UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
TM5614　第I相試験　
-健康成人男性を対象としたプラセボ対照単回経口投与試験

英語
Phase 1 study of TM5614
-placebo controlled single dose study in male healthy adult subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人男性を対象としたプラセボ対照単回経口投与試験（TM5614-1）

英語
placebo controlled single dose study in male healthy adult subjects (TM5614-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TM5614　第I相試験　
-健康成人男性を対象としたプラセボ対照単回経口投与試験

英語
Phase 1 study of TM5614
-placebo controlled single dose study in male healthy adult subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人男性を対象としたプラセボ対照単回経口投与試験（TM5614-1）

英語
placebo controlled single dose study in male healthy adult subjects (TM5614-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病

英語
Chronic myelogenous leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的
日本の健康成人におけるTM5614の安全性を確認する

副次目的
TM5614の薬物動態と薬力学を評価する

英語
Primary objective
Investigation for safety of TM5614 in Japanese male healthy adult subjects.

Secondary objective
Investigation for pharmacokinetics and pharmacodynamics of TM5614

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TM5614の安全性項目の評価（投与後7日後まで）
・バイタルサイン
・12 誘導心電図
・臨床検査
・有害事象

英語
Safety of TM5614(until 7 days after the administration)
Vital sign,
Electrocardiogram
laboratory examination
adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
TM5614の薬物動態、薬力学（投与後48時間まで）

英語
Pharmacokinetics and pharmacodynamics of TM5614(until 48 hours after the administration)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TM5614（30, 60, 120, 240mg、1回投与）

英語
TM5614 (30, 60, 120, 240mg, single dose)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（1日1回投与）

英語
Placebo (single dose)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
TM5614(60mg　1回投与）食後

英語
TM5614 (60mg, single dose) after meal

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人男性
2. 同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下
3. スクリーニング検査時の体重が50.0 kg以上85.0 kg未満で、かつBMIが18.5以上25.0未満
4. 本治験参加について、スクリーニング検査前に被験者本人から文書による同意が得られている

英語
1. Male Japanese
2. From 20 years old to 45 years old at voluntary written consent
3. From 50.0 kg to 85.0 kg and from 18.5 to 25.0 of BMI at screening
4. Voluntary written consent by themselves is given before screening

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以下の既往を有する者
①肝疾患（ウィルス性肝炎、薬物性肝障害等）②心疾患（うっ血性心不全、狭心症、治療を要する不整脈等）③呼吸器系疾患（重篤な気管支喘息、慢性気管支炎等）④消化器系疾患（重篤な消化性潰瘍、逆流性食道炎、各種切除術を必要とする疾患等、なお虫垂炎、ヘルニアは除く）⑤腎疾患（急性腎不全、糸球体腎炎、間質性腎炎等）⑥脳血管障害（脳梗塞等）⑦悪性腫瘍
2. 薬物アレルギー、食物アレルギーの既往及び特異体質の者
3. スクリーニング検査14日前に、薬剤（サプリメントを含む）投与を含む治療を受けた者
4. スクリーニング検査前120日以内に、他の治験又は製造販売後臨床試験において投薬を受けた者
5. スクリーニング検査前1年以内に1200ml以上の全血採血、84日以内に400mL以上の全血採血、28日以内に200mL以上の全血採血又は14日以内に成分献血を実施した者
6. 喫煙経験又はニコチン含有製剤の使用経験のある者
7. 免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査(STS, TP抗体)、HIV抗原・抗体)の結果、異常が認められた者
8. 薬物依存(尿中薬物検査で異常が認められたものを含む)、アルコール依存の者（既往も含む）
9. . 出血している者や出血の素因もしくは傾向にある者又はその既往を有する者、出血性疾患の家族歴を有する者
10. 治験責任医師の指揮命令を受ける立場の者又は治験実施医療機関に雇用されている者
11. 治験責任医師（又は治験分担医師）により本治験に参加に不適当と判断された者

英語
1. History of liver diseases, cardiovascular diseases, respiratory diseaases, gastroenteric diseases, kidney diseases, cerebralvascular diseases, cancer
2. Known hypersensitivity to some drugs and foods
3. Treatment by other doctors (included supplement) within 14 days before screening
4. Treatment with any investigational compound within 120 days before screening
5. History of blood taken
*>= 1200ml of all blood within 1 year before screening
*>= 400ml of all blood with 84 days before screening
*>= 200ml of all blood within 14 days before screening
6. Smoking status and treatment with anti-nicotine agents
7. Known active chronic hepatitis B or C, active syphilis and human immunodeficiency virus infection
8. Abuse of alcohol or drugs (included past history)
9. Bleeding, in the tendency to bleeding, and family history and past history of bleeding disorders
10. Somebody who are directed by principle investigator and employees in Hamamatsu University hospital
11. Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅村　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Umemura

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院

英語
Hamamatsu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for clinical research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１－２０－１

英語
Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-435-2006

Email/Email

umemura@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅村　和夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Umemura

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学附属病院

英語
Hamamatsu University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究管理センター

英語
Center for clinical research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山１－２０－１

英語
Handayama 1-20-1, Higashi-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-435-2006

試験のホームページURL/Homepage URL

http://hama-ccr.jp/tr/

Email/Email

umemura@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university school of medicine, molecular medicine and therapy, Toshio Miyata

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科　附属創生応用医学研究センター
分子病態学分野　宮田敏男

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency for medical research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松医大大学病院(静岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000023111

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