，かつ本人から文書による同意が得られている．	1) pathollogically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma. 2) Satellite nodules (daughter nodules) and/or tumor thrombus are contiguous or adjacent to the main tumor. 3) Tumor is measurable and tumor size is 10 cm or less than 10 cm. 4) Absence of invasion to the main branch of portal vein, common hepatic duct, or inferior vena cava. 5) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition) 6) At least 4 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE. 7) No other intrahepatic lesion or at least 2 years passed after the previous curative therapy to other intraheaptic lesions. 8) Perfomance status of the patient is from 0 to 2. 9) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points. 10) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	１）同部位に放射線治療の既往がある． ２）消化管が病変に広く接している. ３）他臓器に活動性の重複癌がある. ４）重篤な合併症を有する.	1) History of radiation therapy to the lesion of interest. 2) The alimentary tract was adjacent to the target lesion. 3) Patients with any other active malignancies. 4) Patient with severe comorbidity.
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	中野　隆史	Takashi Nakano
所属組織/Organization	群馬大学	Gunma University
所属部署/Division name	重粒子線医学センター	Heavy Ion Medical Center
住所/Address	前橋市昭和町3-39-22	3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL	027-220-8378
Email/Email	tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	大野　達也	Tatsuya Ohno
組織名/Organization	群馬大学	Gunma University
部署名/Division name	重粒子線医学センター	Heavy Ion Medical Center
住所/Address	前橋市昭和町3-39-22	3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma
電話/TEL	027-220-8378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tohno@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	群馬大学	Gunma University Heavy Ion Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	群馬大学重粒子線医学センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	MEXT
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 01 月 14 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 06 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	研究デザイン：前向きコホート研究． 対象：群馬大学重粒子線医学センターで肝細胞癌に対して先進医療として4回分割照射による炭素イオン線治療を行った患者で適格基準を満たし、不適格基準に該当しないもの．	Study design:Prospective cohort study Recruitment of patients: All patients who meet all inclusion criteria and not meet any exclusion criteria with hepatocellular carcinoma treated by heavy-ion particle therapy in Gunma university Heavy ion medical center. Patients who had been included into other clinical trials were excluded.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 01 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 01 月 15 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023750
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