UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000017134 |
| 受付番号 | R000019863 |
| 試験名 | 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線スキャニング照射システムの臨床的検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/05/01 |
| 最終更新日 | 2016/11/01 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 呼吸性移動のある臓器に対する重粒子線スキャニング照射システムの臨床的検証 | Clinical verification of respiratory synchronized irradiation system with high-speed scanning of heavy-ion beam in treatment for mobile target | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 重粒子線呼吸同期スキャニング照射システムの検証 | Verification of respiratory synchronized scanning irradiation system of heavy-ion beam | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 胸部、腹部の悪性腫瘍 | Malignant tumor located in thorax or abdomen | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | スキャニング照射による重粒子線治療の一連のシステムが呼吸性移動のある対象に対しても安全かつ確実に稼働することを、臨床的に検証すること | To verify safety and stability of the heavy-ion scanning system in the treatment of tumor with respiratory movement |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 早期有害反応 | Acute toxicity |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 局所一次効果 | Initial response of local tumor |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 重粒子線照射 | Irradiation fo heavy ion beam | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 重粒子線治療の適応が有り、従来の照射法（ブロードビーム照射）を適用する際に呼吸同期照射が必要である | suitable for heavy-ion therapy, and necessary to apply respiratory synchronized irradiation | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 当該照射部位に放射線治療の既往がある
予後が6ヶ月に満たないと思われる PS(Performance Status)が2以上である 照射領域に活動性で難治性の感染を有する |
history of previous radiation therapy at the same site
life expectancy <6 months Performance status >1 Uncontrolled infection at the same site |
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| 目標参加者数/Target sample size | 12 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 辻比呂志 | Tsuji Hiroshi |
| 所属組織/Organization | 放射線医学総合研究所 | National Institute of Radiological Sciences |
| 所属部署/Division name | 重粒子医科学センター | Research center for charged particle therapy |
| 住所/Address | 千葉県千葉市稲毛区穴川4－9－1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba Japan |
| 電話/TEL | 043-206-3350 | |
| Email/Email | h_tsuji@nirs.go.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 辻比呂志 | Tsuji Hiroshi |
| 組織名/Organization | 放射線医学総合研究所 | National Institute of Radiological Sciences |
| 部署名/Division name | 重粒子医科学センター | Research center for charged particle therapy |
| 住所/Address | 千葉県千葉市稲毛区穴川4－9－1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba Japan |
| 電話/TEL | 043-206-3350 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | h_tsuji@nirs.go.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Institute of Radiological Sciences |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
放射線医学総合研究所 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 文部科学省 | National Institute of Radiological Sciences |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
放射線医学総合研究所 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 放射線医学総合研究所（千葉県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000019863 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000019863 |
