UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000018240
受付番号 R000021088
科学的試験名 乳房温存療法における寡分割同時ブースト全乳房照射法の安全性評価のための臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/07/10
最終更新日 2020/03/02 21:28:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法における寡分割同時ブースト全乳房照射法の安全性評価のための臨床試験

英語
A clinical study on the safety of Hypofractionated Whole Breast Irradiation with Concurrent Boost in Breast conserving therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寡分割同時ブースト全乳房照射法の安全性評価のための臨床試験

英語
A clinical study on the safety of Hypofractionated Whole Breast Irradiation with Concurrent Boost

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法における寡分割同時ブースト全乳房照射法の安全性評価のための臨床試験

英語
A clinical study on the safety of Hypofractionated Whole Breast Irradiation with Concurrent Boost in Breast conserving therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寡分割同時ブースト全乳房照射法の安全性評価のための臨床試験

英語
A clinical study on the safety of Hypofractionated Whole Breast Irradiation with Concurrent Boost

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房温存療法における寡分割全乳房照射と腫瘍床周囲に対するブースト照射を同時に行う治療方法の安全性を評価する

英語
To evaluate safety of hypofractionated whole breast irradiation with concurrent boost in breast conserving treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期有害事象発生割合

英語
proportion of acute adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遅発性有害反応発生割合、乳房整容性増悪割合

英語
proportion of late adverse events, proportion of deterioration of breast cosmetic outcomes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳房温存手術後に寡分割全乳房照射と腫瘍床周囲に対するブースト照射を同時に行う。
総線量50.4Gy/18回(全乳房に2.4Gy×18回、局所に2.8Gy×18回)

英語
Hypofractionated whole breast irradiation therapy (43.2Gy/18fr) with concurrent boost (50.4Gy/18fr) after breast conserving surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす症例を対象とする
1) 臨床病期Ⅰ, Ⅱ期の乳癌である。
2) 病理組織診断で浸潤性乳管癌および特殊型と診断された乳癌である。
3) 病理組織標本にて、切除断端に癌細胞が露出もしくは切除断端から5 mm以内に腫瘍細胞が存在し、手術執刀医ならびに放射線治療医が同部位に対する追加照射を必要と判断している。
4) 年齢が20歳以上である。
5) 乳房部分切除術が施行されている。
6) 乳房部分切除時に腫瘍の切除断端にクリップが挿入されている、もしくは手術執刀医により断端陽性もしくは断端近接部位を示す皮膚マーキングがなされている。
7) 鎖骨上および胸骨傍リンパ節領域への放射線治療を行う予定がない。
8) あらゆる疾患に対して、胸部への放射線治療の既往がない。
9) Performance status(ECOG)が0または1である。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
11) 日本語で説明可能な東洋人女性である。

英語
Patients must fulfill all of the following conditions
1) clinical stage I, II
2) pathologically proven diagnosis of invasive ductal carcinoma, or specific type of carcinoma
3) positive resection margin or close resection margin within 5mm
4) Aged 20 years old or more
5) breast conserving surgery
6) inserted surgical clips in tumor resection margin or mark indicating the resection margin on the skin
7) whole breast irradiation without regional (supraclavicular or parasternal) nodal irradiation planned
8) no prior radiation therapy to thoracic
9) performance status (ECOG) of 0 or 1
10) written informed consent
11) oriental women with enough fluency in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 異時性、あるいは同時性両側乳癌である。
3) 全身的治療を要する感染症を有する。
4) 登録時に 38℃以上の発熱を有する。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 7.0 %以上を目安とする）。
7) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある。
8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
9) 重篤な心疾患、心不全、6ヵ月以内の心筋梗塞、6ヵ月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。
11) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する。

英語
1) Prior invasive non-breast malignancy (except carcinoma in situ) unless disease free for a minimum of 5 years prior to study entry
2) Metachronous or simultaneous bilateral breast cancers
3) Acute infection requiring systemic therapy
4) Body temperature 38 degrees Celsius or more at registration
5) Psychiatric or other condition that would prevent the patient from receiving the protocol therapy
6) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin
7) Active or prior history of scleroderma, systemic lupus erythematosus, dermatomyositis, or polymyositis
8) Systemic steroids or immunosuppressant medication
9) Severe heart failure or angina attack or myocardial infarction within the last 6 months
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe chronic obstructive pulmonary disease
11) Pregnancy, pregnancy potential, after giving birth within 28 days, or lactating

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 平岡　真寛

英語
名
ミドルネーム
姓 Masahiro Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0753667654

Email/Email

hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 吉村　通央

英語
名
ミドルネーム
姓 Michio Yoshimura

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate school of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0753667654

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myossy@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 09 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 09 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 07 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 03 月 02 日



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