UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000017668
受付番号 R000020474
科学的試験名 臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/23
最終更新日 2019/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験


英語
A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験


英語
A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験


英語
A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験


英語
A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床病期 IB-IIIC(T4 を除く)胸部食道癌患者に対して、予防照射を省略し、強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法が、有効性を損なわず急性期・晩期有害事象を軽減可能か評価する


英語
To evaluate the efficacy and safety of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulated radiation therapy for clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合


英語
Complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 化学放射線療法 (予防照射を省略した強度変調放射線治療+同時併用化学療法)
強度変調放射線治療:原発巣及び転移リンパ節へ 1 回 1.8 Gy、1 日 1 回、計 28 回、放射線治療総線量 50.4 Gy
同時併用化学療法:5-FU 1,000 mg/m2/day (持続点滴静注 day 1-4, 29-32)、CDDP 75 mg/m2 点滴静注 (day 1, 29)

2) 追加化学療法 (4 週毎 2 コース)
5-FU 1,000 mg/m2/day (持続点滴静注 day 1-4)、CDDP 75 mg/m2 (点滴静注 day 1)


英語
Chemoradiotherapy consists of 5-FU (1,000 mg/m2, day 1-4, day 29-32), cisplatin (75 mg/m2, day 1, 29) and involved-field intensity-modulated radiation therapy (50.4 Gy/28 fr), followed by adittional two courses chemotherapy with 5-FU (1,000 mg/m2, day 1-4) plus cisplatin (75 mg/m2, day 1).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌の組織学的確診が得られた胸部食道癌
2) 手術を拒否している、または耐術能がないと外科医に判断される
3) TNM 分類 第 7 版 臨床病期 IB-IIIC (T4 を除く)
4) 年齢:20 才以上、80 才以下
5) ECOG performance status score が 0 から 1
6) 臓器機能が保たれている
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma in thoracic esophagus
2)Patients refuse to receive or are unfit for a surgical resection
3) Clinical stage IB-IIIC except for cT4 (TNM 7th)
4) Aged 20 to 80 years old
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) Adequate organ functions
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判
断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 血清 HBs 抗原が陽性である(登録日から 1 年以内の検査結果を用いる)。
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有
する。
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
11) 6 か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
12) 膠原病を有する。
13) 食道癌の手術歴を有する


英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Fever over 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychosis
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Serum HBs antigen positive within 1 year
8) Poorly controlled diabetes mellitus
9) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
10) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
11) History of cerebrovascular disorder within 6 months
12) Connective tissue disease
13) History of a surgical resection for esophagus

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平岡


英語

ミドルネーム
Hiraoka

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

Email/Email

hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂中


英語

ミドルネーム
Sakanaka

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学


英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
54 Shigoin, Kawaharacho,


英語
Sakyo-ku,

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 25

最終更新日/Last modified on

2019 11 27



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