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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018290
受付番号 R000021170
科学的試験名 京都地域における経口抗凝固薬服用中の 脳卒中患者登録研究
一般公開日（本登録希望日） 2015/07/13
最終更新日 2021/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究		 Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto
一般向け試験名略称/Acronym KOACSレジストリ KOACS registry
科学的試験名/Scientific Title 京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究		 Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KOACSレジストリ KOACS registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 stroke
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 京都地域における経口抗凝固薬服用中の脳卒中（虚血性、出血性）の臨床背景、治療の現状、予後を調査すること To investigate the clinical background, treatment and prognosis of stroke patients taking oral anticoagulants (OAC) in Kyoto
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 登録調査、経過観察 Registration and follow-up
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 発症時のNational Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
発症30日後（30日以前に退院した場合は退院時）の日常生活自立度（modified Rankin Scale: mRS）		 National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score on admission
modified Rankin Scale (mRS) at hospital discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 発症時の虚血性脳卒中の病型（心原性脳梗塞、非心原性脳梗塞）
発症時の出血性脳卒中の病型（脳内出血、脳室内出血、硬膜下出血、硬膜外出血、くも膜下出血：複数の選択を含む）
侵襲的治療介入（開頭手術、神経内視鏡手術、定位脳手術、血管内治療を含む）の有無
脳出血の拡大（CTでの計測abc/2　methodで33%以上の拡大を有意と取る）
脳梗塞の急性期再発（30日以内のまたは退院時までの再発で、NIHSSが4点以上悪化したものと定義する）
頭蓋外出血の合併
3か月後、1年後、2年後、3年後のmRS
追跡期間中のすべての脳卒中および死亡
type of ischemic stroke on admission
type of hemorrhagic stroke on admission
invasive treatment
expansion of intracranial bleeding
recurrence of ischemic stroke
mRS at 3 mo, 1y, 2y, 3y
stroke or all-cause death during follow-up

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 経口抗凝固薬を処方されていた患者で、虚血性脳卒中または出血性脳卒中を来した症例 stroke patients who were prescribed oral anticoagulants
除外基準/Key exclusion criteria 外傷による出血 Bleeding due to trauma
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 赤尾
名
ミドルネーム
姓 Akao
所属組織/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email kyoto.oac.stroke@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 赤尾
名
ミドルネーム
姓 Akao
組織名/Organization 国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL https://edmsweb16.eps.co.jp/edmsweb/
Email/Email kyoto.oac.stroke@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 国立病院機構京都医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 国立病院機構京都医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構京都医療センター(京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 07 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 06 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 抗凝固薬種別の脳卒中重症度 severity of stroke according to OAC drugs

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 07 月 13 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 15 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021170
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021170

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