UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症に対する抗CD20抗体製剤(リツキサン)の臨床的有用性に関する検討	Clinical study to investigate the effects of anti-CD20 monoclonal antibody (Rituximab) in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症に対する抗CD20抗体製剤(リツキサン)の臨床的有用性に関する検討	Clinical study to investigate the effects of anti-CD20 monoclonal antibody (Rituximab) in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膠原病性肺動脈性肺高血圧症	Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	標準治療のステロイド、シクロホスファミドにて病勢コントロール不良の膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症の患者さんに対し、リツキシマブによる治療効果の有無および安全性を検討する。	To investigate the effectiveness and safety of rituximab in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease, whose standard therapy with corticosteroid and cyclophosphamide failed
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有効性： 推定右室収縮期圧（経胸壁心臓超音波検査）および平均肺動脈圧（右心カテーテル検査） 安全性： 有害事象および臨床検査値	Efficacy: Estimated right ventricular systolic pressure (echocardiography) and mean pulmonary arterial pressure (right heart catheterization) Safety: Adverse events and laboratory tests
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	試験薬：リツキシマブ（商品名　リツキサン） 週1回(375mg/m2)点滴投与、計4週施行	Weekly rituximab (375mg/m2) infusion for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)右心カテーテル検査で肺動脈性肺高血圧症(平均肺動脈圧 25mmHg以上、かつ肺動脈楔入圧15mmHg以下)と診断されている患者さん 2)基礎疾患に膠原病を有し、膠原病に伴う肺動脈性肺高血圧症が臨床的に疑われる患者さん 3)ステロイドパルス療法(メチルプレドニゾロン 1g/日 3日間投与)と後療法としてのステロイド内服ないし高用量ステロイド内服(0.8mg/kg以上)、およびシクロホスファミド大量静注療法を施行したが、肺動脈性肺高血圧症の改善を認めない患者さん、もしくは上記治療後経過観察中に再燃を呈した患者さん	1)Patients with mean pulmonary arterial pressure over 25mmHg and pulmonary arterial wedge pressure under 15mmHg by right heart catheterization 2)Patients with connective tissue disease clinically suspected of pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease 3)Patients with pulmonary arterial hypertension resistant to methylprednisolone pulse therapy (1 g/day for 3 days) associated with high-dose prednisolone, or high-dose oral prednisolone (over 0.8mg/kg) and intravenous cyclophosphamide therapy. Or patients with disease flare after the above therapy
除外基準/Key exclusion criteria	1)左心系疾患による肺高血圧症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、呼吸器疾患又は低酸素血症による肺高血圧症の患者さん 2)試験薬の投与開始前4週以内に血管拡張薬(エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン誘導体、ホスホジエステラーゼ5阻害薬)の投与開始ないし投与量変更があった患者さん 3)過去5年以内に悪性腫瘍の既往、もしくは悪性腫瘍に罹患している患者さん 4)重篤な肝疾患を有する患者さん(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L 以上) 5)重篤な腎疾患 (血清クレアチニン 3.0mg/dL以上)を有する患者さん 6)重篤な心疾患を有する患者さん 7)明らかな活動性を伴う感染症に罹患している患者さん 8)B型肝炎ウイルスキャリアの患者さん(HBs抗体、HBc抗体陽性が確認された患者さんは毎月HBV-DNAのモニタリングを行う(ワクチン接種によることが明らかな場合を除く)) 9)過去に重篤な感染症に罹患したことのある患者さん	1)Patients with pulmonary hypertension associated with left heart disease, chronic thromboembolic pulmonary hypertension, respiratory disease, and hypoxia 2)Patients with vasodilators (endothelin receptor antagonists, prostacyclin analogues and phosphodiesterase 5 inhibitors) started, or the dosage of the vasodilators changed within 4 weeks before the trial 3)Patients with malignancies or malignancy history within 5 years 4)Patients with sever liver diseases (AST(GOT) or ALT(GPT) over 100 U/L) 5)Patients with sever kidney diseases (serum creatinine over 3.0 mg/dL) 6)Patients with sever heart diseases 7)Patients with apparent active infectious diseases 8)Patients with hepatitis B virus carrier (patients with positive HBs antibody or HBc antibody should be monitored on their HBV-DNA monthly.(Exclude patients with history of HBV vaccination)) 9)Patients with history of serious infectious diseases
目標参加者数/Target sample size	6

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	岩崎　由希子	Yukiko Iwasaki
所属組織/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name	アレルギーリウマチ内科	Allergy and Rheumatology
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3815-5411
Email/Email	yunyan-todai@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	岩崎　由希子	Yukiko Iwasaki
組織名/Organization	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name	アレルギーリウマチ内科	Allergy and Rheumatology
住所/Address	東京都文京区本郷７－３－１	7-3-1 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yunyan-todai@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2015 年 01 月 24 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 09 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 09 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2015 年 01 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 07 月 27 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000018939
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