UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000020436 |
| 受付番号 | R000023505 |
| 試験名 | 消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験（GUNMA1303） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/01/05 |
| 最終更新日 | 2017/09/24 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験（GUNMA1303）
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Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303) | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 消化管に近接した原発性肝癌に対する炭素イオン線12回分割照射の安全性試験（GUNMA1303）
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Phase I trial of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for primary liver cancer adjacent to the alimentary tract (GUNMA1303) | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 原発性肝癌 | Primary liver cancer | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 消化管に近接する原発性肝癌に対する１２分割照射による炭素イオン線治療の安全性を確認する. | To evaluate the safety of carbon-ion radiotherapy using 12 fractions for liver cancer adjacent to the alimentary tract. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 線量制限毒性
急性期有害反応発生割合 |
Dose-limiting toxicity
Acute toxicity |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 局所一次効果
晩期有害反応発生割合 |
Response rate
Late toxicity |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 炭素イオン線治療
総線量 60.0-64.8 Gy(RBE) 12回分割 |
Carbon-ion radiation therapy
Total dose 60.0-64.8 Gy(RBE) 12 fractions |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | １）組織学的または臨床的に原発性肝癌（肝細胞癌もしくは胆管細胞癌）と診断されている．
２）病変と消化管との距離が1cm以内である。 ３）主腫瘍，衛星結節（娘結節），血管内腫瘍塞栓，胆管内腫瘍塞栓などの腫瘍病変が，主腫瘍と連続もしくは近接している． ４）腫瘍の計測が可能であり，最大径が10cm以下である． ５）門脈および胆管内の腫瘍塞栓は一次分枝までの進展にとどまっている．静脈内腫瘍栓は肝静脈内にとどまり下大静脈内に到達していない． ６）リンパ節転移，肝外転移病変がない． ７）治療対象病変への手術，動脈塞栓術，ラジオ波凝固術、化学療法などの前治療から４週以上が経過しており画像診断で明らかな残存ないし再発が確認できる． ８）Child-Pugh分類がＡまたはＢである． ９）6か月以上の予後が期待できる． １０）Performance Status (PS)は０－２である． １１）本人に病名・病態の告知がなされており，かつ本人から文書による同意が得られている． |
1) pathollogically or clinically diagnosed primary liver tumor (hepatocellular carcinoma or cholangiocellular carcinoma).
2) The distance between taget lesion and digestive tract is 1 cm or less than 1 cm. 3) Satellite nodules (daughter nodules) and/or tumor thrombus are contiguous or adjacent to the main tumor. 4) Tumor is measurable and tumor size is 10 cm or less than 10 cm. 5) Absence of invasion to the main portal vein, common hepatic duct, or inferior vena cava. 6) cN0M0 (accrdiong to UICC(International Union Against Cancer) TMN classification of Malignant tumours 7th edition) 7) At least 4 weeks passed after the previous therapy of hepatectomy, local ablation therapy or TACE. 8) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points. 9) Perfomance status of the patient is from 0 to 2. 8) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 9 points. 9) Expected survival over 6 months. 10) Perfomance status of the patient is from 0 to 2. 11) The patient is able to understand the explanation of the clinical trial and written informed concent is obtained. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | １）同部位に放射線治療の既往がある．
２) 他臓器への直接浸潤がある． ３）肝硬変以外の重篤な合併症（心不全，心筋梗塞，肺線維症，間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，腎不全など）を有する（ただし，肝硬変症は除く）． |
1) History of radiation therapy to the lesion of interest.
2) Invasion to the adjacent organs. 3) Patient with severe comorbidity. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 6 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 中野 隆史 | Takashi Nakano |
| 所属組織/Organization | 群馬大学 | Gunma University |
| 所属部署/Division name | 重粒子線医学研究センター | Heavy Ion Medical Center |
| 住所/Address | 前橋市昭和町3-39-22 | 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma |
| 電話/TEL | 027-220-8378 | |
| Email/Email | tnakano@gunma-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 大野 達也 | Tatsuya Ohno |
| 組織名/Organization | 群馬大学 | Gunma University |
| 部署名/Division name | 重粒子線医学研究センター | Heavy Ion Medical Center |
| 住所/Address | 前橋市昭和町3-39-22 | 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma |
| 電話/TEL | 027-220-8378 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | tohno@gunma-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 群馬大学 | Gunma University Heavy Ion Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
群馬大学重粒子線医学センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | MEXT |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
文部科学省 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023505 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000023505 |
