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試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000018468 |
受付番号 | R000020233 |
科学的試験名 | パーキンソン症候群の多施設での遺伝子試料収集とその収集・保存体制整備および解析に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/08/01 |
最終更新日 | 2021/01/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | パーキンソン症候群の多施設での遺伝子試料収集とその収集・保存体制整備および解析に関する研究 | Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD | |
一般向け試験名略称/Acronym | パーキンソン症候群の多施設での生体試料収集と解析に関する研究 | Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD (JALPAC) | |
科学的試験名/Scientific Title | パーキンソン症候群の多施設での遺伝子試料収集とその収集・保存体制整備および解析に関する研究 | Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | パーキンソン症候群の多施設での生体試料収集と解析に関する研究 | Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD (JALPAC) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||||
対象疾患名/Condition | 進行性核上性麻痺,大脳皮質基底核変性症,大脳皮質基底核症候群及び類縁疾患 | progressive supranuclear palsy (PSP), corticobasal degeneration (CBD), corticobasal syndrome (CBS) | |||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 進行性核上性麻痺及ぶ類縁疾患の多施設共同患者レジストリを構築し,疾患の自然歴を明らかにすると共に,診断に有用なバイオマーカーを開発する。 | The present project is a longitudinal observation study. The aims of the study are as follows. 1) To clarify natural history of patients with PSP/CBD syndrome, 2) To explore diagnostic and prognostic biomarker |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 本邦PSP/CBS患者について診断基準の妥当性を検討する | Validation of published diagnostic criteria for Japanese patients with PSP/CBS |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 自然歴の解明
新規バイオマーカーの開発 |
- Elucidation of the natural history
- Development of new biomarker(s) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 臨床症状,重症度分類,画像所見,既知の脳脊髄液および血液バイオマーカー,リスク遺伝子,神経病理学的検索 | - Clinical evaluations including cognitive, language, oculomotor, and motor functions during the observation period.
- Clinical severity - MRI (volumetric analysis) - Known CSF and blood biomarkers - Neuropathological examination |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 20歳以上で本研究に参加する同意を文書が得られた患者
2) 20歳以上で本研究の対照者として参加することに文書で同意した健常者 3) NINDS-SPSPの診断基準(Litvan 1996)の必須項目を満たす患者 4) CambridgeのCBS臨床診断基準修正版(Mathew 2012)を満たす患者 5) ArmstrongらのCBD臨床診断基準(Armatrong 2013)を満たす患者 6) 上記の診断を満たさないがPSP/CBSが疑われる患者 |
1) Patients 20 years of age or older who provide written informed consent
2) Healthy volunteers 20 years of age or older who provide written informed consent 3) Patients meeting the NINDS-SPSP diagnostic criteria (Litvan 1996) 4) Patients meeting the modified version of the Cambridge CBS diagnostic criteria (Mathew 2012) 5) Patients meeting the CBD diagnostic criteria (Armstrong 2013) 6) Patients who do not meet the diagnostic criteria of PSP/CBS, but clinically suspected as having these conditions |
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除外基準/Key exclusion criteria | 他の変性疾患の診断基準を満たす患者 | fulfill the diagnostic criteria of other neurodegenerative disorders | |||
目標参加者数/Target sample size | 150 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 新潟大学 脳研究所 | Niigata University, Brain Research Institute | ||||||||||||
所属部署/Division name | 生命科学リソース研究センター | Center for Bioresource | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 新潟市中央区旭町通1-757 | 1-757 Asahimachi, Niigata 951-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 025-227-2344 | |||||||||||||
