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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018468
受付番号 R000020233
科学的試験名 パーキンソン症候群の多施設での遺伝子試料収集とその収集・保存体制整備および解析に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2015/08/01
最終更新日 2021/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン症候群の多施設での遺伝子試料収集とその収集・保存体制整備および解析に関する研究 Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン症候群の多施設での生体試料収集と解析に関する研究 Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD (JALPAC)
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン症候群の多施設での遺伝子試料収集とその収集・保存体制整備および解析に関する研究 Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン症候群の多施設での生体試料収集と解析に関する研究 Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD (JALPAC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性核上性麻痺，大脳皮質基底核変性症，大脳皮質基底核症候群及び類縁疾患 progressive supranuclear palsy (PSP), corticobasal degeneration (CBD), corticobasal syndrome (CBS)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性核上性麻痺及ぶ類縁疾患の多施設共同患者レジストリを構築し，疾患の自然歴を明らかにすると共に，診断に有用なバイオマーカーを開発する。 The present project is a longitudinal observation study. The aims of the study are as follows. 1) To clarify natural history of patients with PSP/CBD syndrome, 2) To explore diagnostic and prognostic biomarker
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本邦PSP/CBS患者について診断基準の妥当性を検討する Validation of published diagnostic criteria for Japanese patients with PSP/CBS
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自然歴の解明
新規バイオマーカーの開発		 - Elucidation of the natural history
- Development of new biomarker(s)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床症状，重症度分類，画像所見，既知の脳脊髄液および血液バイオマーカー，リスク遺伝子，神経病理学的検索 - Clinical evaluations including cognitive, language, oculomotor, and motor functions during the observation period.
- Clinical severity
- MRI (volumetric analysis)
- Known CSF and blood biomarkers
- Neuropathological examination

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上で本研究に参加する同意を文書が得られた患者

2) 20歳以上で本研究の対照者として参加することに文書で同意した健常者

3) NINDS-SPSPの診断基準（Litvan 1996）の必須項目を満たす患者

4) CambridgeのCBS臨床診断基準修正版（Mathew 2012）を満たす患者

5) ArmstrongらのCBD臨床診断基準（Armatrong 2013)を満たす患者

6) 上記の診断を満たさないがPSP/CBSが疑われる患者		 1) Patients 20 years of age or older who provide written informed consent

2) Healthy volunteers 20 years of age or older who provide written informed consent

3) Patients meeting the NINDS-SPSP diagnostic criteria (Litvan 1996)

4) Patients meeting the modified version of the Cambridge CBS diagnostic criteria (Mathew 2012)

5) Patients meeting the CBD diagnostic criteria (Armstrong 2013)

6) Patients who do not meet the diagnostic criteria of PSP/CBS, but clinically suspected as having these conditions
除外基準/Key exclusion criteria 他の変性疾患の診断基準を満たす患者 fulfill the diagnostic criteria of other neurodegenerative disorders
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 池内
名
ミドルネーム
姓 Ikeuchi
所属組織/Organization 新潟大学　脳研究所 Niigata University, Brain Research Institute
所属部署/Division name 生命科学リソース研究センター Center for Bioresource
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通１－７５７ 1-757 Asahimachi, Niigata 951-8585, Japan
電話/TEL 025-227-2344
Email/Email ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 健
名
ミドルネーム
姓 Ikeuchi
組織名/Organization 新潟大学脳研究所 Niigata University, Brain Research Institute
部署名/Division name 生命科学リソース研究センター Molecular Genetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757 Asahimachi, Niigata 951-8585, Japan
電話/TEL 025-227-2344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University, Brain Research Institute
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 新潟大学
部署名/Department 脳研究所

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division 難治性疾患研究開発事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神経変性疾患領域における基盤的調査研究班 Research Committee of CNS Degenerative Diseases
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 厚生労働省 MHLW (Japan)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鳥取大学病院（鳥取県）/ Tottori University (Tottori)，新潟大学医歯学総合病院（新潟県）/ Niigata University (Niigata)，神戸大学病院（兵庫県）/ Kobe University (Hyogo)，名古屋大学病院（愛知県）/ Nagoya University (Aichi)，東京都立神経病院（東京都）/ Tokyo Metropolitan Neurological Hospital (Tokyo)，自治医科大学病院（栃木県）/ Jichi Medical University (Tochigi)，高知大学（高知県）/ Kochi University (Kochi)，松江医療センター（島根県）/ Matsue Medical Center (Shimane)，東名古屋病院（愛知県）/ East Nagoya National Hospital (Aichi)，倉敷平成病院（岡山県）/ Kurashiki-Heisei Hospital (Okayama)，三朝温泉病院（鳥取県）/ Misasa-Onsen Hospital (Tottori)，群馬大学病院（群馬県）/ Gunma University (Gunma)，京都府立医科大学病院（京都府）/ Kyoto Prefectural University of Medicine，東京都健康長寿医療センター病院（東京都）/ Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital (Tokyo)，相模原病院（神奈川県）/ Sagamihara National Hospital (Kanagawa)，千葉東病院（千葉県）/ Chiba East National Hospital (Chiba)，岡山旭東病院（岡山県）/ Okayama Kyokuto Hospital (Okayama)，山梨大学（山梨県）/ Yamanashi University (Yamanashi)，国立精神・神経研究センター（東京都）/ National Center Hospital NCNP (Tokyo)，順天堂大学病院（東京都）/ Juntendo University (Tokyo)，愛知医科大学病院（愛知県）/ Aichi Medical University (Aichi)，徳島大学（徳島県）/ Tokushima University (Tokushima)，ビハーラ花の里病院（広島県）/ Vihara Hananosato Hospital (Hiroshima)，東京大学病院（東京都）/ University of Tokyo (Tokyo)，老年病研究所病院（群馬県）/ Geriatric Disease Research Hospital (Gunma)，三重大学病院（三重県）/ Mie University (Mie)，千葉大学病院（千葉県）/ Chiba University (Chiba)，順天堂大学越谷病院（埼玉県）/ Juntendo University Koshigaya Hospital (Saitama)，東北大学病院（宮城県）/ Tohoku University (Miyagi)，岡山大学病院（岡山県）/ Okayama University (Okayama)，福岡大学病院（福岡県）/ Fukuoka University (Fukuoka)，大阪大学病院（大阪府）/ Osaka University (Osaka)，北海道大学病院（北海道）/ Hokkaido University，産業医科大学病院（福岡県）/ University of Occupational and Environmental Health (Fukuoka) / 東京医科歯科大学病院（東京）/ Tokyo Medical and Dental University，国立病院機構 兵庫中央病院 / Hyogo Central Hospital，東邦大学医療センター大森病院 / Toho University Medical Center Ohmori Hospital，国立病院機構 三重病院 / Mie Hospital，富士見高原病院 / Fujimi-Kogen Hospital，群馬大学 / Gunma University Hospital，岐阜大学 / Gifu University Hospital，国立病院機構 鈴鹿病院 / Suzuka Hospital，国立病院機構 新潟病院 / Niigata Hospital，山形大学 / Yamagata University Hospital，桑名総合医療センター / Kuwana General Medical Center，東邦大学医療センター佐倉病院 / Toho University Medical Center Sakura Hospital，福祉村病院 / Fukushimura Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2015 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2014 年 11 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 年 10 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非介入観察研究。症例・対照者のサンプリングを経時的に実施する。 This study is a multicenter observational study in which case and control subjects will be recruited and longitudinally followed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 年 07 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 31 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020233
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020233

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