UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000018290
受付番号	R000021170
科学的試験名	京都地域における経口抗凝固薬服用中の脳卒中患者登録研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/07/13
最終更新日	2021/01/15 09:30:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究

英語
Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOACSレジストリ

英語
KOACS registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
京都地域における経口抗凝固薬服用中の
脳卒中患者登録研究

英語
Registry study of stroke patients with oral anticoagulation therapy in Kyoto

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOACSレジストリ

英語
KOACS registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
stroke

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
京都地域における経口抗凝固薬服用中の脳卒中（虚血性、出血性）の臨床背景、治療の現状、予後を調査すること

英語
To investigate the clinical background, treatment and prognosis of stroke patients taking oral anticoagulants (OAC) in Kyoto

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
登録調査、経過観察

英語
Registration and follow-up

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症時のNational Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
発症30日後（30日以前に退院した場合は退院時）の日常生活自立度（modified Rankin Scale: mRS）

英語
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score on admission
modified Rankin Scale (mRS) at hospital discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症時の虚血性脳卒中の病型（心原性脳梗塞、非心原性脳梗塞）
発症時の出血性脳卒中の病型（脳内出血、脳室内出血、硬膜下出血、硬膜外出血、くも膜下出血：複数の選択を含む）
侵襲的治療介入（開頭手術、神経内視鏡手術、定位脳手術、血管内治療を含む）の有無
脳出血の拡大（CTでの計測abc/2　methodで33%以上の拡大を有意と取る）
脳梗塞の急性期再発（30日以内のまたは退院時までの再発で、NIHSSが4点以上悪化したものと定義する）
頭蓋外出血の合併
3か月後、1年後、2年後、3年後のmRS
追跡期間中のすべての脳卒中および死亡

英語
type of ischemic stroke on admission
type of hemorrhagic stroke on admission
invasive treatment
expansion of intracranial bleeding
recurrence of ischemic stroke
mRS at 3 mo, 1y, 2y, 3y
stroke or all-cause death during follow-up

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口抗凝固薬を処方されていた患者で、虚血性脳卒中または出血性脳卒中を来した症例

英語
stroke patients who were prescribed oral anticoagulants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
外傷による出血

英語
Bleeding due to trauma

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名昌治

ミドルネーム

姓赤尾

英語

名 Masaharu

ミドルネーム

姓 Akao

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

kyoto.oac.stroke@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名昌治

ミドルネーム

姓赤尾

英語

名 Masaharu

ミドルネーム

姓 Akao

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

https://edmsweb16.eps.co.jp/edmsweb/

Email/Email

kyoto.oac.stroke@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto

電話/Tel

075-641-9161

Email/Email

akao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 04 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抗凝固薬種別の脳卒中重症度

英語
severity of stroke according to OAC drugs

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021170

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021170

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）