UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000017521
受付番号	R000020308
科学的試験名	局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/07/01
最終更新日	2020/11/14 18:56:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験

英語
Phase II study of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の第II相試験

英語
Phase II study of dynamic tumor tracking IMRT for locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の有効性と安全性評価のための第II相試験

英語
Phase II study of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対する動体追尾IMRTによる化学放射線療法の第II相試験

英語
Phase II study of dynamic tumor tracking IMRT for locally advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を有しない局所進行膵癌に対し動体追尾強度変調放射線治療（DT-IMRT）による化学放射線療法を行い、有効性と安全性を検討する

英語
To evaluate the safety and efficacy of dynamic tumor tracking intensity-modulated radiotherapy in patients with locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年局所領域制御率

英語
1-year freedom from loco-regional progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所領域無増悪生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、急性期有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、治療関連死亡/早期死亡割合、追尾精度

英語
Loco-regional progression-free survival, overall survival, progression-free survival, the incidence of acute adverse events, the incidence of late adverse events, treatment-related morbidity/early mortality , the accuracy in dynamic tumor tracking technique

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織学的検査または膵液細胞診で膵癌であることが確認されている
２）臨床病期がUICC-TNM分類によるStageIIA, IIB, III期の症例
３）ECOGのPerformance Statusが0または1である症例
４）前治療として膵癌に対する手術療法、上腹部への放射線治療が施行されていない症例
５）経口摂取が可能
６）臓器機能が下記条件を満たす症例
・白血球数 : 3000 /mm3以上
・好中球数 : 2000 /mm3以上
・血小板数 : 100,000 /mm3 以上
・ヘモグロビン : 9.0 g /dL 以上
・AST(GOT) : 150 U/L
・ALT(GPT) : 150 U/L
・総ビリルビン : 2.0mg/dL以下
・血清クレアチニン : 1.2 mg/dL以下
・血清アルブミン : 3.0 mg/dL以上
・38℃以上の発熱がない
７）金属マーカー留置後の検討により、動体追尾IMRTが施行可能と考えられる症例
８）試験参加について患者本人から文書での同意がある症例

英語
1) Pancreatic cancer pathologically proven with pancreatic juice or biops. 2) Clinical stage IIA, IIB, III (UICC) 3) ECOG PS;0-1
4) Without previous surgical resection for pancreatic cancer or irradiation to upper abdomen
5) adequate oral intake
6) Adequate organ functions;
white blood cells >= 3,000/m3
Neutrophil>=2000/m3
platelets >= 100,000/m3
hemoglobin >= 9.0g/dl
AST<= 150 U/L
ALT<= 150 U/L
total bilirubin <= 2.0mg/dL
Creatinine <= 1.2mg/dL
Albumin >= 3.0 mg/dL
Without fever over 38 degree
7) diagnosed as capable of dynamic tumor tracking with inserted fiducial marker 8) Written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2) 上腹部への放射線治療の既往
3) 重篤な合併症を有する症例
4) 中等度以上の腹水、胸水を認める症例
5) 腫瘍による直接浸潤が胃もしくは十二指腸、小腸に及ぶ
6) 活動性重複癌、または無病生存期間が3年以内の異時性重複癌を有する症例。但し、局所治療で治癒可能な上皮内癌または粘膜内癌は可とする。
7) 金に対するアレルギーを有する症例
8) 重篤な糖尿病、膠原病を有する
9) 妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する症例
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
11) 担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Intersitial pneumonia or pulmonary fibrosis
2) previous irradiation to upper abdomen
3) Severe comorbidity
4) Pleural effusion or Ascites
5) Tumor invasion to stomach, duodenum or intestine
6) Patients with double cancer (double cancer or treated cancer with no more than 3-year disease-free period). However, carcinoma in situ or intra-mucosal cancer-equivalent lesion are not to be included in double cancer
7) Severe allergy history to gold
8) Unstable and Uncontrollable diabetic mellitus, or severe collagen disease
9) Woman during pregnancy or breast-feeding, patient who wish pregnancy
10) Psychiatric disease
11) Inappropriate patients for this study judged by physicians

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚志

ミドルネーム

姓溝脇

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Mizowaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3417

Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幸憲

ミドルネーム

姓松尾

英語

名 Yukinori

ミドルネーム

姓 Matsuo

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3417

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymatsuo@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部・医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 06 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 11 月 24 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 05 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020308

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020308

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）