Email/Email | ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 新潟大学脳研究所 | Niigata University, Brain Research Institute | ||||||||||||
部署名/Division name | 生命科学リソース研究センター | Molecular Genetics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 新潟市中央区旭町通1-757 | 1-757 Asahimachi, Niigata 951-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 025-227-2344 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 新潟大学 | Niigata University, Brain Research Institute |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
新潟大学
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部署名/Department | 脳研究所 |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | |
組織名/Division | 難治性疾患研究開発事業 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 神経変性疾患領域における基盤的調査研究班 | Research Committee of CNS Degenerative Diseases |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 厚生労働省 | MHLW (Japan) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 鳥取大学病院(鳥取県)/ Tottori University (Tottori),新潟大学医歯学総合病院(新潟県)/ Niigata University (Niigata),神戸大学病院(兵庫県)/ Kobe University (Hyogo),名古屋大学病院(愛知県)/ Nagoya University (Aichi),東京都立神経病院(東京都)/ Tokyo Metropolitan Neurological Hospital (Tokyo),自治医科大学病院(栃木県)/ Jichi Medical University (Tochigi),高知大学(高知県)/ Kochi University (Kochi),松江医療センター(島根県)/ Matsue Medical Center (Shimane),東名古屋病院(愛知県)/ East Nagoya National Hospital (Aichi),倉敷平成病院(岡山県)/ Kurashiki-Heisei Hospital (Okayama),三朝温泉病院(鳥取県)/ Misasa-Onsen Hospital (Tottori),群馬大学病院(群馬県)/ Gunma University (Gunma),京都府立医科大学病院(京都府)/ Kyoto Prefectural University of Medicine,東京都健康長寿医療センター病院(東京都)/ Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital (Tokyo),相模原病院(神奈川県)/ Sagamihara National Hospital (Kanagawa),千葉東病院(千葉県)/ Chiba East National Hospital (Chiba),岡山旭東病院(岡山県)/ Okayama Kyokuto Hospital (Okayama),山梨大学(山梨県)/ Yamanashi University (Yamanashi),国立精神・神経研究センター(東京都)/ National Center Hospital NCNP (Tokyo),順天堂大学病院(東京都)/ Juntendo University (Tokyo),愛知医科大学病院(愛知県)/ Aichi Medical University (Aichi),徳島大学(徳島県)/ Tokushima University (Tokushima),ビハーラ花の里病院(広島県)/ Vihara Hananosato Hospital (Hiroshima),東京大学病院(東京都)/ University of Tokyo (Tokyo),老年病研究所病院(群馬県)/ Geriatric Disease Research Hospital (Gunma),三重大学病院(三重県)/ Mie University (Mie),千葉大学病院(千葉県)/ Chiba University (Chiba),順天堂大学越谷病院(埼玉県)/ Juntendo University Koshigaya Hospital (Saitama),東北大学病院(宮城県)/ Tohoku University (Miyagi),岡山大学病院(岡山県)/ Okayama University (Okayama),福岡大学病院(福岡県)/ Fukuoka University (Fukuoka),大阪大学病院(大阪府)/ Osaka University (Osaka),北海道大学病院(北海道)/ Hokkaido University,産業医科大学病院(福岡県)/ University of Occupational and Environmental Health (Fukuoka) / 東京医科歯科大学病院(東京)/ Tokyo Medical and Dental University,国立病院機構 兵庫中央病院 / Hyogo Central Hospital,東邦大学医療センター大森病院 / Toho University Medical Center Ohmori Hospital,国立病院機構 三重病院 / Mie Hospital,富士見高原病院 / Fujimi-Kogen Hospital,群馬大学 / Gunma University Hospital,岐阜大学 / Gifu University Hospital,国立病院機構 鈴鹿病院 / Suzuka Hospital,国立病院機構 新潟病院 / Niigata Hospital,山形大学 / Yamagata University Hospital,桑名総合医療センター / Kuwana General Medical Center,東邦大学医療センター佐倉病院 / Toho University Medical Center Sakura Hospital,福祉村病院 / Fukushimura Hospital |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 非介入観察研究。症例・対照者のサンプリングを経時的に実施する。 | This study is a multicenter observational study in which case and control subjects will be recruited and longitudinally followed.
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管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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