UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000018290 |
| 受付番号 | R000021170 |
| 科学的試験名 | 京都地域における経口抗凝固薬服用中の 脳卒中患者登録研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/07/13 |
| 最終更新日 | 2021/01/15 (8版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究 |
Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | KOACSレジストリ | KOACS registry | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究 |
Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | KOACSレジストリ | KOACS registry | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 脳卒中 | stroke | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 京都地域における経口抗凝固薬服用中の脳卒中（虚血性、出血性）の臨床背景、治療の現状、予後を調査すること | To investigate the clinical background, treatment and prognosis of stroke patients taking oral anticoagulants (OAC) in Kyoto |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 登録調査、経過観察 | Registration and follow-up |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 発症時のNational Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
発症30日後（30日以前に退院した場合は退院時）の日常生活自立度（modified Rankin Scale: mRS） |
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score on admission
modified Rankin Scale (mRS) at hospital discharge |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 発症時の虚血性脳卒中の病型（心原性脳梗塞、非心原性脳梗塞）
発症時の出血性脳卒中の病型（脳内出血、脳室内出血、硬膜下出血、硬膜外出血、くも膜下出血：複数の選択を含む） 侵襲的治療介入（開頭手術、神経内視鏡手術、定位脳手術、血管内治療を含む）の有無 脳出血の拡大（CTでの計測abc/2 methodで33%以上の拡大を有意と取る） 脳梗塞の急性期再発（30日以内のまたは退院時までの再発で、NIHSSが4点以上悪化したものと定義する） 頭蓋外出血の合併 3か月後、1年後、2年後、3年後のmRS 追跡期間中のすべての脳卒中および死亡 |
type of ischemic stroke on admission
type of hemorrhagic stroke on admission invasive treatment expansion of intracranial bleeding recurrence of ischemic stroke mRS at 3 mo, 1y, 2y, 3y stroke or all-cause death during follow-up |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 経口抗凝固薬を処方されていた患者で、虚血性脳卒中または出血性脳卒中を来した症例 | stroke patients who were prescribed oral anticoagulants | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 外傷による出血 | Bleeding due to trauma | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 200 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 612-8555 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
| Email/Email | kyoto.oac.stroke@gmail.com | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 612-8555 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | https://edmsweb16.eps.co.jp/edmsweb/ | |||||||||||||
| Email/Email | kyoto.oac.stroke@gmail.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立病院機構京都医療センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
国立病院機構京都医療センター | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
| 住所/Address | 京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto |
| 電話/Tel | 075-641-9161 | |
| Email/Email | akao@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 国立病院機構京都医療センター(京都府） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 150 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 抗凝固薬種別の脳卒中重症度 | severity of stroke according to OAC drugs |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000021170 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021170 |
