UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症に対する抗CD20抗体製剤(リツキサン)の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical study to investigate the effects of anti-CD20 monoclonal antibody (Rituximab) in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症に対する抗CD20抗体製剤(リツキサン)の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical study to investigate the effects of anti-CD20 monoclonal antibody (Rituximab) in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症に対する抗CD20抗体製剤(リツキサン)の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical study to investigate the effects of anti-CD20 monoclonal antibody (Rituximab) in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症に対する抗CD20抗体製剤(リツキサン)の臨床的有用性に関する検討

英語
Clinical study to investigate the effects of anti-CD20 monoclonal antibody (Rituximab) in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膠原病性肺動脈性肺高血圧症

英語
Pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療のステロイド、シクロホスファミドにて病勢コントロール不良の膠原病に伴う難治性肺動脈性肺高血圧症の患者さんに対し、リツキシマブによる治療効果の有無および安全性を検討する。

英語
To investigate the effectiveness and safety of rituximab in patients with refractory pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease, whose standard therapy with corticosteroid and cyclophosphamide failed

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性：
推定右室収縮期圧（経胸壁心臓超音波検査）および平均肺動脈圧（右心カテーテル検査）
安全性：
有害事象および臨床検査値

英語
Efficacy:
Estimated right ventricular systolic pressure (echocardiography) and mean pulmonary arterial pressure (right heart catheterization)
Safety:
Adverse events and laboratory tests

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬：リツキシマブ（商品名　リツキサン）
週1回(375mg/m2)点滴投与、計4週施行

英語
Weekly rituximab (375mg/m2) infusion for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)右心カテーテル検査で肺動脈性肺高血圧症(平均肺動脈圧 25mmHg以上、かつ肺動脈楔入圧15mmHg以下)と診断されている患者さん
2)基礎疾患に膠原病を有し、膠原病に伴う肺動脈性肺高血圧症が臨床的に疑われる患者さん
3)ステロイドパルス療法(メチルプレドニゾロン 1g/日 3日間投与)と後療法としてのステロイド内服ないし高用量ステロイド内服(0.8mg/kg以上)、およびシクロホスファミド大量静注療法を施行したが、肺動脈性肺高血圧症の改善を認めない患者さん、もしくは上記治療後経過観察中に再燃を呈した患者さん

英語
1)Patients with mean pulmonary arterial pressure over 25mmHg and pulmonary arterial wedge pressure under 15mmHg by right heart catheterization
2)Patients with connective tissue disease clinically suspected of pulmonary arterial hypertension associated with connective tissue disease
3)Patients with pulmonary arterial hypertension resistant to methylprednisolone pulse therapy (1 g/day for 3 days) associated with high-dose prednisolone, or high-dose oral prednisolone (over 0.8mg/kg) and intravenous cyclophosphamide therapy. Or patients with disease flare after the above therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)左心系疾患による肺高血圧症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症、呼吸器疾患又は低酸素血症による肺高血圧症の患者さん
2)試験薬の投与開始前4週以内に血管拡張薬(エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン誘導体、ホスホジエステラーゼ5阻害薬)の投与開始ないし投与量変更があった患者さん
3)過去5年以内に悪性腫瘍の既往、もしくは悪性腫瘍に罹患している患者さん
4)重篤な肝疾患を有する患者さん(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 U/L 以上)
5)重篤な腎疾患 (血清クレアチニン 3.0mg/dL以上)を有する患者さん
6)重篤な心疾患を有する患者さん
7)明らかな活動性を伴う感染症に罹患している患者さん
8)B型肝炎ウイルスキャリアの患者さん(HBs抗体、HBc抗体陽性が確認された患者さんは毎月HBV-DNAのモニタリングを行う(ワクチン接種によることが明らかな場合を除く))
9)過去に重篤な感染症に罹患したことのある患者さん

英語
1)Patients with pulmonary hypertension associated with left heart disease, chronic thromboembolic pulmonary hypertension, respiratory disease, and hypoxia
2)Patients with vasodilators (endothelin receptor antagonists, prostacyclin analogues and phosphodiesterase 5 inhibitors) started, or the dosage of the vasodilators changed within 4 weeks before the trial
3)Patients with malignancies or malignancy history within 5 years
4)Patients with sever liver diseases (AST(GOT) or ALT(GPT) over 100 U/L)
5)Patients with sever kidney diseases (serum creatinine over 3.0 mg/dL)
6)Patients with sever heart diseases
7)Patients with apparent active infectious diseases
8)Patients with hepatitis B virus carrier (patients with positive HBs antibody or HBc antibody should be monitored on their HBV-DNA monthly.(Exclude patients with history of HBV vaccination))
9)Patients with history of serious infectious diseases

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　由希子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギーリウマチ内科

英語
Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yunyan-todai@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　由希子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukiko Iwasaki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギーリウマチ内科

英語
Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷７－３－１

英語
7-3-1 Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yunyan-todai@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

27

日

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