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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000017521
受付番号 R000020308
科学的試験名 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験
一般公開日（本登録希望日） 2015/07/01
最終更新日 2020/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験 Phase II study of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の第II相試験 Phase II study of dynamic tumor tracking IMRT for locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験 Phase II study of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の第II相試験 Phase II study of dynamic tumor tracking IMRT for locally advanced pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遠隔転移を有しない局所進行膵癌に対し動体追尾強度変調放射線治療（DT-IMRT）による化学放射線療法を行い、有効性と安全性を検討する To evaluate the safety and efficacy of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年局所領域制御率 1-year freedom from loco-regional progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所領域無増悪生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、急性期有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、治療関連死亡/早期死亡割合、追尾精度 Loco-regional progression-free survival, overall survival, progression-free survival, the incidence of acute adverse events, the incidence of late adverse events, treatment-related morbidity/early mortality , the accuracy in dynamic tumor tracking technique

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 強度変調放射線治療(IMRT) Intensity-modulated radiotherapy(IMRT)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria １）組織学的検査または膵液細胞診で膵癌であることが確認されている
２）臨床病期がUICC-TNM分類によるStageIIA, IIB, III期の症例
３）ECOGのPerformance Statusが0または1である症例
４）前治療として膵癌に対する手術療法、上腹部への放射線治療が施行されていない症例
５）経口摂取が可能
６）臓器機能が下記条件を満たす症例
・白血球数 : 3000 /mm3以上
・好中球数 : 2000 /mm3以上
・血小板数 : 100,000 /mm3 以上
・ヘモグロビン : 9.0 g /dL 以上
・AST(GOT) : 150 U/L
・ALT(GPT) : 150 U/L
・総ビリルビン : 2.0mg/dL以下
・血清クレアチニン : 1.2 mg/dL以下
・血清アルブミン : 3.0 mg/dL以上
・38℃以上の発熱がない
７）金属マーカー留置後の検討により、動体追尾IMRTが施行可能と考えられる症例
８）試験参加について患者本人から文書での同意がある症例
1) Pancreatic cancer pathologically proven with pancreatic juice or biops. 2) Clinical stage IIA, IIB, III (UICC) 3) ECOG PS;0-1
4) Without previous surgical resection for pancreatic cancer or irradiation to upper abdomen
5) adequate oral intake
6) Adequate organ functions;
white blood cells >= 3,000/m3
Neutrophil>=2000/m3
platelets >= 100,000/m3
hemoglobin >= 9.0g/dl
AST<= 150 U/L
ALT<= 150 U/L
total bilirubin <= 2.0mg/dL
Creatinine <= 1.2mg/dL
Albumin >= 3.0 mg/dL
Without fever over 38 degree
7) diagnosed as capable of dynamic tumor tracking with inserted fiducial marker 8) Written Informed Consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2) 上腹部への放射線治療の既往
3) 重篤な合併症を有する症例
4) 中等度以上の腹水、胸水を認める症例
5) 腫瘍による直接浸潤が胃もしくは十二指腸、小腸に及ぶ
6) 活動性重複癌、または無病生存期間が3年以内の異時性重複癌を有する症例。但し、局所治療で治癒可能な上皮内癌または粘膜内癌は可とする。
7) 金に対するアレルギーを有する症例
8) 重篤な糖尿病、膠原病を有する
9) 妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する症例
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11) 担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例
1) Intersitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2) previous irradiation to upper abdomen
3) Severe comorbidity
4) Pleural effusion or Ascites
5) Tumor invasion to stomach, duodenum or intestine
6) Patients with double cancer (double cancer or treated cancer with no more than 3-year disease-free period). However, carcinoma in situ or intra-mucosal cancer-equivalent lesion are not to be included in double cancer
7) Severe allergy history to gold
8) Unstable and Uncontrollable diabetic mellitus, or severe collagen disease
9) Woman during pregnancy or breast-feeding, patient who wish pregnancy
10) Psychiatric disease
11) Inappropriate patients for this study judged by physicians
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 溝脇
名
ミドルネーム
姓 Mizowaki
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3417
Email/Email mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 松尾
名
ミドルネーム
姓 Matsuo
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 放射線治療科 Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3417
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2015 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 11 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 05 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 11 月 14 日


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