UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000020444 |
| 受付番号 | R000023620 |
| 科学的試験名 | 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/10 |
| 最終更新日 | 2020/07/09 (9版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER) | Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER) | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER) | Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER) | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER) | Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER) | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 切除不能、局所療法不適の肝細胞癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験 (J-CROS 1505 LIVER) | Multi-center clinical trial of a Carbon-ion radiation therapy for unresectable and local therapy unsuitable hepatocellular carcinoma (J-CROS 1505 LIVER) | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 肝細胞癌 | hepatocellular carcinoma | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 根治切除不能かつ穿刺局所療法不適の肝細胞癌患者に対する重粒子線治療の有効性と安全性を多施設共同臨床試験にて評価する。 | To evaluate the efficacy and safety of the carbon-ion radiation therapy for hepatocellular carcinoma in multi-institutional setting. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 全生存期間（3年全生存割合） | Overall survival (Three-year overall survival) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 無増悪生存期間（3年無増悪生存割合）、局所無増悪生存期間（3年局所無増悪生存割合）、有害事象発生割合、放射線肝障害（Radiation induced liver disease；RILD)の発生割合
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Progression free survival (Three-year), Local progression free survival (Three-year), Adverse event, Incidence of radiation-induced liver disease(RILD) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 重粒子線治療
60 Gy(RBE)/4分割 60 Gy(RBE)/12分割（リスク臓器近接） |
Carbon-ion radiation therapy
60 Gy(RBE) / 4 fractions 60 Gy(RBE) / 12 fractions (adjacent to organ at risk) |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1）臨床的または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
2）初発の肝細胞癌で当該病変に対する治療歴がない。 3）肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌である。 4）画像診断で測定可能な病変があり、最大径が12cm以下である。 5）門脈および胆管一次分枝もしくは下大静脈への浸潤がない。 6) 腫瘍の辺縁が消化管と接していない。 7）肝切除及び肝移植の適応外、もしくはICG15分値、アシアロシンチ、CT volumetry法の少なくとも1つの結果に基づいて肝切除に伴う肝機能喪失が状態を悪化させると判断されている。 8）穿刺局所療法が不適である。 9）登録前14日以内の全身状態（ECOG performance status）が0～2である。 10）登録前14日以内のChild-Pugh分類がAまたはBである。 11）コントロール不良な胸水または腹水がない。 12) 同意時の年齢が20歳以上である。 13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Histologically or clinically diagnosed primary hepatocellular carcinoma.
2) Untreated and absence of previous local therapy. 3) Solitary tumor without extrahepatic lesions. 4) The tumor is measurable and tumor size is less than 12 cm. 5) Absence of major portal vein and/or hepatic vein. 6) The tumor is in contact with the alimentary tract. 7) Unfit for resection or liver transplantation. 8) Unfit for percutaneous tumor ablation. 9) ECOG PS: 0-2. 10) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points. 11) Absence of uncontrolled ascites and/or pleural effusion. 12) 20-year-old or older. 13) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）登録時に活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2）登録前28日以内に破裂のおそれのある食道静脈瘤もしくは胃静脈瘤を有する。 3）全身的治療を要する感染症を有する。 4）登録時に38度以上の発熱を有する。 5) 登録前6か月以内に心筋梗塞や不安定狭心症と診断されている。 6) 登録時に間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併する。 7) 登録時に放射線過敏症を有する。 8) 登録時に精神病または精神症状を合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される。 9）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 10）その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。 |
1) Patients with any other active malignancies.
2) Having esophageal varices which are at great risk of bleeding 3) Having active infectious diseases 4) Having a fever greater than 38 degrees Celsius. 5) Having myocardial infarction or angina pectoris within 6 months. 6) Having interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe respiratory disease such as pulmonary emphysema. 7) Having radiation hypersensitivity. 8) Associated with mental illness or manifestation complicating study participation. 9) Being pregnant or possible conception. 10) Miscellaneous inappropriate conditions judged by physicians. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 130 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 放射線科 | Department of radiation oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 371-8511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 前橋市昭和町3-39-22 | 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma | ||||||||||||
| 電話/TEL | 027-220-8378 | |||||||||||||
| Email/Email | tnakano@gunma-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 群馬大学 | Gunma University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 重粒子線医学センター | Heavy Ion Medical Center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 371-8511 | |||||||||||||
| 住所/Address | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma | ||||||||||||
| 電話/TEL | 027-220-8378 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | tohno@gunma-u.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Gunma University Heavy Ion Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
群馬大学重粒子線医学センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | MEXT |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board |
| 住所/Address | 群馬県前橋市昭和町3－39－15 | 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma |
| 電話/Tel | 027-220-7111 | |
| Email/Email | nakamurt@gunma-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | はい/YES | |
| 試験ID1/Study ID_1 | jRCT1032200036 | |
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | jRCT | jRCT |
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000023620 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023620 |
