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試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000017521 |
受付番号 | R000020308 |
科学的試験名 | 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2020/11/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験 | Phase II study of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の第II相試験 | Phase II study of dynamic tumor tracking IMRT for locally advanced pancreatic cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験 | Phase II study of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の第II相試験 | Phase II study of dynamic tumor tracking IMRT for locally advanced pancreatic cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 膵癌 | Pancreatic cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 遠隔転移を有しない局所進行膵癌に対し動体追尾強度変調放射線治療(DT-IMRT)による化学放射線療法を行い、有効性と安全性を検討する | To evaluate the safety and efficacy of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1年局所領域制御率 | 1-year freedom from loco-regional progression |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 局所領域無増悪生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、急性期有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、治療関連死亡/早期死亡割合、追尾精度 | Loco-regional progression-free survival, overall survival, progression-free survival, the incidence of acute adverse events, the incidence of late adverse events, treatment-related morbidity/early mortality , the accuracy in dynamic tumor tracking technique |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 強度変調放射線治療(IMRT) | Intensity-modulated radiotherapy(IMRT) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織学的検査または膵液細胞診で膵癌であることが確認されている
2)臨床病期がUICC-TNM分類によるStageIIA, IIB, III期の症例 3)ECOGのPerformance Statusが0または1である症例 4)前治療として膵癌に対する手術療法、上腹部への放射線治療が施行されていない症例 5)経口摂取が可能 6)臓器機能が下記条件を満たす症例 ・白血球数 : 3000 /mm3以上 ・好中球数 : 2000 /mm3以上 ・血小板数 : 100,000 /mm3 以上 ・ヘモグロビン : 9.0 g /dL 以上 ・AST(GOT) : 150 U/L ・ALT(GPT) : 150 U/L ・総ビリルビン : 2.0mg/dL以下 ・血清クレアチニン : 1.2 mg/dL以下 ・血清アルブミン : 3.0 mg/dL以上 ・38℃以上の発熱がない 7)金属マーカー留置後の検討により、動体追尾IMRTが施行可能と考えられる症例 8)試験参加について患者本人から文書での同意がある症例 |
1) Pancreatic cancer pathologically proven with pancreatic juice or biops. 2) Clinical stage IIA, IIB, III (UICC) 3) ECOG PS;0-1
4) Without previous surgical resection for pancreatic cancer or irradiation to upper abdomen 5) adequate oral intake 6) Adequate organ functions; white blood cells >= 3,000/m3 Neutrophil>=2000/m3 platelets >= 100,000/m3 hemoglobin >= 9.0g/dl AST<= 150 U/L ALT<= 150 U/L total bilirubin <= 2.0mg/dL Creatinine <= 1.2mg/dL Albumin >= 3.0 mg/dL Without fever over 38 degree 7) diagnosed as capable of dynamic tumor tracking with inserted fiducial marker 8) Written Informed Consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2) 上腹部への放射線治療の既往 3) 重篤な合併症を有する症例 4) 中等度以上の腹水、胸水を認める症例 5) 腫瘍による直接浸潤が胃もしくは十二指腸、小腸に及ぶ 6) 活動性重複癌、または無病生存期間が3年以内の異時性重複癌を有する症例。但し、局所治療で治癒可能な上皮内癌または粘膜内癌は可とする。 7) 金に対するアレルギーを有する症例 8) 重篤な糖尿病、膠原病を有する 9) 妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する症例 10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 11) 担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例 |
1) Intersitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2) previous irradiation to upper abdomen 3) Severe comorbidity 4) Pleural effusion or Ascites 5) Tumor invasion to stomach, duodenum or intestine 6) Patients with double cancer (double cancer or treated cancer with no more than 3-year disease-free period). However, carcinoma in situ or intra-mucosal cancer-equivalent lesion are not to be included in double cancer 7) Severe allergy history to gold 8) Unstable and Uncontrollable diabetic mellitus, or severe collagen disease 9) Woman during pregnancy or breast-feeding, patient who wish pregnancy 10) Psychiatric disease 11) Inappropriate patients for this study judged by physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線治療科 | Department of Radiation Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3417 | |||||||||||||
Email/Email | mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線治療科 | Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-3417 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020308 |