UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ徴候および軽度の記憶低下を有する高齢者に対する非薬物介入の効果検証

英語
Study for Decreasing Depressive Symptoms and Increasing Memory Performance in the Elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ徴候および記憶低下を有する高齢者に対する運動および菜園・園芸介入の効果

英語
Effects of exercise and horticultural intervention on the brain and mental health in older adults with mild memory problems and depressive symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ徴候および軽度の記憶低下を有する高齢者に対する非薬物介入の効果検証

英語
Study for Decreasing Depressive Symptoms and Increasing Memory Performance in the Elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ徴候および記憶低下を有する高齢者に対する運動および菜園・園芸介入の効果

英語
Effects of exercise and horticultural intervention on the brain and mental health in older adults with mild memory problems and depressive symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ徴候、記憶機能の軽度低下

英語
depressive symptoms, mild memory problems

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、うつ徴候および記憶機能の軽度低下を有する高齢者に対する運動もしくは菜園・園芸による非薬物介入での精神心理機能と脳機能向上に対する効果を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of the study is to identify the effects of physical exercise and horticultural intervention on the brain and mental health in older adults with mild memory problems and depressive symptoms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
介入プログラムの有効性を調べるために、ITT（Intention-to-treat）解析を用いて、一般化線形モデルや混合効果モデルによる検証を行う。

英語
The mixed effect model and generalized linear model with intention-to-treat analysis are performed to examine the effects of intervention program

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（1）介入6か月後のうつ徴候
（2）介入6ヵ月後の記憶

英語
(1) depressive symptoms at post intervention (6 month)
(2) memory performance at post intervention (6 month)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）認知機能（注意機能、遂行機能、処理速度など）
（2）脳画像指標
（3）身体機能・身体活動
（4）心理指標
（5）血液マーカー

英語
(1) cognitive function (attention, executive function, processing speed, etc.)
(2) neuroimaging data
(3) physical performance and physical activity
(4) psychological outcomes
(5) biomarker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動群：運動教室（週1回）

英語
exercise group: once-weekly exercise program for 20 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
菜園・園芸群：菜園・園芸教室（週1回）

英語
horticultural group: once-weekly horticultural program for 20 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群：介入しない（1回/2ヶ月）

英語
Control group: educational class

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者を対象とする
（1）自立生活が可能な地域在住の65歳以上の高齢者
（2）記憶に問題を有する（①または②に該当する）：①記憶の検査において、年齢層（5歳階級）別の平均値±（1.0×標準偏差）を下回る、②主観的に記憶問題の訴えがある
（3）うつ徴候を有する（Geriatric Depression Scale >=5）

英語
Subject who fulfill the following all criteria
(1) Independent adults aged 65 years and older living within the community
(2) memory problems (a. or b.): a. objective mild memory decline (indicated by an age- and education-adjusted score at least 1.0 SDs below the reference threshold), b. subjective memory complaint
(3) depressive symptoms (Geriatric Depression Scale >=5)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のうち1つでも該当する場合は除外とする
（1）認知症の現病もしくは既往がある
（2）パーキンソン病、うつ病、脳卒中などの重度な神経疾患の現病もしくは既往がある
（3）MMSEが18点以下
（4）認知機能検査を受けることができない
（5）運動が禁忌である
（6）日常生活で歩行補助具（杖など）を必要としている

英語
(1) dementia diagnosis
(2) serious neurological or musculoskeletal diagnoses, such as Parkinson's disease, depression, and others
(3) Mini-Mental State Examination score 18 and below
(4) incapable of taking cognitive performance tests
(5) contraindications of physical exercise
(6) Use of walking aids in daily life

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧迫　飛雄馬

英語

名
ミドルネーム
姓	Hyuma Makizako

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
予防老年学研究部

英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

makizako@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	牧迫　飛雄馬

英語

名
ミドルネーム
姓	Hyuma Makizako

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
予防老年学研究部

英語
Department of Preventive Gerontology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makizako@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立長寿医療研究センター

英語
Department of Preventive Gerontology, National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立長寿医療研究センター　予防老年学研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
a Grant-in-Aid for Young Scientists (A) (No. 26702033)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費若手A（No.26702033）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

05

日

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日本語
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