![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000018290 |
受付番号 | R000021170 |
科学的試験名 | 京都地域における経口抗凝固薬服用中の 脳卒中患者登録研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/13 |
最終更新日 | 2021/01/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究 |
Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto | |
一般向け試験名略称/Acronym | KOACSレジストリ | KOACS registry | |
科学的試験名/Scientific Title | 京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究 |
Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | KOACSレジストリ | KOACS registry | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 脳卒中 | stroke | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 京都地域における経口抗凝固薬服用中の脳卒中(虚血性、出血性)の臨床背景、治療の現状、予後を調査すること | To investigate the clinical background, treatment and prognosis of stroke patients taking oral anticoagulants (OAC) in Kyoto |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 登録調査、経過観察 | Registration and follow-up |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 発症時のNational Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
発症30日後(30日以前に退院した場合は退院時)の日常生活自立度(modified Rankin Scale: mRS) |
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score on admission
modified Rankin Scale (mRS) at hospital discharge |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 発症時の虚血性脳卒中の病型(心原性脳梗塞、非心原性脳梗塞)
発症時の出血性脳卒中の病型(脳内出血、脳室内出血、硬膜下出血、硬膜外出血、くも膜下出血:複数の選択を含む) 侵襲的治療介入(開頭手術、神経内視鏡手術、定位脳手術、血管内治療を含む)の有無 脳出血の拡大(CTでの計測abc/2 methodで33%以上の拡大を有意と取る) 脳梗塞の急性期再発(30日以内のまたは退院時までの再発で、NIHSSが4点以上悪化したものと定義する) 頭蓋外出血の合併 3か月後、1年後、2年後、3年後のmRS 追跡期間中のすべての脳卒中および死亡 |
type of ischemic stroke on admission
type of hemorrhagic stroke on admission invasive treatment expansion of intracranial bleeding recurrence of ischemic stroke mRS at 3 mo, 1y, 2y, 3y stroke or all-cause death during follow-up |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 経口抗凝固薬を処方されていた患者で、虚血性脳卒中または出血性脳卒中を来した症例 | stroke patients who were prescribed oral anticoagulants | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 外傷による出血 | Bleeding due to trauma | |||
目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
Email/Email | kyoto.oac.stroke@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器内科 | Department of Cardiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | https://edmsweb16.eps.co.jp/edmsweb/ | |||||||||||||
Email/Email | kyoto.oac.stroke@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立病院機構京都医療センター | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立病院機構京都医療センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立病院機構京都医療センター(京都府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 抗凝固薬種別の脳卒中重症度 | severity of stroke according to OAC drugs |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021170 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021170 |