UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン症候群の多施設での遺伝子試料収集とその収集・保存体制整備および解析に関する研究

英語
Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン症候群の多施設での生体試料収集と解析に関する研究

英語
Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD (JALPAC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン症候群の多施設での遺伝子試料収集とその収集・保存体制整備および解析に関する研究

英語
Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン症候群の多施設での生体試料収集と解析に関する研究

英語
Japanese Longitudinal Biomarker Study in PSP and CBD (JALPAC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行性核上性麻痺，大脳皮質基底核変性症，大脳皮質基底核症候群及び類縁疾患

英語
progressive supranuclear palsy (PSP), corticobasal degeneration (CBD), corticobasal syndrome (CBS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行性核上性麻痺及ぶ類縁疾患の多施設共同患者レジストリを構築し，疾患の自然歴を明らかにすると共に，診断に有用なバイオマーカーを開発する。

英語
The present project is a longitudinal observation study. The aims of the study are as follows. 1) To clarify natural history of patients with PSP/CBD syndrome, 2) To explore diagnostic and prognostic biomarker

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本邦PSP/CBS患者について診断基準の妥当性を検討する

英語
Validation of published diagnostic criteria for Japanese patients with PSP/CBS

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自然歴の解明
新規バイオマーカーの開発

英語
- Elucidation of the natural history
- Development of new biomarker(s)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床症状，重症度分類，画像所見，既知の脳脊髄液および血液バイオマーカー，リスク遺伝子，神経病理学的検索

英語
- Clinical evaluations including cognitive, language, oculomotor, and motor functions during the observation period.
- Clinical severity
- MRI (volumetric analysis)
- Known CSF and blood biomarkers
- Neuropathological examination

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上で本研究に参加する同意を文書が得られた患者

2) 20歳以上で本研究の対照者として参加することに文書で同意した健常者

3) NINDS-SPSPの診断基準（Litvan 1996）の必須項目を満たす患者

4) CambridgeのCBS臨床診断基準修正版（Mathew 2012）を満たす患者

5) ArmstrongらのCBD臨床診断基準（Armatrong 2013)を満たす患者

6) 上記の診断を満たさないがPSP/CBSが疑われる患者

英語
1) Patients 20 years of age or older who provide written informed consent

2) Healthy volunteers 20 years of age or older who provide written informed consent

3) Patients meeting the NINDS-SPSP diagnostic criteria (Litvan 1996)

4) Patients meeting the modified version of the Cambridge CBS diagnostic criteria (Mathew 2012)

5) Patients meeting the CBD diagnostic criteria (Armstrong 2013)

6) Patients who do not meet the diagnostic criteria of PSP/CBS, but clinically suspected as having these conditions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の変性疾患の診断基準を満たす患者

英語
fulfill the diagnostic criteria of other neurodegenerative disorders

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	池内

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

所属組織/Organization

日本語
新潟大学　脳研究所

英語
Niigata University, Brain Research Institute

所属部署/Division name

日本語
生命科学リソース研究センター

英語
Center for Bioresource

郵便番号/Zip code

951858

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通１－７５７

英語
1-757 Asahimachi, Niigata 951-8585, Japan

電話/TEL

025-227-2344

Email/Email

ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	健

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

組織名/Organization

日本語
新潟大学脳研究所

英語
Niigata University, Brain Research Institute

部署名/Division name

日本語
生命科学リソース研究センター

英語
Molecular Genetics

郵便番号/Zip code

951-8585

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757 Asahimachi, Niigata 951-8585, Japan

電話/TEL

025-227-2344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata University, Brain Research Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語
脳研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語
難治性疾患研究開発事業

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
神経変性疾患領域における基盤的調査研究班

英語
Research Committee of CNS Degenerative Diseases

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省

英語
MHLW (Japan)

組織名/Organization

日本語
新潟大学 研究企画推進部 　研究推進課

英語
Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒951-8520 新潟市中央区旭町通1-754

英語
1-754 Asahimachi, Niigata 951-8585, Niigata

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

sanonao@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学病院（鳥取県）/ Tottori University (Tottori)，新潟大学医歯学総合病院（新潟県）/ Niigata University (Niigata)，神戸大学病院（兵庫県）/ Kobe University (Hyogo)，名古屋大学病院（愛知県）/ Nagoya University (Aichi)，東京都立神経病院（東京都）/ Tokyo Metropolitan Neurological Hospital (Tokyo)，自治医科大学病院（栃木県）/ Jichi Medical University (Tochigi)，高知大学（高知県）/ Kochi University (Kochi)，松江医療センター（島根県）/ Matsue Medical Center (Shimane)，東名古屋病院（愛知県）/ East Nagoya National Hospital (Aichi)，倉敷平成病院（岡山県）/ Kurashiki-Heisei Hospital (Okayama)，三朝温泉病院（鳥取県）/ Misasa-Onsen Hospital (Tottori)，群馬大学病院（群馬県）/ Gunma University (Gunma)，京都府立医科大学病院（京都府）/ Kyoto Prefectural University of Medicine，東京都健康長寿医療センター病院（東京都）/ Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital (Tokyo)，相模原病院（神奈川県）/ Sagamihara National Hospital (Kanagawa)，千葉東病院（千葉県）/ Chiba East National Hospital (Chiba)，岡山旭東病院（岡山県）/ Okayama Kyokuto Hospital (Okayama)，山梨大学（山梨県）/ Yamanashi University (Yamanashi)，国立精神・神経研究センター（東京都）/ National Center Hospital NCNP (Tokyo)，順天堂大学病院（東京都）/ Juntendo University (Tokyo)，愛知医科大学病院（愛知県）/ Aichi Medical University (Aichi)，徳島大学（徳島県）/ Tokushima University (Tokushima)，ビハーラ花の里病院（広島県）/ Vihara Hananosato Hospital (Hiroshima)，東京大学病院（東京都）/ University of Tokyo (Tokyo)，老年病研究所病院（群馬県）/ Geriatric Disease Research Hospital (Gunma)，三重大学病院（三重県）/ Mie University (Mie)，千葉大学病院（千葉県）/ Chiba University (Chiba)，順天堂大学越谷病院（埼玉県）/ Juntendo University Koshigaya Hospital (Saitama)，東北大学病院（宮城県）/ Tohoku University (Miyagi)，岡山大学病院（岡山県）/ Okayama University (Okayama)，福岡大学病院（福岡県）/ Fukuoka University (Fukuoka)，大阪大学病院（大阪府）/ Osaka University (Osaka)，北海道大学病院（北海道）/ Hokkaido University，産業医科大学病院（福岡県）/ University of Occupational and Environmental Health (Fukuoka) / 東京医科歯科大学病院（東京）/ Tokyo Medical and Dental University，国立病院機構 兵庫中央病院 / Hyogo Central Hospital，東邦大学医療センター大森病院 / Toho University Medical Center Ohmori Hospital，国立病院機構 三重病院 / Mie Hospital，富士見高原病院 / Fujimi-Kogen Hospital，群馬大学 / Gunma University Hospital，岐阜大学 / Gifu University Hospital，国立病院機構 鈴鹿病院 / Suzuka Hospital，国立病院機構 新潟病院 / Niigata Hospital，山形大学 / Yamagata University Hospital，桑名総合医療センター / Kuwana General Medical Center，東邦大学医療センター佐倉病院 / Toho University Medical Center Sakura Hospital，福祉村病院 / Fukushimura Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

11

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
非介入観察研究。症例・対照者のサンプリングを経時的に実施する。

英語
This study is a multicenter observational study in which case and control subjects will be recruited and longitudinally followed.

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

31

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020233

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